- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04680741
응용 프로그램 기반 중독 치료 준수 시험
응용 프로그램 기반 중독 치료 준수 시험: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
중독장애에 대한 치료는 효과를 보였지만 치료 순응도가 문제가 되는 경우가 많다. 치료 순응도를 모니터링하는 것은 현재 소변 약물 검사, 자동화된 주 약국 보고 시스템 모니터링, 12단계 회의 참석에 대한 서명 문서 요구에 의존하는 어려운 노력입니다. 이 세 가지 방법은 완벽한 방법과는 거리가 멀고 소변 모니터링과 회의 참석 서명 문서는 다양한 전략을 통해 환자에 의해 위조되는 것으로 악명이 높습니다. 규정된 12단계 회의에서 개인이 권장 출석을 준수하는지 모니터링하는 스마트폰 애플리케이션 기반 개입 프로토콜을 개발할 수 있는 기회가 있습니다. 조사관은 이 애플리케이션을 개발하기 위해 Open Health Network와 제휴했으며 현재 작동하는 프로토타입을 보유하고 있습니다.
12단계 과정에 참여하는 환자는 참석하지 않거나 과정에 참여하지 않는 환자에 비해 지속적인 절주의 비율이 더 높습니다. 중독이 있는 사람들은 자신이 아닌 다른 사람에게 책임을 져야 할 경우 절주율이 높아집니다. 따라서 조사관은 환자가 회의에 자주 참석하고 후원자를 확보하고 12단계를 통해 적극적으로 작업하도록 권장합니다. 스폰서는 12단계 촉진 프로그램에 참여해 왔으며 최소 1년 동안 술을 마시지 않은 개인입니다. 기술을 활용하여 개인이 이러한 회의에 참여하는 것에 대해 책임을 지도록 하는 것은 그들의 지속적인 절주를 향상시킬 것입니다. 2019년에 발표된 알코올 및 약물 남용에 사용 가능한 스마트폰 앱에 대한 체계적인 검토에서는 대부분의 앱이 증거 기반 중독 치료를 포함하지 않는다고 결론지었습니다. 또한 일부 앱은 유해한 음주나 약물 남용을 조장했습니다.
조사관은 일반적인 로그인 시트보다 더 신뢰할 수 있는 방식으로 12단계 회의 참석을 문서화하는 모바일 장치용 애플리케이션 개발에 관심이 있습니다. 이 연구는 우리의 개념을 증명하고 향후 응용 프로그램 개발을 위한 정보를 수집하기 위해 고안된 작은 시도입니다.
적격한 환자는 스마트폰에 애플리케이션을 다운로드하라는 메시지가 표시됩니다. 이 환자들은 90일 동안 애플리케이션을 사용하도록 요청받을 것입니다. 각 환자의 평소 회의에서 조사관은 환자에게 앱을 통해 회의에 체크인하고 체크아웃하도록 요청할 것입니다. 이 연구가 끝나면 환자는 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자,
- 현재 CCF South Pointe Campus 가정의학과에서 아편 중독 치료를 받고 있습니다.
- 스마트폰(iOS 또는 Android) 또는 iPod Touch가 있는 환자.
- 12단계 프로그램에 참여하는 환자.
제외 기준:
- 개인 휴대폰에 앱을 설치하고 싶지 않은 환자.
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중독 파일럿 앱
이 팔의 환자는 환자가 회의에 체크인하고 90일 동안 환자의 위치를 추적할 수 있도록 하는 애플리케이션을 사용하도록 요청받을 것입니다. 환자는 스마트폰에 애플리케이션을 다운로드하라는 메시지가 표시됩니다. 각 환자의 평소 회의에서 우리는 환자에게 앱을 통해 회의에 체크인하고 체크아웃하도록 요청할 것입니다. 이 연구가 끝나면 환자는 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 수 있습니다. |
12단계 진행 회의 참석을 모니터링하도록 설계된 스마트폰 기반 애플리케이션(앱)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회의 참석 빈도
기간: 기준선에서 최대 90일까지
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참가자의 스마트폰을 통해 수집
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기준선에서 최대 90일까지
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스폰서 접촉 빈도
기간: 기준선에서 최대 90일까지
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참가자의 스마트폰을 통해 수집
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기준선에서 최대 90일까지
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피드백 및 생태 정신 및 신체 건강 평가
기간: 기준선에서 최대 90일까지
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각 회의 참석 후 참가자의 스마트폰을 통해 수집됩니다.
회의가 도움이 되었는지 여부를 묻는 항목(예/아니오).
환자의 정신 및 신체 건강 상태에 대한 10초 스냅샷을 위해 설계된 7개 항목의 단순화된 생태학적 평가.
기분(매우 나쁨 - 매우 좋음), 불안(매우 불안함 - 차분함), 스트레스(매우 스트레스를 받음 - 이완됨), 수면(불면증 - 밤샘), 의사 결정(브레인 포그 - 선명도)에 대한 0~10의 시각적 아날로그 척도입니다. , 운동(없음 - >90분).
이 척도는 Open Health Network 조사관이 개발했으며 검증되지 않았습니다.
각 점수는 시간 경과에 따른 변화를 추적하지만 종합 점수는 없습니다.
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기준선에서 최대 90일까지
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절주의 임상 지표 (1)
기간: 기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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다음 물질의 유무에 대해 소변을 검사합니다.
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기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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절주의 임상 지표 (2)
기간: 기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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다음과 같은 값의 변화에 대해 소변을 검사합니다. 21. 소변 pH(날짜 및 결과) 22. 비중 |
기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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절주의 임상 지표 (3)
기간: 기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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다음 물질의 유무에 대해 소변을 검사합니다. 23. 산화제 24. 아질산염 25. 크로메이트 |
기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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절주의 임상 지표 (4)
기간: 기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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다음 물질의 유무에 대해 소변을 검사합니다. 펜시클리딘 벤조디아제핀 코카인 아편 바르비튜레이트 에탄올 |
기준선에서 최대 90일(+/- 30일)까지의 가장 최근 테스트 결과
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치료 방문 빈도
기간: 기준선에서 최대 90일까지
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치료 날짜(방문 빈도)는 전기 건강 기록(EHR)에서 추출됩니다.
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기준선에서 최대 90일까지
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치료 용량 변경
기간: 기준선에서 최대 90일까지
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Buprenorphine(Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) 치료 용량 변경은 EHR을 통해 추적됩니다.
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기준선에서 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
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