Langaton TENS perifeeriseen turvotukseen (alaraajojen turvotus)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio perifeeriseen turvotukseen: yksikätinen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on yksikeskus, kohde saa langattoman TENS-laitteen.
Kaikki koehenkilöt saavat pitää kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytettäväksi tutkimuksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on testata tutkimussuunnitelman toteutettavuutta ja toissijaisena on testata TENS:n alustavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskus, kohde saa langattoman TENS-laitteen.
Koordinaattori esittelee tutkimuslaitteen, on valmis vastaamaan laitetta koskeviin kysymyksiin ja arvioimaan haittavaikutuksia.
Koehenkilöille kerrotaan, että testaamme, vaikuttaako TENS, joka on osoittautunut lupaavalta joillakin potilailla, mutta joka on testattava muodollisesti, vaikutuksia alaraajojen turvotukseen.
Hoitojakso kestää 3 viikkoa.
Hoitojakson jälkeen kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan Hoitojakson päätepisteen laadullinen haastattelu.
Kaikki koehenkilöt saavat pitää kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta käytettäväksi tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kohteiden on…)
- Sinulla on ollut alaraajojen turvotus vähintään 3 kuukautta.
- Sinulla on tällä hetkellä vähintään 2+ turvotus (eli 3–4 mm:n painauma pomppii muutaman sekunnin sisällä, mutta ei heti) pitting-asteikolla. 21 Kliinikon, kliinikon Co-I:n on arvioinut pisteen muodostumisen 6 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimushenkilöstön seulontakäynnillä.
- Valmis olemaan aloittamatta tai muuttamaan sellaisten lääkkeiden annoksia, jotka voivat vaikuttaa turvotukseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
- He eivät tällä hetkellä käytä diureetteja turvotuksensa hallintaan.
- Ei tällä hetkellä käytä ja halua olla käyttämättä toimintaterapiaa, fysioterapiaa tai lymfaattista hierontaa (kotona tai PT:llä) 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä kompressiosukkia tai tarranauhaa tai sidekääreitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka perustuvat mahdollisen koehenkilön kliikon tai kliinikon yhteistutkijan yhteiseen päätöksentekoon, saavat riittävän vähän hyötyä näistä hoidoista, jotta heidän olisi syytä lopettaa käyttää tutkimuksen ajan.
- Saat käyttöösi älypuhelimen tai laitteen, jossa on Apple- tai Android-käyttöjärjestelmä, jossa on iOS 10 tai uudempi tai Android 6 tai uudempi. iOS- ja Android-laitteissa on oltava Bluetooth Low Energy (LE, jota kutsutaan myös Bluetooth Smart) -yhteensopiviksi. Älypuhelimella tai laitteella on oltava kyky käyttää TENS-laitteen Quell-sovellusta, Zoom-sovellusta tai ohjelmistoa sekä mahdollisuus muodostaa yhteys matkapuhelindataan tai Wi-Fi-verkkoon päivittäin kokeilun aikana.
- Sinulla on aktiivinen ja saatavilla oleva sähköposti.
- Ole halukas ja pysty tarkistamaan säännöllisesti antamasi sähköpostit koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy lukemaan englantia (eli on lukutaitoinen, osaa puhua englantia eikä ole sokea), koska potilaiden raportoimat tulokset ja suostumuslomake ovat saatavilla vain englanniksi.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit (kohteet eivät saa…)
- Käytä tällä hetkellä TENS-laitetta mistä tahansa syystä.
- Sinulla on akuutti ja oireenmukainen alaraajojen syvä laskimotuki (eli syvän laskimotukoksen diagnoosi on alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Olet aloittanut antikoagulanttien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Onko sinulla alaraajojen haavoja tai haavaumia.
- Käytä sydämentahdistinta tai defibrillaattoria.
- Onko sinulla epilepsia.
- Jalka on liian pieni tai liian suuri, jotta TENS-laite mahtuu kunnolla.
- Onko sinulla selluliittia tai fibroosia.
- Onko ihosairaus elektrodityynyjen kiinnittymiskohdassa siten, että PI/Co-I usko, että laite ei ole turvallinen kohteelle.
- Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3 tai sitä korkeammalla.
- Onko sinulla maksakirroosi.
- Sinulla on aikaisempi leikkaus, jossa poistettiin lymfaattinen säären kudos.
- Sinulla on diagnoosi alaraajojen lymfedeema.
- Ole raskaana tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS laite
Laitetta pidetään pohkeen yläosassa polven alapuolella ja kiinnitetään kuminauhalla.
Laitetta ohjataan sovelluksella ja se vaihtelee hoitojaksojen ja lepojaksojen välillä.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta 7-8 tuntia päivässä vuorotellen.
|
Quell TENS -laite.
Laitetta pidetään pohkeen yläosassa polven alapuolella ja kiinnitetään kuminauhalla.
Laitetta ohjataan sovelluksella ja se vaihtelee hoitojaksojen ja lepojaksojen välillä.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta 7-8 tuntia päivässä vuorotellen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos turvotusoirepäiväkirjan pistemäärässä
Aikaikkuna: Peruslinjakäynnistä (päivä 0) loppupistekäyntiin (päivä 21)
|
Turvotus ja oireet, jotka liittyvät turvotukseen, kirjataan Turvotusoirepäiväkirjaan käyttäen sanallista arviointiasteikkoa alaraajojen ja jalkojen turvotukselle, jossa käytetään arvoja "ei lainkaan", "vähän", "melko paljon", "paljon" tai "erittäin paljon", jotka muunnetaan 1–5 mitattavaksi asteikoksi [1 = ei lainkaan, 5 = erittäin paljon].
Kunkin päivän kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvoistetaan 7 päivän ajalta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila.
Osallistujan päivittäinen saavutettavissa oleva pistemäärä on välillä 6–30.
|
Peruslinjakäynnistä (päivä 0) loppupistekäyntiin (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos alaraajan koordinaattiteippimittauksissa
Aikaikkuna: Peruslinjakäynnistä (Päivä 0) loppupistekäyntiin (Päivä 21)
|
Sokkotutkija mittaa jalan kaaren, polvilumpun ja nilkan välisen keskipisteen sekä polven taitekohdan molemmilla raajoilla, riippumatta siitä, kumpi on enemmän vaikutettu.
Nämä mittaukset tallennetaan Koordinaattorin alaraajojen turvotus -lomakkeeseen.
Analyysiä varten yksittäiset mittaukset lasketaan yhteen kullekin käynnille, ja näiden summien keskiarvo asianmukaisten tietueiden välillä lasketaan erikseen peruslinjalla ja lopullisilla loppupistekäynneillä ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi.
|
Peruslinjakäynnistä (Päivä 0) loppupistekäyntiin (Päivä 21)
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan oman arvion muutoksessa turvotusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti (Päivä 0) ja lopullinen loppupisteen tutkimuskäynti (Päivä 21)
|
Potilaan kokonaiskuva turvotuksen oireiden muutoksesta (PGIC-Edema) -lomakkeessa on useita kohtia, joista kukin arvioidaan asteikolla 1–7, jossa 1 = "erittäin paljon parantunut", 4 = "ei muutosta" ja 7 = "erittäin paljon huonompi".
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien pistemäärien summa, mahdollinen vaihteluväli on 0–105.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia turvotuksen oireita.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin perustason kokonaispistemäärä ja lopullinen päätepisteen kokonaispistemäärä (päivä 21), ja keskiarvoinen muutos määriteltiin arvona lopullisessa päätepistekäynnissä miinus arvona perustason käynnissä.
|
Perustason tutkimuskäynti (Päivä 0) ja lopullinen loppupisteen tutkimuskäynti (Päivä 21)
|
|
Keskimääräinen muutos LYMFÖDEEman elämänlaatukyselyn (LYMQOL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti (Päivä 0) ja loppupisteen tutkimuskäynti (Päivä 21)
|
Imuköyhmyyselämänlaatukysely (LYMQOL) sisältää 26 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4, jossa 0 = "ei lainkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten pisteiden summa, mahdollinen vaihteluväli on 0–104. Jokaiselle osallistujalle laskettiin lähtökohtainen kokonaispistemäärä ja loppupisteen kokonaispistemäärä (päivä 21), ja keskimääräinen muutos määriteltiin loppupisteen arvoksi miinus lähtökohtainen arvo.
|
Perustason tutkimuskäynti (Päivä 0) ja loppupisteen tutkimuskäynti (Päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .