在禁食条件下研究 CKD-385 在健康志愿者中的 PK 曲线和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄超过 19 岁的健康成年人

2. 18.0kg/m² ≤ 身体质量指数 (BMI) < 30.0kg/m² 者

   # BMI=体重(kg) / 身高(m)²

3. 无先天性疾病或慢性病，无异常症状或体格检查所见者。
4. 根据筛选时的实验室（血液学、血液化学、尿液分析、血清学）、生命体征和心电图结果，有资格参加临床试验的人。
5. 在听取详细解释后，在充分了解研究性质的基础上，自愿给予书面知情同意书参与研究并遵守所有说明的人员。
6. 那些同意双重避孕方法的人从第一次给予研究产品到最后一次给予研究产品后 7 天。

排除标准：

1. 具有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠病、泌尿病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的医学证据或病史者（牙垢、阻生牙、智齿等单纯牙科病史除外）。
2. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）病史者。
3. 在筛选前 1 个月内，女性经常饮酒超过 14 杯/周，男性超过 21 杯/周。
4. 临床试验药物首次给药前6个月内接受过试验性产品或生物等效性试验药物者。
5. 首次给药前 30 天内服用过可能诱导或抑制药物代谢的药物者。
6. 10日内服用过任何可能影响临床试验药物者。
7. 在首次给予研究产品前2个月内捐献全血或2周内捐献血液成分者。
8. 研究者认为不足以参加本临床研究者。