絶食条件下で健康なボランティアを対象にCKD-385のPKプロファイルと安全性を調査する臨床研究

包含基準:

1. 検査時点で19歳以上の健康な成人

2. 18.0kg/㎡ ≦ BMI（体格指数） < 30.0kg/㎡ の方

   # BMI=体重(kg) / 身長(m)²

3. 先天性疾患や持病がなく、健康診断で異常な症状や所見がない方。
4. スクリーニング時の検査室（血液学、血液化学、尿検査、血清学）、バイタルサインおよびECG結果に基づいて臨床試験の参加資格がある者。
5. 詳しい説明を聞いた上で、研究の内容を十分に理解した上で、研究に参加し、指示に従うことについて書面による同意を自主的に得た者。
6. 治験薬の初回投与から最終治験薬投与の7日後までの二重避妊法に同意する者。

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の医学的証拠または既往歴がある者（歯石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科歴を除く）。
2. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（食道アカラシア、食道狭窄症、クローン病）や消化器外科手術（単純な虫垂炎手術、ヘルニア手術、抜歯手術を除く）の既往歴のある方。
3. 検査前1ヶ月以内に女性で週14杯／週、男性で21杯／週を超える定期的な飲酒歴のある方。
4. 治験薬の初回投与前6ヶ月以内に治験薬又は生物学的同等性試験薬の投与を受けた者。
5. 治験薬の初回投与前30日以内に薬物代謝の誘導または阻害を引き起こす可能性のある薬物を服用している者。
6. 10日以内に治験に影響を与える可能性のある薬剤を服用した方。
7. 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血、または2週間以内に成分献血を行った方。
8. 研究者が本臨床研究に参加するには不十分であると判断した者。