- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680741
Søknadsbasert avhengighetsbehandlingsprøve
Application Based Addiction Treatment Adherence Trial: A Pilot Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling for avhengighetslidelser har vist effekt, men etterlevelse av behandling er ofte et problem. Overvåking av etterlevelse av behandling er et vanskelig forsøk som for tiden er avhengig av undersøkelser av urinmedisin, overvåking av automatiserte statlige apotekrapporteringssystemer og krever signaturdokumentasjon for oppmøte på tolv-trinns møter. Disse tre metodene er langt fra idiotsikre og urinovervåking og signaturdokumentasjon av møtedeltakelse er notorisk forfalsket av pasienter gjennom en lang rekke strategier. Det er mulighet for å utvikle en smarttelefonapplikasjonsbasert intervensjonsprotokoll som vil overvåke individets overholdelse av anbefalt oppmøte på foreskrevne tolv-trinns møter. Etterforskere har inngått samarbeid med Open Health Network for å utvikle denne applikasjonen og har for tiden en fungerende prototype.
Pasienter som er engasjert i tolv-trinnsprosessen har høyere forekomst av fortsatt edruelighet sammenlignet med pasienter som ikke deltar eller ikke er engasjert i prosessen. Personer med avhengighet har økt edruelighet dersom de er ansvarlige overfor noen utenfor seg selv. Derfor oppfordrer etterforskere pasienter til å delta på møter ofte, ha en sponsor og aktivt jobbe seg gjennom de tolv trinnene. En fadder er en person som har deltatt i et tolv-trinns tilretteleggingsprogram og har vært edru i minimum ett år. Å utnytte teknologi for å holde enkeltpersoner ansvarlige for å delta i disse møtene vil forbedre deres fortsatte nøkternhet. En systematisk gjennomgang av tilgjengelige smarttelefonapper for alkohol- og narkotikamisbruk, publisert i 2019, konkluderte med at de fleste ikke inkorporerte evidensbasert avhengighetsbehandling. I tillegg fremmet noen apper skadelig drikking eller rusmisbruk.
Etterforskere er interessert i å utvikle en applikasjon for mobile enheter som vil dokumentere 12-trinns møtedeltakelse på en måte som er mer pålitelig enn det typiske innloggingsarket. Denne forskningsstudien er en liten utprøving som er designet for å bevise konseptet vårt og samle informasjon for fremtidig utvikling av applikasjonen.
Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å laste ned applikasjonen til sin smarttelefon. Disse pasientene vil bli bedt om å bruke applikasjonen i en periode på 90 dager. Ved hvert av pasientmøtene vil etterforskere be pasienter sjekke inn og ut av møtet via appen. Ved avslutningen av denne studien kan pasienter inviteres til å delta i en fokusgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år og eldre,
- Behandles for tiden for opiatavhengighet ved familiemedisinsk klinikk på CCF South Pointe Campus.
- Pasienter som har en smarttelefon (iOS eller Android) eller iPod Touch.
- Pasienter som er engasjert i et tolv-trinnsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å installere applikasjonen på sin personlige telefon.
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Addiction Pilot App
Pasienter i denne armen vil bli bedt om å bruke en applikasjon som fungerer ved å la pasienter sjekke inn på møter og spore pasientens plassering i en periode på 90 dager. Pasienter vil bli bedt om å laste ned applikasjonen til sin smarttelefon. På hvert av pasientmøter vil vi be pasienter sjekke inn og ut av møtet via appen. Ved avslutningen av denne studien kan pasienter inviteres til å delta i en fokusgruppe. |
en smarttelefonbasert applikasjon (app) som er designet for å overvåke oppmøte på tolv-trinns tilretteleggingsmøter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
møtedeltakelsesfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
|
samles inn via deltakerens smarttelefon
|
fra baseline til opptil 90 dager
|
|
sponsorkontaktfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
|
samles inn via deltakerens smarttelefon
|
fra baseline til opptil 90 dager
|
|
tilbakemelding og økologisk psykisk og fysisk helsevurdering
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
|
samles inn via deltakerens smarttelefon etter hvert møtedeltak.
Et punkt som spør om møtet var nyttig eller ikke (ja/nei).
7-elements forenklet økologisk vurdering designet for et 10-sekunders øyeblikksbilde av pasienters mentale og fysiske helsestatus.
Det er en visuell analog skala fra 0 til 10 på humør (veldig dårlig - utmerket), angst (veldig engstelig - rolig), stress (veldig stresset - avslappet), søvn (søvnløshet - hel natt), beslutningstaking (hjernetåke - klarhet) , trening (Ingen - >90 minutter).
Skalaen ble utviklet av Open Health Network-etterforskeren og har ikke blitt validert.
Hver poengsum vil spores for endringer over tid, men det vil ikke være sammensatte poengsummer.
|
fra baseline til opptil 90 dager
|
|
kliniske markører for edruelighet (1)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer:
|
siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
|
kliniske markører for edruelighet (2)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
Urin vil bli screenet for verdiendringer i følgende: 21. Urin pH (dato og resultat) 22. Egenvekt |
siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
|
kliniske markører for edruelighet (3)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer: 23. Oksidanter 24. Nitritt 25. Kromat |
siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
|
kliniske markører for edruelighet (4)
Tidsramme: siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
Urin vil bli screenet for tilstedeværelse/fravær av følgende stoffer: Fencyklidin Benzodiazepiner Kokain Opiater Barbiturater Etanol |
siste testresultater fra baseline til opptil 90 dager (+/- 30 dager)
|
|
Behandlingsbesøksfrekvens
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
|
behandlingsdatoer (besøksfrekvens) vil bli hentet fra elektrisk helsejournal (EPJ)
|
fra baseline til opptil 90 dager
|
|
Behandlingsdoseendringer
Tidsramme: fra baseline til opptil 90 dager
|
Buprenorfin (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) behandlingsdoseendringer vil spores via EPJ
|
fra baseline til opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .