말초 부종(하지 부종)을 위한 무선 TENS
2025년 12월 1일 업데이트: Jennifer Gewandter, University of Rochester
말초 부종에 대한 경피적 전기 신경 자극: 단일 팔 임상 시험
이 연구는 단일 센터이며 피험자는 무선 TENS 장치를 받게 됩니다.
모든 피험자는 연구 후 사용을 위해 상업적으로 이용 가능한 장치를 보관할 수 있습니다.
1차 목표는 연구 설계의 타당성을 테스트하는 것이고 2차 목표는 TENS의 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터이며 피험자는 무선 TENS 장치를 받게 됩니다.
코디네이터는 연구 장치를 소개하고, 장치에 대한 질문에 답변하고, 부작용을 평가할 수 있습니다.
피험자는 일부 환자에서 가능성을 보였지만 공식적으로 테스트해야 하는 TENS가 하지 부종에 영향을 미치는지 여부를 테스트하고 있다는 말을 듣게 됩니다.
치료 기간은 3주입니다.
치료 기간 후, 모든 피험자는 치료 기간 종료점-질적 인터뷰를 완료해야 합니다.
모든 피험자는 연구 후 사용을 위해 상업적으로 이용 가능한 장치를 보관할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(피험자는 반드시…)
- 적어도 3개월 동안 하지 부종이 있었습니다.
- 현재 피팅 척도에서 최소 2+(즉, 3-4mm 함몰이 몇 초 내에 반등하지만 즉시는 아님)의 부종이 있습니다. 21 Pitting은 스크리닝 방문 6주 이내 또는 연구 직원의 스크리닝 방문에서 임상의, 임상의 Co-I에 의해 평가될 것입니다.
- 등록 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 부종에 영향을 미칠 수 있는 임의의 약물의 투여량을 시작하거나 변경하지 않으려는 자.
- 현재 부종을 조절하기 위해 이뇨제를 사용하지 않습니다.
- 현재 사용하지 않고 있으며 연구 기간 2주 전 및 전체 기간 동안 작업 치료, 물리 치료 또는 림프 마사지(집에서 또는 PT로) 사용을 시작하지 않을 의사가 있는 자.
- 현재 연구에 등록하기 최소 2주 전에 압축 스타킹이나 벨크로 또는 붕대 랩을 사용하지 않거나 잠재적 피험자의 임상의 또는 임상의 공동 조사자의 공유된 의사 결정을 기반으로 이러한 치료를 중지해야 할 만큼 충분히 적은 혜택을 받고 있습니다. 연구 기간 동안 사용합니다.
- iOS 10 이상 또는 Android 6 이상이 설치된 Apple 또는 Android 운영 체제가 설치된 스마트폰 또는 장치에 액세스할 수 있습니다. iOS 및 Android 장치에는 Bluetooth Low Energy(LE, Bluetooth Smart라고도 함) 호환성이 있어야 합니다. 스마트폰 또는 장치는 TENS 장치의 Quell 앱, Zoom 앱 또는 소프트웨어에 액세스할 수 있어야 하며 평가 기간 동안 매일 셀룰러 데이터 또는 Wi-Fi에 연결할 수 있어야 합니다.
- 활성화되고 액세스 가능한 이메일을 사용하십시오.
- 연구 기간 동안 제공되는 이메일을 기꺼이 정기적으로 확인할 수 있어야 합니다.
- 환자가 보고한 결과 및 동의 양식은 영어로만 제공되므로 영어를 읽을 수 있어야 합니다(즉, 글을 읽을 수 있고 영어로 말할 수 있으며 맹인이 아님).
- 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준(피험자는…해서는 안 됩니다.)
- 어떤 이유로든 현재 TENS 장치를 사용 중입니다.
- 급성 및 증상이 있는 하지 DVT(즉, DVT 진단이 연구 등록 전 3개월 미만임)가 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 항응고제를 시작했습니다.
- 하지 상처나 궤양이 있습니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하십시오.
- 간질이 있습니다.
- TENS 장치가 단단히 고정되기에는 다리가 너무 작거나 너무 큽니다.
- 봉와직염이나 섬유증이 있습니다.
- PI/Co-I는 장치가 피험자에게 안전하지 않을 것이라고 생각하는 전극 패드가 부착된 부위에 피부 상태가 있는 경우.
- 울혈성 심부전이 있습니다.
- 3기 이상의 만성 신장 질환이 있습니다.
- 간경변이 있습니다.
- 림프 하부 다리 조직을 제거한 이전 수술을 받은 적이 있습니다.
- 하지 림프부종 진단을 받습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TENS 장치
이 장치는 무릎 바로 아래 종아리 위쪽에 착용하고 탄성 밴드로 고정합니다.
장치는 앱으로 제어되며 치료 기간과 휴식 기간을 번갈아 가며 사용합니다.
참가자는 다리를 번갈아 가며 하루에 7-8시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
|
TENS 장치를 진정시키십시오.
이 장치는 무릎 바로 아래 종아리 위쪽에 착용하고 탄성 밴드로 고정합니다.
장치는 앱으로 제어되며 치료 기간과 휴식 기간을 번갈아 가며 사용합니다.
참가자는 다리를 번갈아 가며 하루에 7-8시간 동안 장치를 착용해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부종 증상 일지 점수의 평균 변화
기간: 기준 방문일(0일차)부터 최종 종점 방문일(21일차)까지
|
부종과 관련된 부기 및 증상은 하지와 발의 부기 정도를 "없음", "약간", "상당히", "많이", "매우 많이"의 기준점을 사용하여 1에서 5까지 측정 가능한 척도로 변환하는 구두 평가 척도로 부종 증상 일지에 기록됩니다. [1 = 없음, 5 = 매우 많이].
각 증상별 일일 점수는 7일 동안 합산 및 평균화됩니다.
점수가 높을수록 건강 결과가 나쁩니다.
참가자가 일일 달성할 수 있는 점수 범위는 6~30점 사이입니다.
|
기준 방문일(0일차)부터 최종 종점 방문일(21일차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 코디네이터 테이프 측정의 평균 변화
기간: 기준선 방문(0일차)부터 최종 종점 방문(21일차)까지
|
눈가림된 코디네이터는 어느 쪽이 더 영향을 받았는지에 관계없이 양쪽 사지의 발 아치, 무릎뼈와 발목 사이의 중간점, 무릎 주름을 측정합니다.
이 측정값은 코디네이터 하지 부종 양식에 기록됩니다.
분석을 위해, 각 방문별로 개별 측정값을 합산하고, 기초선 방문과 최종 종점 방문에 대해 관련 기록들의 이 합계들의 평균을 별도로 계산하여 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
|
기준선 방문(0일차)부터 최종 종점 방문(21일차)까지
|
|
부종 증상 점수에 대한 환자 전반적 인상 변화의 평균 변화
기간: 기초 방문 (Day 0) 및 최종 종점 방문 (Day 21)
|
환자 부종 증상 변화 전반적 인상(PGIC-Edema) 양식에는 1-7점 척도로 평가되는 여러 항목이 포함되어 있으며, 1 = "매우 많이 개선됨", 4 = "변화 없음", 7 = "매우 많이 악화됨"으로 표시됩니다.
총점은 모든 항목 점수의 합계로, 가능한 범위는 0-105점입니다.
높은 점수는 더 심한 부종 증상을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 기준선 총점과 최종 종점 총점(21일차)을 계산하였으며, 평균 변화는 최종 종점 방문 시 값에서 기준선 방문 시 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
|
기초 방문 (Day 0) 및 최종 종점 방문 (Day 21)
|
|
림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL) 점수의 평균 변화
기간: 기초 방문 (Day 0) 및 최종 종점 방문 (Day 21)
|
림프부종 삶의 질 설문지(LYMQOL)는 총 26개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0-4점 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0점은 "전혀 아니다"를 의미하고, 4점은 "매우 그렇다"를 의미합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 총점은 모든 문항 점수의 합으로, 가능한 범위는 0-104점입니다. 각 참가자에 대해 기준선 총점과 최종 종점 총점(21일차)이 계산되었으며, 평균 변화는 최종 종점 방문 시의 값에서 기준선 방문 시의 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. |
기초 방문 (Day 0) 및 최종 종점 방문 (Day 21)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .