Klinisk studie for å undersøke PK-profilene og sikkerheten til CKD-385 hos friske frivillige under fastende forhold
17. desember 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til høydose CKD-385 hos friske frivillige under fastende forhold
Klinisk studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til høydose CKD-385 hos friske frivillige under fastende forhold
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til høydose CKD-385 hos friske frivillige under fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Siheung-si
-
Gyeonggi-do, Siheung-si, Korea, Republikken, 15079
- Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen over 19 år på tidspunktet for screening
De som hadde 18,0 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m²
# BMI=Vekt(kg) / Høyde(m)²
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn ved legeundersøkelse.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorie (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, serologi), vitale tegn og EKG-resultater ved screening.
- De som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og følge alle instruksjonene, basert på full forståelse av studiens natur etter å ha lyttet til detaljerte forklaringer.
- De som godtar dobbel prevensjonsmetode fra 1. administrasjon av undersøkelsesproduktet til 7 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- De som har medisinske bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie som tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner).
- De med en medisinsk historie med gastrointestinale lidelser (øsofagus achalasia eller spiserørstenose, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmbetennelsekirurgi eller brokkoperasjon eller tannekstraksjon) som kan påvirke absorpsjonen av stoffet.
- De som har en historie med regelmessig alkoholforbruk på over 14 glass/uke for kvinne, 21 glass/uke for mann innen 1 måned før screening.
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller bioekvivalens tester medisiner innen 6 måneder før første administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner.
- De som tar legemidler som kan forårsake induksjon eller hemming av legemiddelmetabolismen innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
- De som har tatt medikamenter som kan påvirke den kliniske studien innen 10 dager.
- De som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukter.
- De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
|
1 kap., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
1 Tab., enkelt oral administrering under fastende tilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt på CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
|
Cmax på CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
|
Tmax på CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
|
T1/2 av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Terminal halveringstid for CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
|
CL/F av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tilsynelatende klarering av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
|
Vd/F av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-gi Kim, Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
12. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
12. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A88_08BE2015P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .