- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680741
Anwendungsbasierte Studie zur Einhaltung der Suchtbehandlung
Anwendungsbasierte Studie zur Einhaltung der Suchtbehandlung: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Suchterkrankungen hat sich als wirksam erwiesen, aber die Einhaltung der Behandlung ist oft ein Problem. Die Überwachung der Compliance bei der Behandlung ist ein schwieriges Unterfangen, das derzeit auf Urin-Medikamentenscreenings, die Überwachung automatisierter staatlicher Apotheken-Berichtssysteme und das Erfordernis einer Unterschriftendokumentation der Teilnahme an Zwölf-Stufen-Meetings angewiesen ist. Diese drei Methoden sind alles andere als narrensicher, und die Urinüberwachung und die Unterschriftendokumentation der Teilnahme an Besprechungen werden von den Patienten notorisch durch eine Vielzahl von Strategien gefälscht. Es besteht die Möglichkeit, ein auf einer Smartphone-Anwendung basierendes Interventionsprotokoll zu entwickeln, das die Einhaltung der empfohlenen Teilnahme an vorgeschriebenen Zwölf-Schritte-Meetings durch den Einzelnen überwacht. Forscher haben sich mit Open Health Network zusammengetan, um diese Anwendung zu entwickeln, und verfügen derzeit über einen funktionierenden Prototyp.
Patienten, die am Zwölf-Schritte-Prozess teilnehmen, weisen höhere Raten anhaltender Nüchternheit auf als Patienten, die nicht teilnehmen oder sich nicht an dem Prozess beteiligen. Menschen mit Sucht haben eine erhöhte Nüchternheitsrate, wenn sie jemandem außerhalb von sich selbst Rechenschaft schuldig sind. Aus diesem Grund ermutigen die Prüfärzte die Patienten, häufig an Meetings teilzunehmen, einen Sponsor zu haben und die zwölf Schritte aktiv durchzuarbeiten. Ein Sponsor ist eine Person, die an einem zwölfstufigen Förderprogramm teilgenommen hat und mindestens ein Jahr lang nüchtern war. Die Nutzung von Technologie, um Einzelpersonen für die Teilnahme an diesen Treffen zur Rechenschaft zu ziehen, wird ihre anhaltende Nüchternheit verbessern. Eine 2019 veröffentlichte systematische Überprüfung der verfügbaren Smartphone-Apps für Alkohol- und Drogenmissbrauch kam zu dem Schluss, dass die meisten keine evidenzbasierte Suchtbehandlung enthielten. Darüber hinaus förderten einige Apps schädlichen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Die Ermittler sind daran interessiert, eine Anwendung für mobile Geräte zu entwickeln, die die Teilnahme an Meetings in 12 Schritten auf eine Weise dokumentiert, die zuverlässiger ist als das typische Anmeldeblatt. Diese Forschungsstudie ist ein kleiner Versuch, der unser Konzept beweisen und Informationen für die zukünftige Entwicklung der Anwendung sammeln soll.
Berechtigte Patienten werden gebeten, die Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen. Diese Patienten werden gebeten, die Anwendung für einen Zeitraum von 90 Tagen zu verwenden. Bei jedem der üblichen Patientengespräche werden die Ermittler die Patienten bitten, sich über die App bei dem Treffen anzumelden und sich wieder abzumelden. Am Ende dieser Studie können die Patienten zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
- Wird derzeit wegen Opiatabhängigkeit in der Klinik für Familienmedizin am CCF South Pointe Campus behandelt.
- Patienten, die ein Smartphone (iOS oder Android) oder iPod Touch haben.
- Patienten, die sich mit einem Zwölf-Schritte-Programm beschäftigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren.
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sucht-Pilot-App
Patienten in diesem Arm werden gebeten, eine Anwendung zu verwenden, die es Patienten ermöglicht, bei Besprechungen einzuchecken und den Standort der Patienten für einen Zeitraum von 90 Tagen zu verfolgen. Patienten werden gebeten, die Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen. Bei jedem der üblichen Patientengespräche bitten wir die Patienten, sich über die App für das Treffen ein- und auszuchecken. Am Ende dieser Studie können Patienten zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen werden. |
eine Smartphone-basierte Anwendung (App), die entwickelt wurde, um die Anwesenheit bei Zwölf-Schritte-Moderationsmeetings zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzungshäufigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt
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von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Kontakthäufigkeit des Sponsors
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt
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von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Feedback und ökologische Bewertung der psychischen und physischen Gesundheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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nach jeder Sitzungsteilnahme über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt werden.
Ein Item, das fragt, ob das Treffen hilfreich war oder nicht (ja/nein).
Vereinfachte ökologische Bewertung mit 7 Punkten, die für eine 10-sekündige Momentaufnahme des psychischen und physischen Gesundheitszustands von Patienten ausgelegt ist.
Es ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 zu Stimmung (sehr schlecht – ausgezeichnet), Angst (sehr ängstlich – ruhig), Stress (sehr gestresst – entspannt), Schlaf (Schlaflosigkeit – volle Nacht), Entscheidungsfindung (Gehirnnebel – Klarheit) , Übung (Keine - >90 Minuten).
Die Skala wurde vom Ermittler des Open Health Network entwickelt und wurde nicht validiert.
Jede Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt, aber es gibt keine zusammengesetzten Punktzahlen.
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von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Klinische Nüchternheitsmarker (1)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht:
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neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Klinische Nüchternheitsmarker (2)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Der Urin wird auf folgende Wertänderungen untersucht: 21. Urin-pH (Datum und Ergebnis) 22. Spezifisches Gewicht |
neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Klinische Nüchternheitsmarker (3)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht: 23. Oxidationsmittel 24. Nitrite 25. Chromat |
neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Klinische Nüchternheitsmarker (4)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht: Phencyclidin Benzodiazepine Kokain Opiate Barbiturate Ethanol |
neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
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Häufigkeit der Behandlungsbesuche
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Behandlungsdaten (Besuchshäufigkeit) werden aus dem Electric Health Record (EHR) extrahiert
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von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Änderungen der Behandlungsdosis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Änderungen der Behandlungsdosis von Buprenorphin (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) werden über EHR verfolgt
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von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-636
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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