Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání profilů PK a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

17. prosince 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysoké dávky CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysokých dávek CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti vysoké dávky CKD-385 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Siheung-si
      • Gyeonggi-do, Siheung-si, Korejská republika, 15079
        • Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý ve věku více než 19 let v době screeningu

  2. Ti, kteří měli 18,0 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m²

    # BMI=Hmotnost (kg) / Výška (m)²

  3. Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické nemoci a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy na lékařské prohlídce.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, krevní chemie, analýza moči, sérologie), vitálních funkcí a výsledků EKG při screeningu.
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním všech pokynů, na základě plného pochopení podstaty studie po vyslechnutí podrobného vysvětlení.
  6. Ti, kteří souhlasí s dvojitou metodou antikoncepce od 1. podání hodnoceného přípravku do 7 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají lékařský důkaz nebo anamnézu klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (s výjimkou jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, zasažené zuby, zuby moudrosti).
  2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace extrakce zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku.
  3. Ti, kteří mají v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu více než 14 sklenic/týden u ženy, 21 sklenic/týden u muže během 1 měsíce před screeningem.
  4. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo bioekvivalenční testované léky do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  5. Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit indukci nebo inhibici metabolismu léků, do 30 dnů před prvním podáním hodnocených produktů.
  6. Ti, kteří do 10 dnů užili jakékoli léky, které mohou ovlivnit klinickou studii.
  7. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složky do 2 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků.
  8. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  1. Období 1: Referenční lék
  2. Období 2: Testovací lék 1
  3. Období 3: Testovací lék 2
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  1. Období 1: Testovací lék 2
  2. Období 2: Referenční lék
  3. Období 3: Testovací lék 1
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
  1. Období 1: Testovací lék 1
  2. Období 2: Testovací lék 2
  3. Období 3: Referenční lék
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
  1. Období 1: Testovací lék 2
  2. Období 2: Testovací lék 1
  3. Období 3: Referenční lék
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
  1. Období 1: Testovací lék 1
  2. Období 2: Referenční lék
  3. Období 3: Testovací lék 2
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
  1. Období 1: Referenční lék
  2. Období 2: Testovací lék 2
  3. Období 3: Testovací lék 1
Lék: Referenční lék
1 kapsle, jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • D744
Lék: Testovaný lék 1
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)
Lék: Testovaný lék 2
1 Tab., jednorázové perorální podání nalačno
Ostatní jména:
  • CKD-385 64 mg formulace I (878 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Cmax CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Tmax CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
T1/2 z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Terminální eliminační poločas CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
CL/F z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zřejmé povolení CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Vd/F z CKD-385
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin
Zdánlivý objem distribuce CKD-385
Před dávkou (0 hodin), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-gi Kim, Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A88_08BE2015P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit