- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04678388
Kliininen tutkimus CKD-385:n PK-profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Kliininen tutkimus suuren annoksen CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Siheung-si
-
Gyeonggi-do, Siheung-si, Korean tasavalta, 15079
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, joka seulonnan aikana yli 19-vuotias
Ne, joiden painoindeksi (BMI) oli 18,0 kg/m² ≤ < 30,0 kg/m²
# BMI = Paino (kg) / Pituus (m)²
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin perustuen laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi, serologia), elintoimintoihin ja EKG-tuloksiin seulonnassa.
- Ne, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia ohjeita, jotka perustuvat täydelliseen tutkimuksen luonteen ymmärtämiseen yksityiskohtaisten selvitysten kuunneltuaan.
- Ne, jotka suostuvat kaksinkertaiseen ehkäisymenetelmään tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 7 päivään tutkimusvalmisteen viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia tai anamneesissa (paitsi yksinkertaiset hammashistoriat, kuten hammaskive, vaurioituneet hampaat, viisaudenhampaat).
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Ne, jotka ovat juoneet säännöllisesti alkoholia yli 14 lasillista/viikko naisilla, 21 lasillista/viikko miehillä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeiden ensimmäistä antoa.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka ovat ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa.
- Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteiden ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
|
1 korkki, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
1 Tab., kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CKD-385:n AUCt
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla CKD-385:n hetkeen
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Cmax CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n maksimipitoisuus plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CKD-385:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Tmax CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Aika CKD-385:n huippupitoisuuteen plasmassa
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
T1/2 CKD-385
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n ilmeinen puhdistuma
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n Vd/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
CKD-385:n näennäinen jakelumäärä
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-gi Kim, Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A88_08BE2015P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Vertailulääke
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea UniversityCardiff University; Aneurin Bevan University Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta