Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søknadsbasert avhengighetsbehandlingsprøve

24. februar 2025 oppdatert av: Robert Bales, The Cleveland Clinic

Application Based Addiction Treatment Adherence Trial: A Pilot Study

Hensikten med denne studien er å teste en smarttelefonbasert applikasjon (appen) som lar pasienter registrere sitt oppmøte på 12-trinns møter. Smarttelefonapplikasjonen er en undersøkende (eksperimentell) applikasjon som fungerer ved å la pasienter sjekke inn på møter og spore deres plassering. Denne applikasjonen bruker funksjoner som er tilgjengelige i smarttelefonteknologi og vil bli testet i liten skala for å fastslå interesse og nytte på en kontrollert måte. Den innledende fasen av denne prosessen er en konsepttest, som stiller spørsmålet om personer i et kontorbasert avhengighetsbehandlingsprogram vil bruke applikasjonen til å sjekke inn og ut av møter, og svare på et kort spørreskjema levert via appen på slutten av et møte. I denne fasen vil etterforskerne sette standardanbefalingen som oppmøte på minimum tre møter per uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandling for avhengighetslidelser har vist effekt, men etterlevelse av behandling er ofte et problem. Overvåking av etterlevelse av behandling er et vanskelig forsøk som for tiden er avhengig av undersøkelser av urinmedisin, overvåking av automatiserte statlige apotekrapporteringssystemer og krever signaturdokumentasjon for oppmøte på tolv-trinns møter. Disse tre metodene er langt fra idiotsikre og urinovervåking og signaturdokumentasjon av møtedeltakelse er notorisk forfalsket av pasienter gjennom en lang rekke strategier. Det er mulighet for å utvikle en smarttelefonapplikasjonsbasert intervensjonsprotokoll som vil overvåke individets overholdelse av anbefalt oppmøte på foreskrevne tolv-trinns møter. Etterforskere har inngått samarbeid med Open Health Network for å utvikle denne applikasjonen og har for tiden en fungerende prototype.

Pasienter som er engasjert i tolv-trinnsprosessen har høyere forekomst av fortsatt edruelighet sammenlignet med pasienter som ikke deltar eller ikke er engasjert i prosessen. Personer med avhengighet har økt edruelighet dersom de er ansvarlige overfor noen utenfor seg selv. Derfor oppfordrer etterforskere pasienter til å delta på møter ofte, ha en sponsor og aktivt jobbe seg gjennom de tolv trinnene. En fadder er en person som har deltatt i et tolv-trinns tilretteleggingsprogram og har vært edru i minimum ett år. Å utnytte teknologi for å holde enkeltpersoner ansvarlige for å delta i disse møtene vil forbedre deres fortsatte nøkternhet. En systematisk gjennomgang av tilgjengelige smarttelefonapper for alkohol- og narkotikamisbruk, publisert i 2019, konkluderte med at de fleste ikke inkorporerte evidensbasert avhengighetsbehandling. I tillegg fremmet noen apper skadelig drikking eller rusmisbruk.

Etterforskere er interessert i å utvikle en applikasjon for mobile enheter som vil dokumentere 12-trinns møtedeltakelse på en måte som er mer pålitelig enn det typiske innloggingsarket. Denne forskningsstudien er en liten utprøving som er designet for å bevise konseptet vårt og samle informasjon for fremtidig utvikling av applikasjonen.

Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å laste ned applikasjonen til sin smarttelefon. Disse pasientene vil bli bedt om å bruke applikasjonen i en periode på 90 dager. Ved hvert av pasientmøtene vil etterforskere be pasienter sjekke inn og ut av møtet via appen. Ved avslutningen av denne studien kan pasienter inviteres til å delta i en fokusgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, 18 år og eldre,
  2. Behandles for tiden for opiatavhengighet ved familiemedisinsk klinikk på CCF South Pointe Campus.
  3. Pasienter som har en smarttelefon (iOS eller Android) eller iPod Touch.
  4. Pasienter som er engasjert i et tolv-trinnsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er villige til å installere applikasjonen på sin personlige telefon.
  2. Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Addiction Pilot App

Pasienter i denne armen vil bli bedt om å bruke en applikasjon som fungerer ved å la pasienter sjekke inn på møter og spore pasientens plassering i en periode på 90 dager.

Pasienter vil bli bedt om å laste ned applikasjonen til sin smarttelefon. På hvert av pasientmøter vil vi be pasienter sjekke inn og ut av møtet via appen. Ved avslutningen av denne studien kan pasienter inviteres til å delta i en fokusgruppe.

en smarttelefonbasert applikasjon (app) som er designet for å overvåke oppmøte på tolv-trinns tilretteleggingsmøter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
møtedeltakelsesfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
samles inn via deltakerens smarttelefon
fra baseline til opptil 90 dager
sponsorkontaktfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
samles inn via deltakerens smarttelefon
fra baseline til opptil 90 dager
tilbakemelding og økologisk psykisk og fysisk helsevurdering
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
samles inn via deltakerens smarttelefon etter hvert møtedeltak. Et punkt som spør om møtet var nyttig eller ikke (ja/nei). 7-elements forenklet økologisk vurdering designet for et 10-sekunders øyeblikksbilde av pasienters mentale og fysiske helsestatus. Det er en visuell analog skala fra 0 til 10 på humør (veldig dårlig - utmerket), angst (veldig engstelig - rolig), stress (veldig stresset - avslappet), søvn (søvnløshet - hel natt), beslutningstaking (hjernetåke - klarhet) , trening (Ingen - >90 minutter). Skalaen ble utviklet av Open Health Network-etterforskeren og har ikke blitt validert. Hver poengsum vil spores for endringer over tid, men det vil ikke være sammensatte poengsummer.
fra baseline til opptil 90 dager
kliniske markører for edruelighet (1)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)

Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer:

  1. Cannabinoid
  2. Benzylcognin
  3. 6-acetylmorfin
  4. Amfetamin
  5. Metamfetamin
  6. Buprenorfin
  7. Norbuprenorfin
  8. Metadon
  9. EDDP
  10. Tramadol
  11. Desmetyltramadol
  12. Fentanyl
  13. Norfentanyl
  14. Kodein
  15. Morfin
  16. Dihydrokodein
  17. Hydrokodon
  18. Oksykodon
  19. Hydromorfon
  20. Oksymorfon
siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
kliniske markører for edruelighet (2)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)

Urin vil bli screenet for verdiendringer i følgende:

21. Urin pH (dato og resultat) 22. Egenvekt

siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
kliniske markører for edruelighet (3)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)

Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer:

23. Oksidanter 24. Nitritt 25. Kromat

siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
kliniske markører for edruelighet (4)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)

Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer:

Fencyklidin Benzodiazepiner Kokain Opiater Barbiturater Etanol

siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
Behandlingsbesøksfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
behandlingsdatoer (besøksfrekvens) vil bli hentet fra elektrisk helsejournal (EPJ)
fra baseline til opptil 90 dager
Behandlingsdoseendringer
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
Buprenorfin (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) behandlingsdoseendringer vil spores via EPJ
fra baseline til opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere