Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dodržování léčby závislosti na aplikaci

24. února 2025 aktualizováno: Robert Bales, The Cleveland Clinic

Zkouška dodržování léčby závislosti na aplikaci: Pilotní studie

Účelem této studie je otestovat aplikaci založenou na chytrém telefonu (aplikaci), která umožní pacientům zaznamenávat svou účast na schůzkách ve 12 krocích. Aplikace pro chytré telefony je výzkumná (experimentální) aplikace, která funguje tak, že umožňuje pacientům přihlásit se na schůzky a sledovat jejich polohu. Tato aplikace využívá funkce dostupné v technologii chytrých telefonů a bude testována v malém měřítku, aby bylo možné kontrolovaným způsobem zjistit zájem a přínos. Počáteční fází tohoto procesu je test konceptu, který klade otázku, zda jednotlivci v programu léčby závislostí v kanceláři využijí aplikaci k přihlášení a odhlášení ze schůzek a zodpoví krátký dotazník doručený prostřednictvím aplikace na adrese konec schůzky. V této fázi vyšetřovatelé nastaví standardní doporučení jako účast na minimálně třech schůzkách týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba návykových poruch se ukázala jako účinná, ale často je problémem dodržování léčby. Sledování compliance v léčbě je obtížným úkolem, který je v současné době závislý na screeningu léků v moči, monitorování automatizovaných systémů státních lékáren hlášení a vyžadování podpisové dokumentace účasti na dvanácti krocích jednání. Tyto tři metody zdaleka nejsou spolehlivé a monitorování moči a podpisová dokumentace účasti na schůzce jsou pacienty notoricky falšovány pomocí široké řady strategií. Existuje příležitost vyvinout intervenční protokol založený na aplikaci pro chytré telefony, který bude monitorovat dodržování doporučené účasti jednotlivců na předepsaných dvanácti krocích schůzek. Vyšetřovatelé se spojili s Open Health Network na vývoji této aplikace a v současné době mají funkční prototyp.

Pacienti, kteří jsou zapojeni do dvanáctifázového procesu, mají vyšší míru pokračující střízlivosti ve srovnání s pacienty, kteří se procesu nezúčastňují nebo nejsou zapojeni do procesu. Lidé se závislostí mají zvýšenou míru střízlivosti, pokud jsou odpovědní někomu mimo sebe. Vyšetřovatelé proto povzbuzují pacienty, aby často navštěvovali schůzky, měli sponzora a aktivně pracovali na dvanácti krocích. Sponzor je jednotlivec, který se účastní dvanáctifázového facilitačního programu a je střízlivý po dobu minimálně jednoho roku. Využití technologie k tomu, aby jednotlivci byli odpovědní za účast na těchto setkáních, zlepší jejich pokračující střízlivost. Systematický přezkum dostupných aplikací pro chytré telefony pro zneužívání alkoholu a drog, zveřejněný v roce 2019, dospěl k závěru, že většina z nich nezahrnuje léčbu závislosti na důkazech. Některé aplikace navíc propagovaly škodlivé pití nebo zneužívání návykových látek.

Vyšetřovatelé mají zájem vyvinout aplikaci pro mobilní zařízení, která bude dokumentovat účast na schůzce ve 12 krocích způsobem, který je spolehlivější než typický přihlašovací list. Tato výzkumná studie je malou zkouškou, která má prokázat naši koncepci a shromáždit informace pro budoucí vývoj aplikace.

Oprávnění pacienti budou požádáni, aby si aplikaci stáhli do svého chytrého telefonu. Tito pacienti budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 90 dnů. Na každé obvyklé schůzce pacientů vyšetřovatelé požádají pacienty, aby se přihlásili a odhlásili ze schůzky prostřednictvím aplikace. Na závěr této studie mohou být pacienti pozváni k účasti ve fokusní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 a více let,
  2. V současné době se léčí ze závislosti na opiátech na klinice rodinné medicíny v CCF South Pointe Campus.
  3. Pacienti, kteří mají chytrý telefon (iOS nebo Android) nebo iPod Touch.
  4. Pacienti, kteří se zabývají dvanáctikrokovým programem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni si aplikaci nainstalovat do svého osobního telefonu.
  2. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Pilot závislosti

Pacienti v tomto rameni budou požádáni, aby používali aplikaci, která funguje tak, že pacientům umožňuje přihlašovat se na schůzky a sledovat polohu pacientů po dobu 90 dnů.

Pacienti budou požádáni, aby si aplikaci stáhli do svého chytrého telefonu. Na každé obvyklé schůzce pacientů požádáme pacienty, aby se přihlásili a odhlásili ze schůzky prostřednictvím aplikace. Na závěr této studie mohou být pacienti pozváni k účasti ve fokusní skupině.
Behaviorální: Sledování chování aplikace Addiction Pilot App
aplikace (aplikace) založená na chytrém telefonu, která je navržena pro sledování účasti na dvanácti fázových facilitačních schůzkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost účasti na schůzích
Časové okno: od výchozího stavu až po 90 dní
shromážděné prostřednictvím chytrého telefonu účastníka
od výchozího stavu až po 90 dní
frekvence kontaktu se sponzorem
Časové okno: od výchozího stavu až po 90 dní
shromážděné prostřednictvím chytrého telefonu účastníka
od výchozího stavu až po 90 dní
zpětná vazba a ekologické hodnocení duševního a fyzického zdraví
Časové okno: od výchozího stavu až po 90 dní
shromážděné prostřednictvím chytrého telefonu účastníka po každé účasti na schůzce. Položka s dotazem, zda schůzka byla či nebyla užitečná (ano / ne). 7položkové zjednodušené ekologické hodnocení navržené pro 10sekundový snímek duševního a fyzického zdravotního stavu pacientů. Je to vizuální analogová stupnice od 0 do 10 na náladě (velmi špatná - vynikající), úzkosti (velmi úzkostná - klidná), stresu (velmi vystresovaná - uvolněná), spánku (nespavost - plná noc), rozhodování (mozková mlha - jasnost) , cvičení (Žádné - >90 minut). Stupnice byla vyvinuta vyšetřovatelem Open Health Network a nebyla ověřena. U každého skóre budou sledovány změny v průběhu času, ale nebudou složená skóre.
od výchozího stavu až po 90 dní
klinické markery střízlivosti (1)
Časové okno: nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)

Moč bude vyšetřena na přítomnost/nepřítomnost následujících látek:

  1. Kanabinoid
  2. Benzylecognin
  3. 6-Acetylmorfin
  4. Amfetamin
  5. metamfetamin
  6. buprenorfin
  7. Norbuprenorfin
  8. metadon
  9. EDDP
  10. tramadol
  11. desmethyltramadol
  12. Fentanyl
  13. Norfentanyl
  14. Kodein
  15. Morfium
  16. Dihydrokodein
  17. Hydrokodon
  18. Oxykodon
  19. Hydromorfon
  20. Oxymorfon
nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)
klinické markery střízlivosti (2)
Časové okno: nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)

Moč bude vyšetřena na změny hodnot v následujících případech:

21. pH moči (datum a výsledek) 22. Specifická hmotnost
nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)
klinické markery střízlivosti (3)
Časové okno: nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)

Moč bude vyšetřena na přítomnost/nepřítomnost následujících látek:

23. Oxidanty 24. Dusitany 25. Chromát
nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)
klinické markery střízlivosti (4)
Časové okno: nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)

Moč bude vyšetřena na přítomnost/nepřítomnost následujících látek:

Fencyklidin Benzodiazepiny Kokain Opiáty Barbituráty Ethanol
nejnovější výsledky testů od výchozího stavu až po 90 dní (+/- 30 dní)
Frekvence návštěv léčby
Časové okno: od výchozího stavu až po 90 dní
data ošetření (frekvence návštěv) budou extrahována z elektrického zdravotního záznamu (EHR)
od výchozího stavu až po 90 dní
Změny léčebné dávky
Časové okno: od výchozího stavu až po 90 dní
Změny dávek léčby buprenorfinem (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) budou sledovány prostřednictvím EHR
od výchozího stavu až po 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Open Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opiátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit