Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-385 en voluntarios sanos en ayunas
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en ayunas
Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos en ayunas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Siheung-si
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Gyeonggi-do, Siheung-si, Corea, república de, 15079
- Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección
Aquellos que tenían 18,0 kg/m² ≤ Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m²
# IMC=Peso (kg) / Altura (m)²
- Quienes no tengan enfermedades congénitas o enfermedades crónicas y no presenten síntomas o hallazgos anormales en un examen médico.
- Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, serología), signos vitales y ECG en la selección.
- Aquellos que voluntariamente hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todas las instrucciones, con base en la comprensión total de la naturaleza del estudio después de escuchar explicaciones detalladas.
- Quienes acepten doble método anticonceptivo desde la 1ra administración del producto en investigación hasta 7 días después de la última administración del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tengan evidencia médica o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto antecedentes dentales simples como sarro, muelas impactadas, muelas del juicio).
- Aquellos con antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis del esófago, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco.
- Aquellos que tienen un historial de consumo regular de alcohol superior a 14 vasos/semana para mujeres, 21 vasos/semana para hombres dentro de 1 mes antes de la selección.
- Aquellos que recibieron productos en investigación o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayo clínico.
- Aquellos que toman medicamentos que pueden causar inducción o inhibición del metabolismo del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de productos en investigación.
- Quienes hayan tomado algún fármaco que pueda afectar al ensayo clínico en un plazo de 10 días.
- Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de productos en investigación.
- Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
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1 cap., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
1 Tab., administración oral única en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Cmax de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Concentración plasmática máxima de CKD-385
|
Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta infinito de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Tmax de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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T1/2 de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Semivida de eliminación terminal de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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CL/F de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Aclaramiento aparente de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Vd/F de CKD-385
Periodo de tiempo: Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Volumen aparente de distribución de CKD-385
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Predosis (0 hora), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-gi Kim, Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A88_08BE2015P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .