Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op toepassing gebaseerde behandeling van therapietrouw

24 februari 2025 bijgewerkt door: Robert Bales, The Cleveland Clinic

Op toepassing gebaseerde therapietrouw voor verslavingszorg: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het testen van een op smartphones gebaseerde applicatie (de app) waarmee patiënten hun aanwezigheid bij 12-stappenbijeenkomsten kunnen registreren. De smartphone-applicatie is een experimentele (experimentele) applicatie die werkt door patiënten in staat te stellen in te checken bij vergaderingen en hun locatie bij te houden. Deze applicatie maakt gebruik van functies die beschikbaar zijn in smartphonetechnologie en zal op kleine schaal worden getest om op een gecontroleerde manier interesse en voordeel vast te stellen. De eerste fase van dit proces is een concepttest, waarbij de vraag wordt gesteld of personen in een verslavingszorgprogramma op kantoor de applicatie zullen gebruiken om in- en uit te checken bij vergaderingen en om een ​​korte vragenlijst te beantwoorden die via de app op de einde van een vergadering. In deze fase stellen onderzoekers als standaardaanbeveling het bijwonen van minimaal drie vergaderingen per week vast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van verslavingsstoornissen is effectief gebleken, maar therapietrouw is vaak een probleem. Het monitoren van de naleving van de behandeling is een moeilijke onderneming die momenteel afhankelijk is van urinedrugscreens, het monitoren van geautomatiseerde rapportagesystemen voor openbare apotheken en het vereisen van handtekeningen voor deelname aan twaalfstapsbijeenkomsten. Deze drie methoden zijn verre van onfeilbaar en urinemonitoring en handtekeningdocumentatie van het bijwonen van vergaderingen worden notoir vervalst door patiënten door middel van een breed scala aan strategieën. Er is een mogelijkheid om een ​​op een smartphone-applicatie gebaseerd interventieprotocol te ontwikkelen dat de naleving van de aanbevolen deelname aan de voorgeschreven twaalfstappenbijeenkomsten van het individu zal controleren. Onderzoekers werken samen met Open Health Network om deze applicatie te ontwikkelen en hebben momenteel een werkend prototype.

Patiënten die betrokken zijn bij het twaalfstappenproces, blijven vaker nuchter dan patiënten die niet aanwezig zijn of niet betrokken zijn bij het proces. Mensen met een verslaving zijn nuchterder als ze verantwoording moeten afleggen aan iemand buiten henzelf. Daarom moedigen onderzoekers patiënten aan om regelmatig vergaderingen bij te wonen, een sponsor te hebben en actief de twaalf stappen te doorlopen. Een sponsor is een persoon die heeft deelgenomen aan een faciliteringsprogramma van twaalf stappen en minimaal een jaar nuchter is. Door gebruik te maken van technologie om individuen verantwoordelijk te houden voor deelname aan deze bijeenkomsten, zal hun voortdurende nuchterheid verbeteren. Een systematische review van beschikbare smartphone-apps voor alcohol- en drugsmisbruik, gepubliceerd in 2019, concludeerde dat de meeste geen evidence-based verslavingsbehandeling bevatten. Bovendien promootten sommige apps schadelijk alcohol- of middelenmisbruik.

Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een applicatie voor mobiele apparaten die de aanwezigheid van 12 stappen op een vergadering documenteert op een manier die betrouwbaarder is dan het typische inlogformulier. Deze onderzoeksstudie is een kleine proef die is ontworpen om ons concept te bewijzen en informatie te verzamelen voor toekomstige ontwikkeling van de applicatie.

In aanmerking komende patiënten wordt gevraagd de applicatie op hun smartphone te downloaden. Deze patiënten wordt gevraagd de applicatie gedurende 90 dagen te gebruiken. Bij elk van de gebruikelijke bijeenkomsten van patiënten zullen onderzoekers patiënten vragen om via de app in en uit te checken bij de bijeenkomst. Aan het einde van dit onderzoek kunnen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder,
  2. Wordt momenteel behandeld voor opiaatverslaving in de huisartsgeneeskundekliniek op de CCF South Pointe Campus.
  3. Patiënten met een smartphone (iOS of Android) of iPod Touch.
  4. Patiënten die bezig zijn met een twaalfstappenprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de applicatie niet op hun persoonlijke telefoon willen installeren.
  2. Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verslaving Pilot-app

Patiënten in deze arm wordt gevraagd een applicatie te gebruiken die werkt door patiënten in staat te stellen in te checken bij vergaderingen en de locatie van de patiënt gedurende 90 dagen bij te houden.

Patiënten wordt gevraagd de applicatie op hun smartphone te downloaden. Bij elk van de gebruikelijke bijeenkomsten van patiënten zullen we patiënten vragen om via de app in en uit te checken bij de bijeenkomst. Aan het einde van dit onderzoek kunnen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep.

een smartphone-gebaseerde applicatie (app) die is ontworpen om de aanwezigheid bij faciliteringsbijeenkomsten in twaalf stappen te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van vergaderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
verzameld via de smartphone van de deelnemer
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
frequentie van sponsorcontacten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
verzameld via de smartphone van de deelnemer
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
feedback en ecologische beoordeling van de mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
verzameld via de smartphone van de deelnemer na elke deelname aan een vergadering. Een item met de vraag of de bijeenkomst nuttig was (ja/nee). Vereenvoudigde ecologische beoordeling met 7 items ontworpen voor een momentopname van 10 seconden van de mentale en fysieke gezondheidstoestand van de patiënt. Het is een visuele analoge schaal van 0 tot 10 op Stemming (zeer slecht - uitstekend), angst (zeer angstig - kalm), stress (zeer gestrest - ontspannen), slaap (slapeloosheid - volledige nacht), besluitvorming (hersenmist - helderheid) , lichaamsbeweging (Geen - >90 minuten). De schaal is ontwikkeld door een onderzoeker van het Open Health Network en is niet gevalideerd. Elke score wordt bijgehouden voor veranderingen in de loop van de tijd, maar er zijn geen samengestelde scores.
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
klinische markers van nuchterheid (1)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)

Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen:

  1. Cannabinoïde
  2. benzylecognine
  3. 6-acetylmorfine
  4. Amfetamine
  5. Methamfetamine
  6. Buprenorfine
  7. Norbuprenorfine
  8. Methadon
  9. EDDP
  10. Tramadol
  11. Desmethyltramadol
  12. Fentanyl
  13. Norfentanyl
  14. Codeïne
  15. Morfine
  16. Dihydrocodeïne
  17. Hydrocodon
  18. Oxycodon
  19. Hydromorfon
  20. Oxymorfon
meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
klinische markers van nuchterheid (2)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)

Urine wordt gescreend op waardeveranderingen in het volgende:

21. Urine pH (datum en uitslag) 22. Soortelijk gewicht

meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
klinische markers van nuchterheid (3)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)

Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen:

23. Oxidanten 24. Nitrieten 25. Chromaat

meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
klinische markers van nuchterheid (4)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)

Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen:

Fencyclidine Benzodiazepinen Cocaïne Opiaten Barbituraten Ethanol

meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
Frequentie van behandelbezoeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
behandeldata (bezoekfrequentie) worden uit het Electric Health Record (EHR) gehaald
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
Wijzigingen in de behandelingsdosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
Buprenorfine (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) dosisveranderingen in de behandeling worden gevolgd via EPD
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren