- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680741
Sovelluspohjainen addiktiohoidon sitoutumiskoe
Sovelluspohjainen riippuvuushoidon sitoutumiskoe: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippuvuussairauksien hoito on osoittautunut tehokkaaksi, mutta hoidon noudattaminen on usein ongelma. Hoidon noudattamisen seuranta on vaikea yritys, joka on tällä hetkellä riippuvainen virtsan lääkeseulonnoista, valtion apteekkien automatisoitujen raportointijärjestelmien seurannasta ja allekirjoittamisesta kaksitoistavaiheisiin kokouksiin osallistumisesta. Nämä kolme menetelmää ovat kaukana idioottivarmuudesta, ja potilaat väärentävät tunnetusti virtsan seurantaa ja kokouksiin osallistumisen allekirjoitusdokumentaatiota useiden eri strategioiden avulla. Mahdollisuus on kehittää älypuhelinsovelluspohjainen interventioprotokolla, joka valvoo, että henkilö noudattaa suositeltua osallistumista määrättyihin 12-vaiheisiin kokouksiin. Tutkijat ovat tehneet yhteistyötä Open Health Networkin kanssa tämän sovelluksen kehittämiseksi, ja heillä on tällä hetkellä toimiva prototyyppi.
Potilailla, jotka ovat mukana kaksitoistavaiheisessa prosessissa, on korkeampi jatkuva raittius verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu prosessiin tai eivät ole mukana prosessissa. Riippuvuudesta kärsivien ihmisten raittiusaste on lisääntynyt, jos he ovat vastuussa jollekin muulle kuin itselle. Siksi tutkijat kannustavat potilaita osallistumaan kokouksiin usein, hankkimaan sponsorin ja työskentelemään aktiivisesti kahdentoista vaiheen läpi. Sponsori on henkilö, joka on osallistunut 12-vaiheiseen fasilitointiohjelmaan ja ollut raittiina vähintään vuoden. Teknologian hyödyntäminen ihmisten saattamiseksi vastuuseen osallistumisesta näihin kokouksiin parantaa heidän jatkuvaa raittiutta. Vuonna 2019 julkaistussa systemaattisessa tarkastelussa saatavilla olevista alkoholin ja huumeiden väärinkäytön älypuhelinsovelluksista pääteltiin, että useimmat eivät sisältäneet näyttöön perustuvaa riippuvuushoitoa. Lisäksi jotkin sovellukset mainostivat haitallista juomista tai päihteiden väärinkäyttöä.
Tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään mobiililaitteille sovelluksen, joka dokumentoi 12-vaiheisen kokoukseen osallistumisen tavanomaista kirjautumislomaketta luotettavammalla tavalla. Tämä tutkimustutkimus on pieni kokeilu, jonka tarkoituksena on todistaa konseptimme ja kerätä tietoa sovelluksen tulevaa kehitystä varten.
Tukikelpoisia potilaita pyydetään lataamaan sovellus älypuhelimeesi. Näitä potilaita pyydetään käyttämään sovellusta 90 päivän ajan. Jokaisessa potilaiden tavanomaisessa tapaamisessa tutkijat pyytävät potilaita kirjautumaan sisään ja ulos tapaamisesta sovelluksen kautta. Tämän tutkimuksen päätteeksi potilaat voidaan kutsua osallistumaan fokusryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Parhaillaan hoidetaan opiaattiriippuvuudesta perhelääketieteen klinikalla CCF South Pointen kampuksella.
- Potilaat, joilla on älypuhelin (iOS tai Android) tai iPod Touch.
- Potilaat, jotka ovat mukana 12-vaiheisessa ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua asentaa sovellusta henkilökohtaiseen puhelimeen.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Addiction Pilot -sovellus
Tämän käsivarren potilaita pyydetään käyttämään sovellusta, joka mahdollistaa potilaiden kirjautumisen kokouksiin ja seuraa potilaiden sijaintia 90 päivän ajan. Potilaita pyydetään lataamaan sovellus älypuhelimeesi. Jokaisessa potilaiden tavanomaisessa tapaamisessa pyydämme potilaita kirjautumaan sisään ja ulos tapaamisesta sovelluksen kautta. Tämän tutkimuksen päätteeksi potilaat voidaan kutsua osallistumaan fokusryhmään. |
älypuhelinpohjainen sovellus (sovellus), joka on suunniteltu seuraamaan osallistumista kaksitoistavaiheisiin fasilitaatiokokouksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokouksiin osallistumistaajuus
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 90 päivään
|
kerätään osallistujan älypuhelimella
|
lähtötasosta jopa 90 päivään
|
|
sponsorin yhteydenottotiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 90 päivään
|
kerätään osallistujan älypuhelimella
|
lähtötasosta jopa 90 päivään
|
|
palaute ja ekologinen henkisen ja fyysisen terveyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 90 päivään
|
kerätään osallistujan älypuhelimella jokaisen kokoukseen osallistumisen jälkeen.
Kohta, jossa kysytään, oliko kokous hyödyllinen (kyllä / ei).
Seitsemän kohdan yksinkertaistettu ekologinen arviointi, joka on suunniteltu 10 sekunnin tilannekuvaan potilaiden henkisestä ja fyysisestä terveydentilasta.
Se on visuaalinen analoginen asteikko 0 - 10 mielialalla (erittäin huono - erinomainen), ahdistuneisuus (erittäin ahdistunut - rauhallinen), stressi (erittäin stressaantunut - rento), uni (unettomuus - koko yö), päätöksenteko (aivojen sumu - selkeys) , harjoitus (ei mitään - >90 minuuttia).
Asteikko on Open Health Networkin tutkijan kehittämä, eikä sitä ole validoitu.
Jokaisen pistemäärän muutoksia seurataan ajan myötä, mutta yhdistelmäpisteitä ei ole.
|
lähtötasosta jopa 90 päivään
|
|
raittiuden kliiniset merkkiaineet (1)
Aikaikkuna: viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
Virtsa seulotaan seuraavien aineiden esiintymisen/puuttumisen varalta:
|
viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
|
raittiuden kliiniset merkkiaineet (2)
Aikaikkuna: viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
Virtsa seulotaan arvon muutosten varalta seuraavissa tapauksissa: 21. Virtsan pH (päivämäärä ja tulos) 22. Ominaispaino |
viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
|
raittiuden kliiniset merkkiaineet (3)
Aikaikkuna: viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
Virtsa seulotaan seuraavien aineiden esiintymisen/puuttumisen varalta: 23. Hapettimet 24. Nitriitit 25. Kromaatti |
viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
|
raittiuden kliiniset merkkiaineet (4)
Aikaikkuna: viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
Virtsa seulotaan seuraavien aineiden esiintymisen/puuttumisen varalta: Fensyklidiini Bentsodiatsepiinit Kokaiini Opiaatit Barbituraatit Etanoli |
viimeisimmät testitulokset lähtötasosta jopa 90 päivään (+/- 30 päivää)
|
|
Hoitokäyntien tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 90 päivään
|
hoitopäivämäärät (käyntitiheys) poimitaan Electric Health Recordista (EHR)
|
lähtötasosta jopa 90 päivään
|
|
Hoitoannoksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta jopa 90 päivään
|
Buprenorfiini (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) hoidon annosmuutoksia seurataan EHR:n kautta
|
lähtötasosta jopa 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .