Bezprzewodowy TENS na obrzęk obwodowy (obrzęk kończyn dolnych)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku obrzęku obwodowego: badanie kliniczne z jednym ramieniem
To badanie jest jednoośrodkowe, pacjent otrzyma bezprzewodowe urządzenie TENS.
Wszyscy uczestnicy będą mogli zatrzymać dostępne w handlu urządzenie do użytku po zakończeniu badania.
Głównym celem jest przetestowanie wykonalności projektu badania, a drugorzędnym jest przetestowanie wstępnej skuteczności TENS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowe, pacjent otrzyma bezprzewodowe urządzenie TENS.
Koordynator przedstawi badane urządzenie, będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące urządzenia i ocenić zdarzenia niepożądane.
Pacjenci zostaną poinformowani, że testujemy, czy TENS, który okazał się obiecujący u niektórych pacjentów, ale wymaga formalnego przetestowania, ma wpływ na obrzęk kończyn dolnych.
Okres leczenia będzie trwał 3 tygodnie.
Po okresie leczenia wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu jakościowego dotyczącego punktu końcowego w okresie leczenia.
Wszyscy uczestnicy będą mogli zatrzymać dostępne w handlu urządzenie do użytku po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (przedmioty muszą…)
- Od co najmniej 3 miesięcy występowały obrzęki kończyn dolnych.
- Obecnie mają obrzęk co najmniej 2+ (tj. 3-4 mm depresja powraca w ciągu kilku sekund, ale nie natychmiast) w skali wżerów. 21 Wżery zostaną ocenione przez klinicystę, klinicystę Co-I w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub podczas wizyty przesiewowej przez personel badawczy.
- Chęć nie rozpoczynania ani zmiany dawek jakichkolwiek leków, które mogłyby wpływać na obrzęk przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Obecnie nie używają diuretyków do kontrolowania obrzęków.
- Obecnie nie korzysta i nie chce rozpocząć terapii zajęciowej, fizjoterapii lub masażu limfatycznego (w domu lub przez PT) 2 tygodnie przed i podczas trwania badania.
- Niestosowanie obecnie pończoch uciskowych, opasek na rzepy lub bandaży przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub w oparciu o wspólną decyzję klinicysty potencjalnych pacjentów lub współbadacza klinicysty, otrzymują wystarczająco małe korzyści z tych terapii, aby uzasadnić przerwanie ich używać przez cały okres nauki.
- Mieć dostęp do smartfona lub urządzenia z systemem operacyjnym Apple lub Android z systemem iOS 10 lub nowszym bądź Androidem 6 lub nowszym. Urządzenia z systemem iOS i Android muszą być zgodne z technologią Bluetooth Low Energy (LE, zwaną także Bluetooth Smart). Smartfon lub urządzenie musi mieć możliwość dostępu do aplikacji Quell, aplikacji Zoom lub oprogramowania urządzenia TENS oraz możliwość codziennego łączenia się z komórkową transmisją danych lub Wi-Fi podczas okresu próbnego.
- Mieć aktywną i dostępną pocztę e-mail.
- Bądź chętny i zdolny do regularnego sprawdzania poczty e-mail podanej podczas badania.
- Być w stanie czytać po angielsku (tj. jest piśmienny, mówi po angielsku i nie jest niewidomy), ponieważ wyniki zgłaszane przez pacjentów i formularz zgody są dostępne tylko w języku angielskim.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (podmiotom nie wolno…)
- Używaj obecnie urządzenia TENS z jakiegokolwiek powodu.
- mieć ostrą i objawową zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (tj. rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich jest mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania).
- Rozpoczęły antykoagulanty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mają rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.
- Miej rozrusznik serca lub defibrylator.
- Mieć epilepsję.
- Masz nogę, która jest za mała lub za duża, aby urządzenie TENS mogło się bezpiecznie dopasować.
- Mają cellulit lub zwłóknienie.
- Czy występują jakiekolwiek zmiany skórne w miejscu, w którym elektrody przylegają w taki sposób, że PI/Co-Myślę, że urządzenie nie będzie bezpieczne dla pacjenta.
- Mają zastoinową niewydolność serca.
- Masz przewlekłą chorobę nerek w stadium 3 lub wyższym.
- Masz marskość wątroby.
- Mieć poprzednią operację, podczas której usunięto tkankę limfatyczną dolnej części nogi.
- Mieć rozpoznanie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
- Być w ciąży lub planować ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie TENS
Urządzenie zakłada się na górną część łydki tuż pod kolanem i zabezpiecza elastyczną opaską.
Urządzenie jest kontrolowane przez aplikację i przełącza się między okresami leczenia i okresami odpoczynku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez 7-8 godzin dziennie na przemian nogi.
|
Urządzenie Quell TENS.
Urządzenie zakłada się na górną część łydki tuż pod kolanem i zabezpiecza elastyczną opaską.
Urządzenie jest kontrolowane przez aplikację i przełącza się między okresami leczenia i okresami odpoczynku.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez 7-8 godzin dziennie na przemian nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie objętości wody
Ramy czasowe: dzień 28
|
Objętość wody wypartej przez połączenie stopy i kostki oraz całej kończyny dolnej poniżej kolana kończyny najbardziej dotkniętej chorobą na linii podstawowej będzie mierzona za pomocą wolumetru, który jest urządzeniem do pomiaru wypierania wody.
Objętości zostaną zapisane w formularzu Pomiary wolumetryczne.
|
dzień 28
|
|
Wynik dziennika objawów obrzęku
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Obrzęk i objawy towarzyszące obrzękowi będą odnotowywane w Dzienniku Objawów Obrzęku za pomocą słownej skali oceny obrzęku kończyn dolnych i stóp za pomocą kotwic „brak”, „trochę”, „dość sporo”, „dużo”, lub „bardzo”, co przekłada się na mierzalną skalę od 1 do 5, gdzie [1 = brak, 5 = bardzo dużo].
Wyniki dla każdego objawu na dzień zostaną zsumowane i uśrednione w ciągu 7 dni.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik zdrowotny.
Zakres punktów, które uczestnik może osiągnąć dziennie, wynosi od 6 do 30.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Błąd przesiewania
Ramy czasowe: Cały okres rekrutacji, do 6 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką uczestnicy, do których zwrócono się i poddano badaniu przesiewowemu do badania, ale nie kwalifikują się, zostaną ocenieni na podstawie zapisów badań.
Zarejestrowany wskaźnik będzie całkowitym odsetkiem niepowodzeń przesiewowych podczas całego okresu rekrutacji do badania.
|
Cały okres rekrutacji, do 6 miesięcy
|
|
Odmowa pacjenta
Ramy czasowe: Cały okres rekrutacji, do 2 lat
|
Szybkość, z jaką uczestnicy, do których zwrócono się i poddano badaniu przesiewowemu do badania, ale zdecydowali się nie uczestniczyć w badaniu, będą oceniani na podstawie zapisów badań.
Zarejestrowany wskaźnik będzie całkowitym odsetkiem odmów pacjentów podczas całego okresu rekrutacji do badania.
|
Cały okres rekrutacji, do 2 lat
|
|
Rezultat Zakończenie pomiaru
Ramy czasowe: od dnia -7 do dnia 28
|
Wskaźnik ukończenia pomiaru wyniku przez uczestników w trakcie rejestracji do badania zostanie oceniony przy użyciu zapisów dyspozycji badania w REDCap.
Zarejestrowany wskaźnik będzie całkowitym odsetkiem ukończonych pomiarów wyników w okresie włączenia do badania.
|
od dnia -7 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia przestrzeganie leczenia Czas na skórze
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione na podstawie danych z aplikacji urządzenia TENS w celu sprawdzenia czasu, przez jaki urządzenie miało kontakt ze skórą w ciągu dnia.
Konto Quell Health dla każdego uczestnika zostanie utworzone podczas wizyty bazowej przy użyciu anonimowego, unikatowego fikcyjnego adresu e-mail utworzonego na potrzeby badania w celu ochrony prywatności uczestników.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Średnia liczba sesji przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione na podstawie danych z aplikacji urządzenia TENS w celu sprawdzenia liczby sesji terapeutycznych dziennie.
Konto Quell Health dla każdego uczestnika zostanie utworzone podczas wizyty bazowej przy użyciu anonimowego, unikatowego fikcyjnego adresu e-mail utworzonego na potrzeby badania w celu ochrony prywatności uczestników.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Średni czas stymulacji przylegania do leczenia
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione na podstawie danych z aplikacji urządzenia TENS w celu sprawdzenia ilości czasu, przez jaki uczestnik otrzymał stymulację w ciągu dnia.
Konto Quell Health dla każdego uczestnika zostanie utworzone podczas wizyty bazowej przy użyciu anonimowego, unikatowego fikcyjnego adresu e-mail utworzonego na potrzeby badania w celu ochrony prywatności uczestników.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Typ średniej częstości przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione na podstawie danych z aplikacji urządzenia TENS w celu sprawdzenia rodzaju częstotliwości stymulacji, jaką uczestnik otrzymuje w ciągu dnia.
Konto Quell Health dla każdego uczestnika zostanie utworzone podczas wizyty bazowej przy użyciu anonimowego, unikatowego fikcyjnego adresu e-mail utworzonego na potrzeby badania w celu ochrony prywatności uczestników.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Pomiary taśmą koordynacyjną kończyny dolnej
Ramy czasowe: dzień 28
|
Niewidomy koordynator użyje taśmy mierniczej na łuku stopy, 1/2 i odległości między środkiem rzepki a kostką oraz na zgięciu kolanowym obu kończyn, niezależnie od tego, która jest bardziej dotknięta.
Pomiary zostaną zapisane w formularzu Obrzęk kończyn dolnych koordynatora.
|
dzień 28
|
|
Średnia zmiana progu monofilamentu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
|
Pomiar najlżejszego dotyku, jaki uczestnik może poczuć na paluchu za pomocą żyłki.
Rejestrowanie progu, gdy uczestnik poprawnie odgadnie dotknięcia w parze próbnej 7 lub 8 razy.
|
od dnia 0 do dnia 28
|
|
Wrażenie zmiany objawów obrzęku
Ramy czasowe: dzień 28
|
Wrażenie zmiany objawów obrzęku mierzono od linii podstawowej do pierwszego punktu końcowego i od pierwszego punktu końcowego do drugiego punktu końcowego.
W formularzu użyto skali od 1 do 7, gdzie kotwice „bardzo się poprawiły”, „znacznie poprawiły się”, „minimalnie poprawiły się”, „nie zmieniły się”, „minimalnie gorzej”, „dużo gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”, z [1 = bardzo dużo się poprawiło, 7 = bardzo dużo gorzej].
Zakres wyników, jakie uczestnik może osiągnąć, wynosi od 0 do 105.
|
dzień 28
|
|
Obrzęk limfatyczny Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 28
|
Jakość życia jest mierzona w trakcie badania za pomocą skali od 1 do 4, z kotwicami „wcale”, „trochę”, „całkiem sporo” lub „bardzo”, przy czym [0 = nie w wszystkie, 4 = bardzo dużo].
Jeśli pytanie nie dotyczy, wartość skali wynosi 0. Ogólna jakość życia (Q22) jest mierzona za pomocą skali NRS 0 - 10 [0 = słaba, 10 = doskonała].
Wynik każdej odpowiedzi jest sumowany według domeny, Funkcja 1-3; Wygląd 4-9; Objawy 10-15; i nastrój 16-21.
Każdy wynik domeny jest określany na podstawie całkowitej liczby pytań, na które udzielono odpowiedzi w domenie.
Jeśli udzielono odpowiedzi na mniej niż 50% pozycji, cała domena jest oceniana na 0. Im wyższy wynik w domenie LYMQOL (obrzęk limfatyczny jakości życia), tym cięższy jest obrzęk.
Piąta domena, ogólna jakość życia 22, jest mierzona za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie [0 = słaba, 10 = doskonała].
Zakres wyników, jakie uczestnik może osiągnąć w każdej domenie, to: Funkcja 0 - 32; Wygląd 0 - 24; Objawy 0 - 24; Nastrój 0 - 24; oraz Ogólna jakość życia 0 - 10.
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .