- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680533
Draadloze TENS voor perifeer oedeem (zwelling van de onderste ledematen)
1 december 2025 bijgewerkt door: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor perifeer oedeem: een klinische proef met één arm
Deze studie is een enkelvoudig centrum, de proefpersoon krijgt een draadloos TENS-apparaat.
Alle proefpersonen mogen het in de handel verkrijgbare apparaat houden voor gebruik na het onderzoek.
Het primaire doel is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te testen en secundair is om de voorlopige werkzaamheid van de TENS te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelvoudig centrum, de proefpersoon krijgt een draadloos TENS-apparaat.
De coördinator introduceert het onderzoeksapparaat, is beschikbaar om vragen over het apparaat te beantwoorden en bijwerkingen te beoordelen.
Proefpersonen zullen worden verteld dat we testen of TENS, dat veelbelovend is gebleken bij sommige patiënten maar formeel moet worden getest, een effect heeft op de zwelling van de onderste ledematen.
De behandelingsperiode zal 3 weken duren.
Na de behandelingsperiode wordt aan alle proefpersonen gevraagd om het eindpunt-kwalitatieve interview voor de behandelingsperiode in te vullen.
Alle proefpersonen mogen het in de handel verkrijgbare apparaat houden voor gebruik na het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (proefpersonen moeten...)
- Al minstens 3 maanden oedeem aan de onderste ledematen heeft.
- Heb momenteel oedeem van ten minste 2+ (d.w.z. 3-4 mm depressie herstelt binnen enkele seconden, maar niet onmiddellijk) op de pitting-schaal. 21 Pitting wordt beoordeeld door een clinicus, de clinicus Co-I binnen 6 weken na het screeningsbezoek of tijdens het screeningsbezoek door het onderzoekspersoneel.
- Bereid om niet te starten of de dosering te wijzigen van medicijnen die oedeem kunnen beïnvloeden gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende de duur van het onderzoek.
- Gebruikt momenteel geen diuretica om hun oedeem onder controle te houden.
- Gebruikt momenteel geen ergotherapie, fysiotherapie of lymfemassage (thuis of door PT) 2 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek en is niet bereid om te beginnen met het gebruik ervan.
- Momenteel geen compressiekousen of klittenband of verbandverbanden gebruiken ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of op basis van gedeelde besluitvorming door de clinicus van de potentiële proefpersoon of de medeonderzoeker van de clinicus, voldoende weinig baat hebben bij deze therapieën om stopzetting ervan te rechtvaardigen. gebruiken voor de duur van de studie.
- Toegang hebben tot een smartphone of apparaat met een Apple- of Android-besturingssysteem met iOS 10 of hoger, of Android 6 of hoger. iOS- en Android-apparaten moeten compatibel zijn met Bluetooth Low Energy (LE, ook wel Bluetooth Smart genoemd). De smartphone of het apparaat moet de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot de Quell-app, Zoom-app of software van het TENS-apparaat en de mogelijkheid om dagelijks verbinding te maken met mobiele data of wifi tijdens de proefperiode.
- Zorg voor een actieve en toegankelijke e-mail.
- Bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek regelmatig de verstrekte e-mail te controleren.
- Engels kunnen lezen (d.w.z. geletterd zijn, Engels kunnen spreken en niet blind zijn) omdat door de patiënt gerapporteerde resultaten en het toestemmingsformulier alleen in het Engels beschikbaar zijn.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria (proefpersonen mogen niet...)
- Om welke reden dan ook momenteel een TENS-apparaat gebruikt.
- Een acute en symptomatische DVT aan de onderste ledematen hebben (d.w.z. de diagnose van DVT is minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving).
- In de afgelopen 3 maanden met antistollingsmiddelen zijn begonnen.
- Wonden of zweren aan de onderste ledematen hebben.
- Zorg voor een pacemaker of defibrillator.
- Heb epilepsie.
- Een been hebben dat te klein of te groot is om het TENS-apparaat goed te laten passen.
- Heb cellulitis of fibrose.
- Een huidaandoening hebben op de plaats waar de elektrodepads zo hechten dat de PI/Co-I denkt dat het apparaat niet veilig is voor de proefpersoon.
- Heb congestief hartfalen.
- Heb chronische nierziekte van stadium 3 of hoger.
- Levercirrose hebben.
- Een eerdere operatie hebben ondergaan waarbij lymfatisch onderbeenweefsel is verwijderd.
- Heb een diagnose van lymfoedeem van de onderste ledematen.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS-apparaat
Het apparaat wordt op de bovenkuit, net onder de knie, gedragen en vastgezet met een elastische band.
Het apparaat wordt bestuurd door een app en wisselt af tussen behandelperiodes en rustperiodes.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het apparaat 7-8 uur per dag afwisselend te dragen.
|
Quell TENS-apparaat.
Het apparaat wordt op de bovenkuit, net onder de knie, gedragen en vastgezet met een elastische band.
Het apparaat wordt bestuurd door een app en wisselt af tussen behandelperiodes en rustperiodes.
Deelnemers zullen worden gevraagd om het apparaat 7-8 uur per dag afwisselend te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in oedeemsymptoomdagboekscore
Tijdsspanne: Van het basisbezoek (Dag 0) tot het eindpuntbezoek (Dag 21)
|
Zwelling en symptomen geassocieerd met oedeem zullen worden geregistreerd in het Oedeem Symptoom Dagboek met behulp van een verbale beoordelingsschaal voor zwelling in de onderste ledematen en voeten, gebruikmakend van de ankers "geen", "een beetje", "nogal wat", "veel" of "heel veel", wat omgezet wordt in een meetbare schaal van 1 tot 5, waarbij [1 = geen, 5 = heel veel].
De scores voor elk symptoom per dag zullen worden opgeteld en gemiddeld over 7 dagen.
Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsuitkomst.
Het bereik van scores dat de deelnemer per dag kan behalen ligt tussen 6 en 30.
|
Van het basisbezoek (Dag 0) tot het eindpuntbezoek (Dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in coördinatiemetingen van de onderste extremiteit met tape
Tijdsspanne: Vanaf de baselinebezoek (dag 0) tot het eindpuntbezoek (dag 21)
|
De geblindeerde coördinator meet de voetboog, het middenpunt tussen de knieschijf en enkel, en de knieplooi op beide ledematen, ongeacht welk ledemaat het meest is aangedaan.
Deze metingen worden vastgelegd in het Coördinator Onderste Extremiteit Oedeem formulier.
Voor analyse worden de individuele metingen per bezoek opgeteld, en het gemiddelde van deze sommen over relevante dossiers wordt afzonderlijk berekend voor baseline- en eindpuntbezoeken om veranderingen in de tijd te beoordelen.
|
Vanaf de baselinebezoek (dag 0) tot het eindpuntbezoek (dag 21)
|
|
Gemiddelde verandering in Patient Global Impression of Change in oedeemsymptoomscore
Tijdsspanne: Baselinebezoek (Dag 0) en eindpuntbezoek (Dag 21)
|
De Patient Global Impression of Change in Edema Symptoms (PGIC-Edema) vragenlijst bevat meerdere items, elk beoordeeld op een schaal van 1-7, waarbij 1 = "zeer veel verbeterd", 4 = "niet veranderd" en 7 = "zeer veel slechter".
De totaalscore is de som van alle itemscores, met een mogelijk bereik van 0-105.
Hogere scores wijzen op ergere oedemsymptomen.
Voor elke deelnemer werden de baselinestandaardtotaalscore en de eindpunt totaalscore (dag 21) berekend, en de gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de waarde bij het eindpuntbezoek minus de waarde bij het baselinebezoek.
|
Baselinebezoek (Dag 0) en eindpuntbezoek (Dag 21)
|
|
Gemiddelde verandering in de score van de Lymphoedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL)
Tijdsspanne: Baselinebezoek (dag 0) en eindpuntbezoek (dag 21)
|
De Lymphoedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL) bevat 26 items, elk gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "heel erg". Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven. De totaalscore is de som van alle itemscores, met een mogelijk bereik van 0-104. Voor elke deelnemer werden de baselinetotaalscore en de eindpunt totaalscore (dag 21) berekend, en de gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de waarde bij het eindpuntbezoek minus de waarde bij het baselinebezoek.
|
Baselinebezoek (dag 0) en eindpuntbezoek (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .