Klinisk undersøgelse for at undersøge PK-profilerne og sikkerheden af ​​CKD-385 hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen over 19 år på screeningstidspunktet

2. De, der havde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m²

   # BMI=Vægt(kg) / Højde(m)²

3. Dem, der ikke har nogen medfødte sygdomme eller kroniske sygdomme og ikke har nogen unormale symptomer eller fund ved en lægeundersøgelse.
4. De, der er berettiget til kliniske forsøg baseret på laboratorie (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, serologi), vitale tegn og EKG-resultater ved screening.
5. De, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle instruktionerne, baseret på fuld forståelse af undersøgelsens art efter at have lyttet til detaljerede forklaringer.
6. Dem, der accepterer dobbelt præventionsmetode fra 1. administration af forsøgsproduktet til 7 dage efter sidste administration af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har medicinske beviser eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme (bortset fra simpel dental historie såsom tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder).
2. Dem med en sygehistorie med gastrointestinale lidelser (esophageal achalasia eller esophagus stenose, Crohns sygdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokoperation eller tandudtrækning), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet.
3. De, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 14 glas/uge for kvinder, 21 glas/uge for mænd inden for 1 måned før screening.
4. De, der modtog forsøgsprodukter eller bioækvivalenstestlægemidler inden for 6 måneder før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
5. Dem, der tager lægemidler, der kan forårsage induktion eller hæmning af lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første administration af forsøgsprodukter.
6. De, der har taget medicin, der kan påvirke det kliniske forsøg inden for 10 dage.
7. De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 2 uger før første administration af forsøgsprodukter.
8. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i denne kliniske undersøgelse af efterforskere.