TENS inalámbrico para edema periférico (hinchazón de miembros inferiores)
8 de agosto de 2023 actualizado por: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el edema periférico: un ensayo clínico de un solo grupo
Este estudio es de un solo centro, el sujeto recibirá un dispositivo TENS inalámbrico.
Todos los sujetos podrán conservar el dispositivo disponible en el mercado para usarlo después del estudio.
El objetivo principal es probar la viabilidad del diseño del estudio y el secundario es probar la eficacia preliminar de la TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es de un solo centro, el sujeto recibirá un dispositivo TENS inalámbrico.
El coordinador presentará el dispositivo del estudio, estará disponible para responder preguntas sobre el dispositivo y evaluar los eventos adversos.
Se les dirá a los sujetos que estamos probando si TENS, que se ha mostrado prometedor en algunos pacientes pero necesita ser probado formalmente, tiene efectos sobre la inflamación de las extremidades inferiores.
El período de tratamiento será de 3 semanas de duración.
Después del período de tratamiento, se les pedirá a todos los sujetos que completen la entrevista cualitativa de punto final del período de tratamiento.
Todos los sujetos podrán conservar el dispositivo disponible en el mercado para usarlo después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben...)
- Haber tenido edema en las extremidades inferiores durante al menos 3 meses.
- Actualmente tiene un edema de al menos 2+ (es decir, una depresión de 3-4 mm rebota en unos pocos segundos, pero no inmediatamente) en la escala de fóvea. 21 Las picaduras habrán sido evaluadas por un médico, el médico Co-I dentro de las 6 semanas posteriores a la visita de selección o en la visita de selección realizada por el personal de investigación.
- Dispuesto a no comenzar o cambiar las dosis de cualquier medicamento que pueda afectar el edema durante las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio.
- Actualmente no utiliza diuréticos para controlar su edema.
- Actualmente no usa y está dispuesto a no comenzar a usar terapia ocupacional, fisioterapia o masaje linfático (en casa o por PT) 2 semanas antes y durante la duración del estudio.
- Actualmente no usan medias de compresión o velcro o vendajes al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio o en base a la toma de decisiones compartida del médico de los sujetos potenciales o el coinvestigador clínico están recibiendo un beneficio suficientemente pequeño de estas terapias para justificar la interrupción de su uso durante la duración del estudio.
- Tener acceso a un teléfono inteligente o dispositivo con sistema operativo Apple o Android con iOS 10 o posterior, o Android 6 o posterior. Los dispositivos iOS y Android deben tener compatibilidad con Bluetooth Low Energy (LE, también llamado Bluetooth Smart). El teléfono inteligente o dispositivo debe tener la capacidad de acceder a la aplicación Quell, la aplicación Zoom o el software del dispositivo TENS y la capacidad de conectarse a los datos móviles o Wi-Fi diariamente durante la prueba.
- Tener un correo electrónico activo y accesible.
- Estar dispuesto y ser capaz de revisar regularmente el correo electrónico proporcionado a lo largo del estudio.
- Ser capaz de leer inglés (es decir, sabe leer y escribir, puede hablar inglés y no es ciego) porque los resultados informados por el paciente y el formulario de consentimiento solo están disponibles en inglés.
- Tener al menos 18 años de edad.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión (los sujetos no deben...)
- Estar utilizando actualmente un dispositivo TENS por cualquier motivo.
- Tiene una TVP aguda y sintomática en las extremidades inferiores (es decir, el diagnóstico de TVP es menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio).
- Haber iniciado anticoagulantes en los últimos 3 meses.
- Tiene heridas o úlceras en las extremidades inferiores.
- Tener un marcapasos cardíaco o desfibrilador.
- Tener epilepsia.
- Tiene una pierna que es demasiado pequeña o demasiado grande para que el dispositivo TENS se ajuste de forma segura.
- Tiene celulitis o fibrosis.
- Tiene alguna condición de la piel en el sitio donde se adhieren las almohadillas de los electrodos de tal manera que el PI/Co-Creo que el dispositivo no será seguro para el sujeto.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva.
- Tiene enfermedad renal crónica de etapa 3 o mayor.
- Tiene cirrosis del hígado.
- Tener una cirugía previa en la que se eliminó el tejido linfático de la parte inferior de la pierna.
- Tener un diagnóstico de linfedema de miembros inferiores.
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo TENS
El dispositivo se usa en la parte superior de la pantorrilla justo debajo de la rodilla y se asegura con una banda elástica.
El dispositivo está controlado por una aplicación y alterna entre períodos de tratamiento y períodos de descanso.
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo de 7 a 8 horas por día alternando las piernas.
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Quell dispositivo TENS.
El dispositivo se usa en la parte superior de la pantorrilla justo debajo de la rodilla y se asegura con una banda elástica.
El dispositivo está controlado por una aplicación y alterna entre períodos de tratamiento y períodos de descanso.
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo de 7 a 8 horas por día alternando las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento del volumen de agua
Periodo de tiempo: día 28
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El volumen de agua desplazado por la combinación del pie y el tobillo, y toda la extremidad inferior por debajo de la rodilla de la extremidad más afectada en la línea de base, se medirá con un volumétrico, que es un dispositivo de medición de desplazamiento de agua.
Los volúmenes se registrarán en el formulario Mediciones de volumen.
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día 28
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Puntuación del diario de síntomas de edema
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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La hinchazón y los síntomas asociados con el edema se registrarán en el Diario de síntomas de edema utilizando una escala de calificación verbal de la hinchazón en las extremidades inferiores y los pies utilizando las anclas "ninguna", "un poco", "bastante", "mucha", o "mucho", que se convierte en una escala medible de 1 a 5, con [1 = nada, 5 = mucho].
Las puntuaciones por cada síntoma por día se sumarán y promediarán durante 7 días.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado de salud.
El rango de puntajes que el participante puede lograr por día es entre 6 y 30.
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día 0 al día 28
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Fallo de cribado
Periodo de tiempo: Periodo completo de contratación, hasta 6 meses
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La tasa a la que los participantes que son contactados y evaluados para el estudio pero que no son elegibles se evaluarán utilizando los registros del estudio.
La tasa registrada será el porcentaje total de fallas en la detección durante el período de reclutamiento total del estudio.
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Periodo completo de contratación, hasta 6 meses
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Negativa del paciente
Periodo de tiempo: Período de contratación completo, hasta 2 años
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La tasa a la que los participantes que son contactados y seleccionados para el estudio pero que eligen no participar en el estudio se evaluarán utilizando los registros del estudio.
La tasa registrada será el porcentaje total de rechazos de pacientes durante el período total de reclutamiento del estudio.
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Período de contratación completo, hasta 2 años
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Finalización de la medida de resultado
Periodo de tiempo: día -7 al día 28
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La tasa de finalización de la medida de resultado por parte de los participantes durante el transcurso de la inscripción en el estudio se evaluará utilizando los registros de disposición del estudio en REDCap.
La tasa registrada será el porcentaje total de medidas de resultado completadas durante el período de inscripción en el estudio.
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día -7 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia media al tratamiento Tiempo en piel
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando datos de la aplicación del dispositivo TENS para revisar el tiempo que el dispositivo estuvo en contacto con la piel por día.
La cuenta de Quell Health para cada sujeto se configurará en la visita inicial utilizando una dirección de correo electrónico ficticia única y sin identificación creada para el estudio para proteger la privacidad de los sujetos.
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día 0 al día 28
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Sesiones medias de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando los datos de la aplicación del dispositivo TENS para revisar el número de sesiones de tratamiento/día.
La cuenta de Quell Health para cada sujeto se configurará en la visita inicial utilizando una dirección de correo electrónico ficticia única y sin identificación creada para el estudio para proteger la privacidad de los sujetos.
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día 0 al día 28
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Tiempo medio de estimulación de la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando datos de la aplicación del dispositivo TENS para revisar la cantidad de tiempo que el participante recibió estimulación por día.
La cuenta de Quell Health para cada sujeto se configurará en la visita inicial utilizando una dirección de correo electrónico ficticia única y sin identificación creada para el estudio para proteger la privacidad de los sujetos.
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día 0 al día 28
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Adherencia media al tratamiento Tipo de frecuencia
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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La adherencia al tratamiento se evaluará utilizando datos de la aplicación del dispositivo TENS para revisar el tipo de estimulación de frecuencia que recibe el participante por día.
La cuenta de Quell Health para cada sujeto se configurará en la visita inicial utilizando una dirección de correo electrónico ficticia única y sin identificación creada para el estudio para proteger la privacidad de los sujetos.
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día 0 al día 28
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Cinta métrica coordinadora del miembro inferior
Periodo de tiempo: día 28
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El coordinador ciego utilizará una cinta métrica en el arco del pie, 1/2 y la distancia entre la mitad de la rótula y el tobillo, y en el pliegue de la rodilla de ambas extremidades, independientemente de cuál esté más afectado.
Las mediciones se registrarán en el formulario Coordinador de hinchazón de miembros inferiores.
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día 28
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Cambio medio en el umbral de monofilamento
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
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Medir el toque más ligero que el participante puede sentir en el dedo gordo del pie usando un monofilamento.
Registro del umbral una vez que el participante acierta los toques en el par de prueba correctamente 7 u 8 veces.
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día 0 al día 28
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Impresión de cambio en los síntomas del edema
Periodo de tiempo: día 28
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La impresión de cambio en los síntomas del edema se mide desde el inicio hasta el primer criterio de valoración y del primer criterio de valoración al segundo criterio de valoración.
El formulario utiliza una escala de 1 a 7, con anclas "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "no cambiado", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor", con [1 = mucho mejor, 7 = mucho peor].
El rango de puntajes que el participante puede lograr 0 - 105.
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día 28
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Linfedema Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 28
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La calidad de vida se mide a lo largo del estudio utilizando una escala de 1 a 4, con anclas "nada", "un poco", "bastante" o "mucho", con [0 = nada todos, 4 = mucho].
Si la pregunta no es aplicable, el valor de la escala es 0. La calidad de vida general (Q22) se mide utilizando puntuaciones NRS de 0 a 10 [0 = deficiente, 10 = excelente].
La puntuación de cada respuesta se suma por dominio, Función 1-3; Apariencia 4-9; Síntomas 10-15; y Estado de ánimo 16-21.
Cada puntaje de dominio es por el número total de preguntas respondidas en el dominio.
Si se respondieron menos del 50 % de los ítems, todo el dominio se califica como 0. Cuanto mayor sea el puntaje del dominio LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life), más grave será el edema.
El quinto dominio, Calidad de vida general 22, se mide utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, con [0 = deficiente, 10 = excelente].
El rango de puntajes que el participante puede lograr por dominio es: Función 0 - 32; Apariencia 0 - 24; Síntomas 0 - 24; Estado de ánimo 0 - 24; y Calidad de vida general 0 - 10.
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día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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