- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04678388
Klinikai vizsgálat a CKD-385 PK-profiljainak és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél éhezés mellett
2020. december 17. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél éhezés mellett
Klinikai vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél éhezés mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseken éhgyomorra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Siheung-si
-
Gyeonggi-do, Siheung-si, Koreai Köztársaság, 15079
- Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt, aki a szűrés időpontjában 19 évesnél idősebb
Azok, akiknek 18,0 kg/m² ≤ a testtömegindex (BMI) < 30,0 kg/m²
# BMI=Tömeg (kg) / Magasság (m)²
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálaton nincsenek kóros tünetek vagy leletek.
- Azok, akik a laboratóriumi (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, szerológia), életjelek és EKG eredmények alapján jogosultak klinikai vizsgálatokra.
- Azok, akik önkéntesen írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez és az összes utasítás betartásához, a vizsgálat természetének teljes megértése alapján, a részletes magyarázatok meghallgatása után.
- Azok, akik vállalják a kettős fogamzásgátlási módszert a vizsgálati készítmény első beadásától az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követő 7 napig.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések vannak orvosi bizonyítékokkal vagy a kórelőzményükben (kivéve az egyszerű fogászati kórtörténetet, mint például fogkő, fogak, bölcsességfogak).
- Azok, akiknek anamnézisében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (nyelőcső achalasia vagy nyelőcsőszűkület, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás vagy sérvműtét vagy foghúzási műtét) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
- Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül rendszeresen fogyasztanak alkoholt 14 pohár/hét felett nőknél, 21 pohár/hét férfiaknál.
- Azok, akik a klinikai vizsgálati szerek első beadása előtt 6 hónapon belül kaptak vizsgálati készítményt vagy bioekvivalencia teszt gyógyszert.
- Azok, akik a vizsgálati készítmények első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszereket szednek, amelyek a gyógyszer-anyagcsere indukcióját vagy gátlását okozhatják.
- Azok, akik 10 napon belül olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
- Azok, akik 2 hónapon belül teljes vért, vagy 2 héten belül vérkomponenseket adtak a vizsgálati készítmények első beadása előtt.
- Azok, akiket a vizsgálók elégtelennek ítéltek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport
|
1 kapsz., egyszeri orális beadás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
1 Tab., egyszeri orális adagolás éhgyomorra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CKD-385 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a CKD-385 időpontjáig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
CKD-385 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 maximális plazmakoncentrációja
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CKD-385 AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
CKD-385 Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 maximális plazmakoncentrációjához szükséges idő
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
CKD-385 T1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 terminális eliminációs felezési ideje
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 látszólagos engedélye
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 Vd/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 látszólagos terjesztési mennyisége
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-gi Kim, Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 12.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A88_08BE2015P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Referencia gyógyszer
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus