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Anwendungsbasierte Studie zur Einhaltung der Suchtbehandlung

24. Februar 2025 aktualisiert von: Robert Bales, The Cleveland Clinic

Anwendungsbasierte Studie zur Einhaltung der Suchtbehandlung: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Smartphone-basierte Anwendung (die App) zu testen, die es Patienten ermöglicht, ihre Teilnahme an 12-Stufen-Meetings aufzuzeichnen. Die Smartphone-Anwendung ist eine experimentelle (experimentelle) Anwendung, die es Patienten ermöglicht, sich bei Besprechungen einzuchecken und ihren Standort zu verfolgen. Diese Anwendung nutzt Funktionen, die in der Smartphone-Technologie verfügbar sind, und wird in kleinem Umfang getestet, um Interesse und Nutzen kontrolliert zu ermitteln. Die Anfangsphase dieses Prozesses ist ein Konzepttest, bei dem die Frage gestellt wird, ob Personen in einem ambulanten Suchtbehandlungsprogramm die Anwendung zum Ein- und Auschecken bei Besprechungen verwenden und einen kurzen Fragebogen beantworten, der über die App im bereitgestellt wird Ende einer Sitzung. In dieser Phase legen die Ermittler die Standardempfehlung als Teilnahme an mindestens drei Sitzungen pro Woche fest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Suchterkrankungen hat sich als wirksam erwiesen, aber die Einhaltung der Behandlung ist oft ein Problem. Die Überwachung der Compliance bei der Behandlung ist ein schwieriges Unterfangen, das derzeit auf Urin-Medikamentenscreenings, die Überwachung automatisierter staatlicher Apotheken-Berichtssysteme und das Erfordernis einer Unterschriftendokumentation der Teilnahme an Zwölf-Stufen-Meetings angewiesen ist. Diese drei Methoden sind alles andere als narrensicher, und die Urinüberwachung und die Unterschriftendokumentation der Teilnahme an Besprechungen werden von den Patienten notorisch durch eine Vielzahl von Strategien gefälscht. Es besteht die Möglichkeit, ein auf einer Smartphone-Anwendung basierendes Interventionsprotokoll zu entwickeln, das die Einhaltung der empfohlenen Teilnahme an vorgeschriebenen Zwölf-Schritte-Meetings durch den Einzelnen überwacht. Forscher haben sich mit Open Health Network zusammengetan, um diese Anwendung zu entwickeln, und verfügen derzeit über einen funktionierenden Prototyp.

Patienten, die am Zwölf-Schritte-Prozess teilnehmen, weisen höhere Raten anhaltender Nüchternheit auf als Patienten, die nicht teilnehmen oder sich nicht an dem Prozess beteiligen. Menschen mit Sucht haben eine erhöhte Nüchternheitsrate, wenn sie jemandem außerhalb von sich selbst Rechenschaft schuldig sind. Aus diesem Grund ermutigen die Prüfärzte die Patienten, häufig an Meetings teilzunehmen, einen Sponsor zu haben und die zwölf Schritte aktiv durchzuarbeiten. Ein Sponsor ist eine Person, die an einem zwölfstufigen Förderprogramm teilgenommen hat und mindestens ein Jahr lang nüchtern war. Die Nutzung von Technologie, um Einzelpersonen für die Teilnahme an diesen Treffen zur Rechenschaft zu ziehen, wird ihre anhaltende Nüchternheit verbessern. Eine 2019 veröffentlichte systematische Überprüfung der verfügbaren Smartphone-Apps für Alkohol- und Drogenmissbrauch kam zu dem Schluss, dass die meisten keine evidenzbasierte Suchtbehandlung enthielten. Darüber hinaus förderten einige Apps schädlichen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.

Die Ermittler sind daran interessiert, eine Anwendung für mobile Geräte zu entwickeln, die die Teilnahme an Meetings in 12 Schritten auf eine Weise dokumentiert, die zuverlässiger ist als das typische Anmeldeblatt. Diese Forschungsstudie ist ein kleiner Versuch, der unser Konzept beweisen und Informationen für die zukünftige Entwicklung der Anwendung sammeln soll.

Berechtigte Patienten werden gebeten, die Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen. Diese Patienten werden gebeten, die Anwendung für einen Zeitraum von 90 Tagen zu verwenden. Bei jedem der üblichen Patientengespräche werden die Ermittler die Patienten bitten, sich über die App bei dem Treffen anzumelden und sich wieder abzumelden. Am Ende dieser Studie können die Patienten zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic South Pointe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
  2. Wird derzeit wegen Opiatabhängigkeit in der Klinik für Familienmedizin am CCF South Pointe Campus behandelt.
  3. Patienten, die ein Smartphone (iOS oder Android) oder iPod Touch haben.
  4. Patienten, die sich mit einem Zwölf-Schritte-Programm beschäftigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, die Anwendung auf ihrem persönlichen Telefon zu installieren.
  2. Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sucht-Pilot-App

Patienten in diesem Arm werden gebeten, eine Anwendung zu verwenden, die es Patienten ermöglicht, bei Besprechungen einzuchecken und den Standort der Patienten für einen Zeitraum von 90 Tagen zu verfolgen.

Patienten werden gebeten, die Anwendung auf ihr Smartphone herunterzuladen. Bei jedem der üblichen Patientengespräche bitten wir die Patienten, sich über die App für das Treffen ein- und auszuchecken. Am Ende dieser Studie können Patienten zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen werden.

eine Smartphone-basierte Anwendung (App), die entwickelt wurde, um die Anwesenheit bei Zwölf-Schritte-Moderationsmeetings zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzungshäufigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Kontakthäufigkeit des Sponsors
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Feedback und ökologische Bewertung der psychischen und physischen Gesundheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
nach jeder Sitzungsteilnahme über das Smartphone des Teilnehmers gesammelt werden. Ein Item, das fragt, ob das Treffen hilfreich war oder nicht (ja/nein). Vereinfachte ökologische Bewertung mit 7 Punkten, die für eine 10-sekündige Momentaufnahme des psychischen und physischen Gesundheitszustands von Patienten ausgelegt ist. Es ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 zu Stimmung (sehr schlecht – ausgezeichnet), Angst (sehr ängstlich – ruhig), Stress (sehr gestresst – entspannt), Schlaf (Schlaflosigkeit – volle Nacht), Entscheidungsfindung (Gehirnnebel – Klarheit) , Übung (Keine - >90 Minuten). Die Skala wurde vom Ermittler des Open Health Network entwickelt und wurde nicht validiert. Jede Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt, aber es gibt keine zusammengesetzten Punktzahlen.
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Klinische Nüchternheitsmarker (1)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)

Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht:

  1. Cannabinoid
  2. Benzylecognin
  3. 6-Acetylmorphin
  4. Amphetamin
  5. Methamphetamin
  6. Buprenorphin
  7. Norbuprenorphin
  8. Methadon
  9. EDDP
  10. Tramadol
  11. Desmethyltramadol
  12. Fentanyl
  13. Norfentanyl
  14. Kodein
  15. Morphium
  16. Dihydrocodein
  17. Hydrocodon
  18. Oxycodon
  19. Hydromorphon
  20. Oxymorphon
neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
Klinische Nüchternheitsmarker (2)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)

Der Urin wird auf folgende Wertänderungen untersucht:

21. Urin-pH (Datum und Ergebnis) 22. Spezifisches Gewicht

neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
Klinische Nüchternheitsmarker (3)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)

Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht:

23. Oxidationsmittel 24. Nitrite 25. Chromat

neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
Klinische Nüchternheitsmarker (4)
Zeitfenster: neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)

Der Urin wird auf das Vorhandensein/Fehlen der folgenden Substanzen untersucht:

Phencyclidin Benzodiazepine Kokain Opiate Barbiturate Ethanol

neueste Testergebnisse von der Baseline bis zu 90 Tagen (+/- 30 Tage)
Häufigkeit der Behandlungsbesuche
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Behandlungsdaten (Besuchshäufigkeit) werden aus dem Electric Health Record (EHR) extrahiert
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Änderungen der Behandlungsdosis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Änderungen der Behandlungsdosis von Buprenorphin (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) werden über EHR verfolgt
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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