- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04680741
Op toepassing gebaseerde behandeling van therapietrouw
Op toepassing gebaseerde therapietrouw voor verslavingszorg: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van verslavingsstoornissen is effectief gebleken, maar therapietrouw is vaak een probleem. Het monitoren van de naleving van de behandeling is een moeilijke onderneming die momenteel afhankelijk is van urinedrugscreens, het monitoren van geautomatiseerde rapportagesystemen voor openbare apotheken en het vereisen van handtekeningen voor deelname aan twaalfstapsbijeenkomsten. Deze drie methoden zijn verre van onfeilbaar en urinemonitoring en handtekeningdocumentatie van het bijwonen van vergaderingen worden notoir vervalst door patiënten door middel van een breed scala aan strategieën. Er is een mogelijkheid om een op een smartphone-applicatie gebaseerd interventieprotocol te ontwikkelen dat de naleving van de aanbevolen deelname aan de voorgeschreven twaalfstappenbijeenkomsten van het individu zal controleren. Onderzoekers werken samen met Open Health Network om deze applicatie te ontwikkelen en hebben momenteel een werkend prototype.
Patiënten die betrokken zijn bij het twaalfstappenproces, blijven vaker nuchter dan patiënten die niet aanwezig zijn of niet betrokken zijn bij het proces. Mensen met een verslaving zijn nuchterder als ze verantwoording moeten afleggen aan iemand buiten henzelf. Daarom moedigen onderzoekers patiënten aan om regelmatig vergaderingen bij te wonen, een sponsor te hebben en actief de twaalf stappen te doorlopen. Een sponsor is een persoon die heeft deelgenomen aan een faciliteringsprogramma van twaalf stappen en minimaal een jaar nuchter is. Door gebruik te maken van technologie om individuen verantwoordelijk te houden voor deelname aan deze bijeenkomsten, zal hun voortdurende nuchterheid verbeteren. Een systematische review van beschikbare smartphone-apps voor alcohol- en drugsmisbruik, gepubliceerd in 2019, concludeerde dat de meeste geen evidence-based verslavingsbehandeling bevatten. Bovendien promootten sommige apps schadelijk alcohol- of middelenmisbruik.
Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van een applicatie voor mobiele apparaten die de aanwezigheid van 12 stappen op een vergadering documenteert op een manier die betrouwbaarder is dan het typische inlogformulier. Deze onderzoeksstudie is een kleine proef die is ontworpen om ons concept te bewijzen en informatie te verzamelen voor toekomstige ontwikkeling van de applicatie.
In aanmerking komende patiënten wordt gevraagd de applicatie op hun smartphone te downloaden. Deze patiënten wordt gevraagd de applicatie gedurende 90 dagen te gebruiken. Bij elk van de gebruikelijke bijeenkomsten van patiënten zullen onderzoekers patiënten vragen om via de app in en uit te checken bij de bijeenkomst. Aan het einde van dit onderzoek kunnen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder,
- Wordt momenteel behandeld voor opiaatverslaving in de huisartsgeneeskundekliniek op de CCF South Pointe Campus.
- Patiënten met een smartphone (iOS of Android) of iPod Touch.
- Patiënten die bezig zijn met een twaalfstappenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de applicatie niet op hun persoonlijke telefoon willen installeren.
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verslaving Pilot-app
Patiënten in deze arm wordt gevraagd een applicatie te gebruiken die werkt door patiënten in staat te stellen in te checken bij vergaderingen en de locatie van de patiënt gedurende 90 dagen bij te houden. Patiënten wordt gevraagd de applicatie op hun smartphone te downloaden. Bij elk van de gebruikelijke bijeenkomsten van patiënten zullen we patiënten vragen om via de app in en uit te checken bij de bijeenkomst. Aan het einde van dit onderzoek kunnen patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep. |
een smartphone-gebaseerde applicatie (app) die is ontworpen om de aanwezigheid bij faciliteringsbijeenkomsten in twaalf stappen te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van vergaderen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
verzameld via de smartphone van de deelnemer
|
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
|
frequentie van sponsorcontacten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
verzameld via de smartphone van de deelnemer
|
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
|
feedback en ecologische beoordeling van de mentale en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
verzameld via de smartphone van de deelnemer na elke deelname aan een vergadering.
Een item met de vraag of de bijeenkomst nuttig was (ja/nee).
Vereenvoudigde ecologische beoordeling met 7 items ontworpen voor een momentopname van 10 seconden van de mentale en fysieke gezondheidstoestand van de patiënt.
Het is een visuele analoge schaal van 0 tot 10 op Stemming (zeer slecht - uitstekend), angst (zeer angstig - kalm), stress (zeer gestrest - ontspannen), slaap (slapeloosheid - volledige nacht), besluitvorming (hersenmist - helderheid) , lichaamsbeweging (Geen - >90 minuten).
De schaal is ontwikkeld door een onderzoeker van het Open Health Network en is niet gevalideerd.
Elke score wordt bijgehouden voor veranderingen in de loop van de tijd, maar er zijn geen samengestelde scores.
|
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
|
klinische markers van nuchterheid (1)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen:
|
meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
|
klinische markers van nuchterheid (2)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
Urine wordt gescreend op waardeveranderingen in het volgende: 21. Urine pH (datum en uitslag) 22. Soortelijk gewicht |
meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
|
klinische markers van nuchterheid (3)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen: 23. Oxidanten 24. Nitrieten 25. Chromaat |
meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
|
klinische markers van nuchterheid (4)
Tijdsspanne: meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
Urine wordt gescreend op de aanwezigheid/afwezigheid van de volgende stoffen: Fencyclidine Benzodiazepinen Cocaïne Opiaten Barbituraten Ethanol |
meest recente testresultaten vanaf baseline tot maximaal 90 dagen (+/- 30 dagen)
|
|
Frequentie van behandelbezoeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
behandeldata (bezoekfrequentie) worden uit het Electric Health Record (EHR) gehaald
|
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
|
Wijzigingen in de behandelingsdosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
Buprenorfine (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) dosisveranderingen in de behandeling worden gevolgd via EPD
|
vanaf baseline tot maximaal 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .