Bezdrátové TENS pro periferní edém (otoky dolních končetin)
8. srpna 2023 aktualizováno: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Transkutánní elektrická nervová stimulace pro periferní edém: Klinická studie s jedním ramenem
Tato studie je jednocentrová, subjekt obdrží bezdrátové zařízení TENS.
Všem subjektům bude umožněno ponechat si komerčně dostupné zařízení pro použití po studii.
Primárním cílem je otestovat proveditelnost návrhu studie a sekundárním cílem je otestovat předběžnou účinnost TENS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, subjekt obdrží bezdrátové zařízení TENS.
Koordinátor představí studijní zařízení, bude k dispozici pro zodpovězení otázek týkajících se zařízení a vyhodnotí nežádoucí účinky.
Subjektům bude řečeno, že testujeme, zda TENS, který se u některých pacientů ukázal jako slibný, ale musí být formálně testován, má vliv na otoky dolních končetin.
Doba léčby bude trvat 3 týdny.
Po období léčby budou všichni jedinci požádáni, aby dokončili rozhovor Endpoint-Qualitative Perioda.
Všem subjektům bude umožněno ponechat si komerčně dostupné zařízení pro použití po studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení (subjekty musí…)
- Máte edém dolních končetin po dobu nejméně 3 měsíců.
- V současné době máte edém alespoň 2+ (tj. 3-4mm deprese se odrazí během několika sekund, ale ne okamžitě) na stupnici pittingu. 21 Pitting bude vyhodnocen klinikem, klinickým lékařem Co-I do 6 týdnů od screeningové návštěvy nebo při screeningové návštěvě výzkumným personálem.
- Ochota nezahájit nebo změnit dávkování jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit otoky, po dobu 2 týdnů před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie.
- V současné době nepoužívají diuretika ke kontrole jejich edému.
- V současné době nepoužívá a nechce začít používat pracovní terapii, fyzikální terapii nebo lymfatickou masáž (doma nebo pomocí PT) 2 týdny před a během trvání studie.
- Pokud v současné době nepoužíváte kompresivní punčochy nebo suchý zip nebo bandážové zábaly alespoň 2 týdny před zařazením do studie nebo na základě sdíleného rozhodování klinického lékaře potenciálních subjektů nebo spoluzkoušejícího klinického lékaře, mají z těchto terapií dostatečně malý prospěch, aby opravňovaly k zastavení jejich používat po dobu studia.
- Získejte přístup k chytrému telefonu nebo zařízení s operačním systémem Apple nebo Android s iOS 10 nebo novějším nebo Androidem 6 nebo novějším. Zařízení iOS a Android musí mít kompatibilitu s technologií Bluetooth Low Energy (LE, také nazývaná Bluetooth Smart). Chytrý telefon nebo zařízení musí mít možnost přístupu k aplikacím Quell, Zoom nebo softwaru zařízení TENS a možnost každodenního připojení k mobilním datům nebo Wi-Fi během zkušebního období.
- Mějte aktivní a přístupný e-mail.
- Buďte ochotni a schopni pravidelně kontrolovat e-mail poskytovaný během studie.
- Umět číst anglicky (tj. být gramotný, mluvit anglicky a není slepý), protože výsledky hlášené pacienty a formulář souhlasu jsou k dispozici pouze v angličtině.
- Mít alespoň 18 let.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (předměty nesmí…)
- Z jakéhokoli důvodu v současné době používáte zařízení TENS.
- Mít akutní a symptomatickou DVT dolní končetiny (tj. diagnóza DVT je méně než 3 měsíce před zařazením do studie).
- Během posledních 3 měsíců jsem začal užívat antikoagulancia.
- Máte rány nebo vředy na dolních končetinách.
- Mějte kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Máte epilepsii.
- Mějte nohu, která je příliš malá nebo příliš velká, aby se zařízení TENS bezpečně vešlo.
- Máte celulitidu nebo fibrózu.
- V místě, kde elektrodové podložky přilnou, máte jakýkoli stav kůže, takže PI/Co-I myslím, že zařízení nebude pro subjekt bezpečný.
- Máte městnavé srdeční selhání.
- Máte chronické onemocnění ledvin stupně 3 nebo vyšší.
- Máte cirhózu jater.
- Proveďte předchozí operaci, která odstranila lymfatickou tkáň dolní končetiny.
- Nechte si diagnostikovat lymfedém dolních končetin.
- Být těhotná nebo těhotenství plánujete.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení TENS
Pomůcka se nosí na horní části lýtka přímo pod kolenem a je zajištěna elastickým páskem.
Zařízení je ovládáno aplikací a střídá období léčby a období odpočinku.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení 7-8 hodin denně se střídáním nohou.
|
Zařízení Quell TENS.
Pomůcka se nosí na horní části lýtka přímo pod kolenem a je zajištěna elastickým páskem.
Zařízení je ovládáno aplikací a střídá období léčby a období odpočinku.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení 7-8 hodin denně se střídáním nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun objemu vody
Časové okno: den 28
|
Objem vody vytlačený kombinací chodidla a kotníku a celé dolní končetiny pod kolenem nejpostiženější končetiny na základní linii bude měřen pomocí volumetru, což je zařízení pro měření objemu vody.
Objemy budou zaznamenány ve formuláři Volumeter Measurements.
|
den 28
|
|
Skóre deníku příznaků edému
Časové okno: den 0 až den 28
|
Otoky a příznaky spojené s otoky budou zaznamenány do Deníku příznaků edému pomocí slovní hodnotící stupnice otoků dolních končetin a nohou pomocí kotev „žádné“, „trochu“, „dost trochu“ „hodně“, nebo „velmi mnoho“, což se převádí na měřitelnou stupnici od 1 do 5, přičemž [1 = žádné, 5 = velmi mnoho].
Skóre každého symptomu za den se sečtou a zprůměrují za 7 dní.
Čím vyšší skóre, tím horší zdravotní výsledek.
Rozsah skóre, kterého může účastník dosáhnout za den, je mezi 6 - 30.
|
den 0 až den 28
|
|
Selhání screeningu
Časové okno: Celé období náboru, až 6 měsíců
|
Míra, s jakou účastníci, kteří jsou oslovováni a prověřováni pro studii, ale nejsou způsobilí, bude hodnocena pomocí záznamů ze studie.
Zaznamenaná míra bude celkovým procentem neúspěšných screeningů během celého období náboru studie.
|
Celé období náboru, až 6 měsíců
|
|
Odmítnutí pacienta
Časové okno: Celé období náboru, až 2 roky
|
Míra, s jakou účastníci, kteří jsou oslovováni a prověřováni pro studii, ale rozhodli se studie neúčastnit, bude hodnocena pomocí studijních záznamů.
Zaznamenaná míra bude celkovým procentem odmítnutí pacientů během celého období náboru studie.
|
Celé období náboru, až 2 roky
|
|
Výsledek Dokončení opatření
Časové okno: den -7 až den 28
|
Míra dokončení měření výsledků účastníky v průběhu zápisu do studie bude hodnocena pomocí záznamů o dispozicích studie v REDCap.
Zaznamenaná míra bude celkovým procentem dokončených výsledků měření během období zápisu do studie.
|
den -7 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná léčebná přilnavost Čas na kůži
Časové okno: den 0 až den 28
|
Dodržování léčby bude vyhodnoceno pomocí údajů z aplikace zařízení TENS, aby bylo možné zkontrolovat dobu, po kterou bylo zařízení v kontaktu s kůží za den.
Účet Quell Health pro každý subjekt bude zřízen při základní návštěvě pomocí deidentifikované jedinečné fiktivní e-mailové adresy vytvořené pro studii za účelem ochrany soukromí subjektů.
|
den 0 až den 28
|
|
Průměrná sezení dodržování léčby
Časové okno: den 0 až den 28
|
Dodržování léčby bude vyhodnoceno pomocí údajů z aplikace zařízení TENS, aby bylo možné zkontrolovat počet léčebných sezení/den.
Účet Quell Health pro každý subjekt bude zřízen při základní návštěvě pomocí deidentifikované jedinečné fiktivní e-mailové adresy vytvořené pro studii za účelem ochrany soukromí subjektů.
|
den 0 až den 28
|
|
Průměrná doba trvání stimulace adherence
Časové okno: den 0 až den 28
|
Dodržování léčby bude vyhodnoceno pomocí dat z aplikace zařízení TENS, aby bylo možné zkontrolovat dobu, po kterou účastník dostával stimulaci za den.
Účet Quell Health pro každý subjekt bude zřízen při základní návštěvě pomocí deidentifikované jedinečné fiktivní e-mailové adresy vytvořené pro studii za účelem ochrany soukromí subjektů.
|
den 0 až den 28
|
|
Průměrná léčba Adherence Typ frekvence
Časové okno: den 0 až den 28
|
Dodržování léčby bude vyhodnoceno pomocí údajů z aplikace zařízení TENS, aby bylo možné zkontrolovat typ frekvenční stimulace, kterou účastník za den dostává.
Účet Quell Health pro každý subjekt bude zřízen při základní návštěvě pomocí deidentifikované jedinečné fiktivní e-mailové adresy vytvořené pro studii za účelem ochrany soukromí subjektů.
|
den 0 až den 28
|
|
Koordinátor páskových měření dolní končetiny
Časové okno: den 28
|
Oslepený koordinátor použije svinovací metr v klenbě nohy, 1/2 vzdálenosti mezi středem čéšky a kotníku a v ohybu kolen obou končetin bez ohledu na to, která je více postižena.
Měření budou zaznamenávána do formuláře Koordinátor Otoky dolních končetin.
|
den 28
|
|
Průměr Změna prahu monofilu
Časové okno: den 0 až den 28
|
Měření nejlehčího doteku, který účastník cítí na palci u nohy pomocí monofilu.
Zaznamenání prahu, jakmile účastník správně uhodne doteky ve zkušebním páru 7 nebo 8krát.
|
den 0 až den 28
|
|
Dojem změny příznaků edému
Časové okno: den 28
|
Dojem změny symptomů edému se měří od výchozí hodnoty k prvnímu koncovému bodu a od prvního koncového bodu k druhému koncovému bodu.
Formulář používá stupnici 1-7 s kotvami „velmi vylepšeno“, „hodně vylepšeno“, „minimálně vylepšeno“, „nezměněno“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“, přičemž [1 = velmi lepší, 7 = velmi horší].
Rozsah skóre, kterého může účastník dosáhnout, je 0 - 105.
|
den 28
|
|
Lymfedém Kvalita života
Časové okno: den 28
|
Kvalita života se měří v průběhu studie pomocí škály 1–4, přičemž kotvy „vůbec ne“, „trochu“, „dost trochu“ nebo „velmi mnoho“, přičemž [0 = ne při vše, 4 = velmi mnoho].
Pokud otázka není použitelná, hodnota stupnice je 0. Celková kvalita života (Q22) se měří pomocí skóre 0 – 10 NRS [0 = špatná, 10 = výborná].
Skóre každé odpovědi je sečteno podle domény, funkce 1-3; Vzhled 4-9; Příznaky 10-15; a nálada 16-21.
Každé skóre domény je podle celkového počtu otázek zodpovězených v doméně.
Pokud bylo zodpovězeno méně než 50 % položek, celá doména je hodnocena jako 0. Čím vyšší je skóre domény LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life), tím závažnější je edém.
Pátá doména, Celková kvalita života 22, je měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 s [0 = špatná, 10 = výborná].
Rozsah skóre, kterého může účastník dosáhnout za doménu, je: Funkce 0 - 32; Vzhled 0 - 24; Příznaky 0 - 24; nálada 0 - 24; a Celková kvalita života 0-10.
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno