Испытание приверженности лечению зависимости на основе приложений
Испытание приверженности лечению зависимости на основе приложений: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение зависимостей показало эффективность, но соблюдение режима лечения часто является проблемой. Мониторинг соблюдения режима лечения — сложная задача, которая в настоящее время зависит от анализа мочи на наркотики, мониторинга автоматизированных систем отчетности государственных аптек и обязательного подписания документов о посещении двенадцатиэтапных собраний. Эти три метода далеко не надежны, а мониторинг мочи и документирование подписей о посещении собраний, как известно, фальсифицируются пациентами с помощью широкого набора стратегий. Существует возможность разработать протокол вмешательства на основе приложения для смартфона, который будет контролировать соблюдение человеком рекомендуемой посещаемости на предписанных собраниях из двенадцати шагов. Исследователи сотрудничали с Open Health Network для разработки этого приложения, и в настоящее время у него есть рабочий прототип.
Пациенты, которые участвуют в двенадцатиступенчатом процессе, имеют более высокие показатели продолжительной трезвости по сравнению с пациентами, которые не посещают или не участвуют в этом процессе. У людей с зависимостью выше уровень трезвости, если они подотчетны кому-то, кроме себя. Поэтому исследователи поощряют пациентов часто посещать собрания, иметь спонсора и активно работать по двенадцати шагам. Спонсор — это человек, участвующий в программе фасилитации из двенадцати шагов и находящийся в трезвом состоянии не менее одного года. Использование технологий для привлечения людей к ответственности за участие в этих собраниях улучшит их дальнейшую трезвость. Систематический обзор доступных приложений для смартфонов по борьбе со злоупотреблением алкоголем и наркотиками, опубликованный в 2019 году, пришел к выводу, что большинство из них не включает лечение зависимости, основанное на доказательствах. Кроме того, некоторые приложения пропагандировали вредное употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами.
Исследователи заинтересованы в разработке приложения для мобильных устройств, которое будет документировать посещение собраний с помощью 12 шагов таким образом, который будет более надежным, чем обычный лист регистрации. Это исследование представляет собой небольшую пробную версию, предназначенную для проверки нашей концепции и сбора информации для будущей разработки приложения.
Подходящим пациентам будет предложено загрузить приложение на свой смартфон. Этим пациентам будет предложено использовать приложение в течение 90 дней. На каждом обычном собрании пациентов исследователи будут просить пациентов регистрироваться и выходить из собрания через приложение. По завершении этого исследования пациенты могут быть приглашены для участия в фокус-группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- В настоящее время лечится от опиоидной зависимости в клинике семейной медицины в кампусе CCF South Pointe.
- Пациенты, у которых есть смартфон (iOS или Android) или iPod Touch.
- Пациенты, которые занимаются по программе двенадцати шагов.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие устанавливать приложение на свой личный телефон.
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное приложение для наркозависимых
Пациентов в этой группе попросят использовать приложение, которое позволяет пациентам регистрироваться на собраниях и отслеживать их местонахождение в течение 90 дней. Пациентам будет предложено загрузить приложение на свой смартфон. На каждом обычном собрании пациентов мы просим пациентов зарегистрироваться и выйти из собрания через приложение. По завершении этого исследования пациенты могут быть приглашены для участия в фокус-группе. |
приложение для смартфона (приложение), предназначенное для контроля посещаемости фасилитационных совещаний, состоящих из двенадцати шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота посещения собраний
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
|
собирается через смартфон участника
|
от исходного уровня до 90 дней
|
|
частота контакта со спонсором
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
|
собирается через смартфон участника
|
от исходного уровня до 90 дней
|
|
обратная связь и экологическая оценка психического и физического здоровья
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
|
собирается через смартфон участника после каждого посещения собрания.
Вопрос о том, была ли встреча полезной (да/нет).
Упрощенная экологическая оценка из 7 пунктов, предназначенная для 10-секундного снимка состояния психического и физического здоровья пациентов.
Это визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 по настроению (очень плохое - отличное), беспокойству (очень тревожное - спокойное), стрессу (очень напряженное - расслабленное), сну (бессонница - полная ночь), принятию решений (мозговой туман - ясность) , упражнения (Нет - > 90 минут).
Шкала была разработана исследователем Open Health Network и не прошла валидацию.
Каждая оценка будет отслеживаться на предмет изменений с течением времени, но составных оценок не будет.
|
от исходного уровня до 90 дней
|
|
клинические маркеры трезвости (1)
Временное ограничение: самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
Моча будет проверена на наличие/отсутствие следующих веществ:
|
самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
|
клинические маркеры трезвости (2)
Временное ограничение: самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
Моча будет проверяться на предмет изменений значений в следующих параметрах: 21. рН мочи (дата и результат) 22. Удельный вес |
самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
|
клинические маркеры трезвости (3)
Временное ограничение: самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
Моча будет проверена на наличие/отсутствие следующих веществ: 23. Оксиданты 24. Нитриты 25. Хромат |
самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
|
клинические маркеры трезвости (4)
Временное ограничение: самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
Моча будет проверена на наличие/отсутствие следующих веществ: Фенциклидин Бензодиазепины Кокаин Опиаты Барбитураты Этанол |
самые последние результаты тестов от исходного уровня до 90 дней (+/- 30 дней)
|
|
Частота визитов к врачу
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
|
даты лечения (частота посещений) будут извлечены из электрической медицинской карты (EHR)
|
от исходного уровня до 90 дней
|
|
Изменение лечебной дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
|
Изменения дозы бупренорфина (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) будут отслеживаться с помощью EHR.
|
от исходного уровня до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .