- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04680533
Trådløs TENS til perifert ødem (hævelse af underekstremiteter)
8. august 2023 opdateret af: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Transkutan elektrisk nervestimulation for perifert ødem: et enkeltarms klinisk forsøg
Denne undersøgelse er enkeltcenter, emnet vil modtage en trådløs TENS-enhed.
Alle forsøgspersoner vil få lov til at beholde den kommercielt tilgængelige enhed til brug efter undersøgelsen.
Det primære mål er at teste gennemførligheden af undersøgelsesdesignet og sekundært er at teste den foreløbige effektivitet af TENS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er enkeltcenter, emnet vil modtage en trådløs TENS-enhed.
Koordinatoren vil introducere undersøgelsesanordningen, være tilgængelig for at besvare spørgsmål om apparatet og vurdere uønskede hændelser.
Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at vi tester, om TENS, som har vist sig lovende hos nogle patienter, men som skal testes formelt, har en effekt på hævelse af underekstremiteterne.
Behandlingsperioden vil vare 3 uger.
Efter behandlingsperioden vil alle forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre Behandlingsperiodens Slutpunkt-Kvalitative samtale.
Alle forsøgspersoner vil få lov til at beholde den kommercielt tilgængelige enhed til brug efter undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel De Guzman
- Telefonnummer: (585) 275-9361
- E-mail: TENS.edema.study@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Gewandter
- Telefonnummer: 585-276-5661
- E-mail: TENS.edema.study@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (fag skal...)
- Har haft ødem i underekstremiteterne i mindst 3 måneder.
- Har i øjeblikket ødem på mindst 2+ (dvs. 3-4 mm fordybning vender tilbage inden for et par sekunder, men ikke umiddelbart) på pitting-skalaen. 21 Pitting vil være blevet vurderet af en kliniker, klinikeren Co-I inden for 6 uger efter screeningsbesøget eller ved screeningsbesøget af forskningspersonalet.
- Villig til ikke at starte eller ændre doseringerne af medicin, der kan påvirke ødem i 2 uger før tilmelding, og i hele undersøgelsens varighed.
- Bruger ikke i øjeblikket diuretika til at kontrollere deres ødem.
- Bruger ikke i øjeblikket og er villig til ikke at begynde at bruge ergoterapi, fysioterapi eller lymfemassage (hjemme eller ved PT) 2 uger før og under hele undersøgelsens varighed.
- Ikke i øjeblikket bruger kompressionsstrømper eller velcro- eller bandageomslag mindst 2 uger før tilmelding til undersøgelsen eller baseret på fælles beslutningstagning mellem de potentielle forsøgspersoners kliniker eller klinikerens co-investigator, får tilstrækkeligt ringe udbytte af disse behandlinger til at berettige at stoppe deres brug i hele undersøgelsens varighed.
- Få adgang til en smartphone eller enhed med et Apple- eller Android-operativsystem med iOS 10 eller nyere eller Android 6 eller nyere. iOS- og Android-enheder skal have Bluetooth Low Energy (LE, også kaldet Bluetooth Smart) kompatibilitet. Smarttelefonen eller enheden skal have mulighed for at få adgang til TENS-enhedens Quell-app, Zoom-app eller software og evnen til at oprette forbindelse til mobildata eller Wi-Fi på daglig basis under prøveperioden.
- Har en aktiv og tilgængelig e-mail.
- Vær villig og i stand til regelmæssigt at tjekke den e-mail, der er angivet under hele undersøgelsen.
- Kunne læse engelsk (dvs. er læsekyndig, kan tale engelsk og er ikke blind), fordi patientrapporterede resultater og samtykkeformular kun er tilgængelige på engelsk.
- Være mindst 18 år.
- Kunne give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (fag må ikke...)
- Brug i øjeblikket en TENS-enhed af en eller anden grund.
- Har en akut og symptomatisk DVT i underekstremiteten (dvs. diagnosen DVT er mindre end 3 måneder før studieindskrivning).
- Har startet med antikoagulantia inden for de seneste 3 måneder.
- Har sår eller sår i underekstremiteterne.
- Hav en pacemaker eller defibrillator.
- Har epilepsi.
- Har et ben, der er for lille eller for stort til, at TENS-enheden kan sidde sikkert.
- Har cellulitis eller fibrose.
- Har en hudlidelse på det sted, hvor elektrodepuderne klæber, således at PI/Co-I tror, at enheden ikke vil være sikker for emnet.
- Har kongestiv hjertesvigt.
- Har kronisk nyresygdom på trin 3 eller derover.
- Har skrumpelever.
- Har tidligere operation, der fjernede lymfatisk underbensvæv.
- Har en diagnose af lymfødem i underekstremiteterne.
- Være gravid eller planlægge at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TENS enhed
Enheden bæres på den øverste læg lige under knæet og fastgøres med et elastikbånd.
Enheden styres af en App og skifter mellem behandlingsperioder og hvileperioder.
Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden 7-8 timer om dagen skiftende ben.
|
Quell TENS enhed.
Enheden bæres på den øverste læg lige under knæet og fastgøres med et elastikbånd.
Enheden styres af en App og skifter mellem behandlingsperioder og hvileperioder.
Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden 7-8 timer om dagen skiftende ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vandvolumen fortrængning
Tidsramme: dag 28
|
Mængden af vand, der fortrænges af kombinationen af foden og anklen, og hele underekstremiteten under knæet på det mest berørte lem ved baseline, vil blive målt ved hjælp af en volumeter, som er en anordning til måling af vandforskydning.
Volumenerne vil blive registreret i formen Volumeter Measurements.
|
dag 28
|
Ødem Symptom Dagbog score
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Hævelse og symptomer forbundet med ødem vil blive registreret i Ødem Symptom Diary ved hjælp af en verbal vurderingsskala for hævelse i underekstremiteterne og fødderne ved hjælp af ankrene "ingen", "en lille smule", "ganske lidt" "meget", eller "meget meget", som konverteres til en 1 til 5 målbar skala, med [1 = ingen, 5 = meget].
Scorene for hvert symptom pr. dag vil blive summeret og gennemsnittet over 7 dage.
Jo højere score, jo dårligere er helbredsresultatet.
Udvalget af scores, som deltageren kan opnå pr. dag, er mellem 6 - 30.
|
dag 0 til dag 28
|
Screeningsfejl
Tidsramme: Hele rekrutteringsperioden, op til 6 måneder
|
Den hastighed, hvormed deltagere, der kontaktes og screenes til undersøgelsen, men som ikke er berettigede, vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesposter.
Den registrerede frekvens vil være den samlede procentdel af screeningsfejl i løbet af undersøgelsens samlede rekrutteringsperiode.
|
Hele rekrutteringsperioden, op til 6 måneder
|
Patient afslag
Tidsramme: Hele rekrutteringsperioden, op til 2 år
|
Den hastighed, hvormed deltagere, der henvendes og screenes til undersøgelsen, men vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesposter.
Den registrerede frekvens vil være den samlede procentdel af patientafslag i løbet af undersøgelsens samlede rekrutteringsperiode.
|
Hele rekrutteringsperioden, op til 2 år
|
Udfald Mål afslutning
Tidsramme: dag -7 til dag 28
|
Graden af fuldførelse af resultatmål af deltagere i løbet af tilmeldingen til undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsens dispositioner i REDCap.
Den registrerede hastighed vil være den samlede procentdel af gennemførte resultatmål i løbet af tilmeldingsperioden i undersøgelsen.
|
dag -7 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig behandlingsadhærens på hudtid
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Behandlingsadhærens vil blive evalueret ved hjælp af data fra TENS-enhedens app for at gennemgå det tidspunkt, hvor enheden var i kontakt med huden pr. dag.
Quell Health-kontoen for hvert emne vil blive oprettet ved baseline-besøget ved hjælp af en afidentificeret, unik dummy-e-mail-adresse, der er oprettet til undersøgelsen for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
|
dag 0 til dag 28
|
Gennemsnitlig behandlingsoverholdelsessessioner
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Behandlingsoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af data fra TENS-enhedens app for at gennemgå antallet af behandlingssessioner/dag.
Quell Health-kontoen for hvert emne vil blive oprettet ved baseline-besøget ved hjælp af en afidentificeret, unik dummy-e-mail-adresse, der er oprettet til undersøgelsen for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
|
dag 0 til dag 28
|
Gennemsnitlig behandlingsadhærencestimuleringstid
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Behandlingsadhærens vil blive evalueret ved hjælp af data fra TENS-enhedens app for at gennemgå mængden af tid, deltageren modtog stimulation pr. dag.
Quell Health-kontoen for hvert emne vil blive oprettet ved baseline-besøget ved hjælp af en afidentificeret, unik dummy-e-mail-adresse, der er oprettet til undersøgelsen for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
|
dag 0 til dag 28
|
Gennemsnitlig behandlingsadhærenstype
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Behandlingsoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af data fra TENS-enhedens app for at gennemgå den type frekvensstimulering, deltageren modtager pr. dag.
Quell Health-kontoen for hvert emne vil blive oprettet ved baseline-besøget ved hjælp af en afidentificeret, unik dummy-e-mail-adresse, der er oprettet til undersøgelsen for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
|
dag 0 til dag 28
|
Koordinator båndmålinger af underekstremiteterne
Tidsramme: dag 28
|
Den blindede koordinator vil bruge et målebånd ved fodbuen, 1/2 og afstanden mellem midten af knæskallen og anklen, og ved knæfolden af begge lemmer, uanset hvilken der er mest påvirket.
Målinger vil blive registreret i koordinatorens nedre ekstremitetshævelse-formular.
|
dag 28
|
Gennemsnitlig ændring i monofilament-tærskel
Tidsramme: dag 0 til dag 28
|
Måler den letteste berøring, som deltageren kan mærke på deres storetå ved hjælp af en monofilament.
Registrering af tærsklen, når deltageren har gættet berøringerne i prøveparret korrekt 7 eller 8 gange.
|
dag 0 til dag 28
|
Indtryk af ændring i ødemsymptomer
Tidsramme: dag 28
|
Indtryk af ændringer i ødemsymptomer måles fra baseline til første endepunkt og første endepunkt til andet endepunkt.
Formen bruger en 1 - 7 skala, med ankre "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ikke ændret", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget værre", med [1 = meget forbedret, 7 = meget dårligere].
Den række af scoringer, som deltageren kan opnå 0 - 105.
|
dag 28
|
Lymfødem Livskvalitet
Tidsramme: dag 28
|
Livskvalitet måles i løbet af undersøgelsen ved hjælp af en 1 - 4 skala, med ankre "slet ikke", "en lille smule", "ganske lidt" eller "meget", med [0 = ikke kl. alle, 4 = meget].
Hvis spørgsmålet ikke er relevant, er skalaværdien 0. Overordnet livskvalitet (Q22) måles ved hjælp af 0 - 10 NRS-scores [0 = dårlig, 10 = fremragende].
Hvert svars score summeres efter domæne, funktion 1-3; Udseende 4-9; Symptomer 10-15; og Stemning 16-21.
Hver domænescore er baseret på det samlede antal besvarede spørgsmål i domænet.
Hvis færre end 50 % af spørgsmålene blev besvaret, scores hele domænet som 0. Jo højere LYMQOL (Lymphoedema Quality of Life) domænet scorer, desto mere alvorligt er ødemet.
Det 5. domæne, Overordnet livskvalitet 22, måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)-score, med [0 = dårlig, 10 = fremragende].
Rangen af scores, som deltageren kan opnå pr. domæne, er: Funktion 0 - 32; Udseende 0 - 24; Symptomer 0 - 24; Stemning 0 - 24; og samlet livskvalitet 0-10.
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
23. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifert ødem
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater