Étude clinique pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 chez des volontaires sains à jeun
17 décembre 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 à forte dose chez des volontaires sains à jeun
Étude clinique pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 à haute dose chez des volontaires sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 à forte dose chez des volontaires sains à jeun
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Siheung-si
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Gyeonggi-do, Siheung-si, Corée, République de, 15079
- Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
Ceux qui avaient 18,0 kg/m² ≤ Indice de masse corporelle (IMC) < 30,0 kg/m²
# IMC=Poids(kg) / Taille(m)²
- Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques et qui ne présentent aucun symptôme ou résultat anormal lors d'un examen médical.
- Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur le laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, sérologie), les signes vitaux et les résultats de l'ECG lors du dépistage.
- Ceux qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et pour se conformer à toutes les instructions, sur la base d'une pleine compréhension de la nature de l'étude après avoir écouté des explications détaillées.
- Ceux qui acceptent de doubler la méthode de contraception à partir de la 1ère administration du produit expérimental jusqu'à 7 jours après la dernière administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des preuves médicales ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (à l'exception des antécédents dentaires simples tels que tartre, dents incluses, dents de sagesse).
- Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (achalasie de l'œsophage ou sténose de l'œsophage, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de la simple chirurgie de l'appendicite ou de la chirurgie de la hernie ou de la chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament.
- Ceux qui ont des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 14 verres/semaine pour la femme, 21 verres/semaine pour l'homme dans les 1 mois précédant le dépistage.
- Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou des médicaments de test de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
- Ceux qui prennent des médicaments susceptibles de provoquer une induction ou une inhibition du métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration de produits expérimentaux.
- Ceux qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter l'essai clinique dans les 10 jours.
- Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans les 2 semaines précédant la première administration des produits expérimentaux.
- Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6
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1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCt du CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de CKD-385
|
Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Cmax de CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale de CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCinf du CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini du CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Tmax de CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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T1/2 de CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Demi-vie d'élimination terminale du CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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CL/F de CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Clairance apparente du CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Vd/F de CKD-385
Délai: Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Volume de distribution apparent du CKD-385
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Pré-dose (0 heure), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-gi Kim, Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
12 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A88_08BE2015P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .