Klinische Studie zur Untersuchung der PK-Profile und der Sicherheit von CKD-385 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt war

2. Diejenigen, die 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m² hatten

   # BMI=Gewicht (kg) / Größe (m)²

3. Personen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und bei einer ärztlichen Untersuchung keine auffälligen Symptome oder Befunde aufweisen.
4. Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Serologie), Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen beim Screening.
5. Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung aller Anweisungen abgegeben haben, basierend auf einem vollständigen Verständnis der Art der Studie nach Anhören detaillierter Erklärungen.
6. Diejenigen, die einer doppelten Verhütungsmethode ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die über medizinische Beweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, urogener, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen verfügen (mit Ausnahme einer einfachen Zahnanamnese wie Zahnstein, retinierte Zähne, Weisheitszähne).
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentzündung oder Hernienoperation oder Zahnextraktionsoperation), die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können.
3. Personen, die in den letzten 1 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol konsumiert haben und zwar mehr als 14 Gläser/Woche bei Frauen bzw. 21 Gläser/Woche bei Männern.
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Prüfpräparate oder Bioäquivalenztestmedikamente erhalten haben.
5. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Arzneimittel einnehmen, die den Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen können.
6. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen Medikamente eingenommen haben, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten.
7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten gespendet haben.
8. Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.