Próba przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia uzależnień oparta na aplikacji
Badanie przestrzegania zasad leczenia uzależnień oparte na aplikacji: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zaburzeń uzależnień wykazało skuteczność, ale przestrzeganie zaleceń terapeutycznych często stanowi problem. Monitorowanie przestrzegania zaleceń w leczeniu jest trudnym przedsięwzięciem, które obecnie opiera się na badaniach przesiewowych leków w moczu, monitorowaniu zautomatyzowanych systemów raportowania aptek państwowych i wymaga podpisu dokumentacji obecności na dwunastostopniowych spotkaniach. Te trzy metody są dalekie od niezawodnych, a monitorowanie moczu i dokumentacja podpisów obecności na spotkaniach są notorycznie fałszowane przez pacjentów za pomocą szerokiej gamy strategii. Istnieje możliwość opracowania protokołu interwencji opartego na aplikacji na smartfona, który będzie monitorował przestrzeganie przez daną osobę zalecanej obecności na zalecanych dwunastostopniowych spotkaniach. Badacze nawiązali współpracę z Open Health Network w celu opracowania tej aplikacji i obecnie mają działający prototyp.
Pacjenci, którzy są zaangażowani w dwunastostopniowy proces, mają wyższy wskaźnik trwałej trzeźwości w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą lub nie są zaangażowani w ten proces. Osoby uzależnione mają zwiększone wskaźniki trzeźwości, jeśli są odpowiedzialne przed kimś spoza siebie. Dlatego badacze zachęcają pacjentów do częstego uczęszczania na spotkania, posiadania sponsora i aktywnego przechodzenia przez dwanaście kroków. Sponsor to osoba, która uczestniczy w dwunastostopniowym programie facylitacji i jest trzeźwa od co najmniej roku. Wykorzystanie technologii do pociągnięcia osób do odpowiedzialności za udział w tych spotkaniach poprawi ich ciągłą trzeźwość. Systematyczny przegląd dostępnych aplikacji na smartfony do nadużywania alkoholu i narkotyków, opublikowany w 2019 r., wykazał, że większość z nich nie obejmuje leczenia uzależnień opartego na dowodach. Ponadto niektóre aplikacje promowały szkodliwe picie lub nadużywanie substancji.
Śledczy są zainteresowani opracowaniem aplikacji na urządzenia mobilne, która będzie dokumentować obecność na spotkaniach 12-etapowych w sposób bardziej wiarygodny niż typowy arkusz logowania. To badanie badawcze jest małą próbą, której celem jest udowodnienie naszej koncepcji i zebranie informacji do przyszłego rozwoju aplikacji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na swój smartfon. Pacjenci ci zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez okres 90 dni. Na każdym ze zwykłych spotkań pacjentów badacze będą prosić pacjentów o zameldowanie się i wymeldowanie ze spotkania za pośrednictwem aplikacji. Na zakończenie tego badania pacjenci mogą zostać zaproszeni do udziału w grupie fokusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Obecnie leczony z uzależnienia od opiatów w klinice medycyny rodzinnej w kampusie CCF South Pointe.
- Pacjenci posiadający smartfon (iOS lub Android) lub iPod Touch.
- Pacjenci, którzy są zaangażowani w program dwunastu kroków.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą instalować aplikacji na swoim telefonie osobistym.
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja pilotażowa uzależnienia
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o skorzystanie z aplikacji, która umożliwia pacjentom meldowanie się na spotkaniach i śledzenie lokalizacji pacjentów przez okres 90 dni. Pacjenci zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na swój smartfon. Na każdym ze zwykłych spotkań pacjentów poprosimy pacjentów o zameldowanie się i wymeldowanie ze spotkania za pośrednictwem Aplikacji. Na zakończenie tego badania pacjenci mogą zostać zaproszeni do udziału w grupie fokusowej. |
aplikacja (aplikacja) na smartfona, która służy do monitorowania obecności na spotkaniach facylitacyjnych dwunastu kroków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość obecności na spotkaniach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni
|
zbierane za pośrednictwem smartfona uczestnika
|
od wartości początkowej do 90 dni
|
|
częstotliwość kontaktu ze sponsorem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni
|
zbierane za pośrednictwem smartfona uczestnika
|
od wartości początkowej do 90 dni
|
|
informacje zwrotne oraz ekologiczna ocena zdrowia psychicznego i fizycznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni
|
zbierane za pośrednictwem smartfona uczestnika po każdym spotkaniu.
Pozycja z pytaniem, czy spotkanie było pomocne (tak/nie).
7-punktowa uproszczona ocena ekologiczna przeznaczona do 10-sekundowego migawki stanu zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów.
Jest to wizualna skala analogowa od 0 do 10 na temat nastroju (bardzo słaby - doskonały), lęku (bardzo niespokojny - spokój), stresu (bardzo zestresowany - zrelaksowany), snu (bezsenność - cała noc), podejmowania decyzji (mgła mózgowa - przejrzystość) , ćwiczenia (Brak - >90 minut).
Skala została opracowana przez badacza Open Health Network i nie została zwalidowana.
Każdy wynik będzie śledzony pod kątem zmian w czasie, ale nie będzie wyników łączonych.
|
od wartości początkowej do 90 dni
|
|
kliniczne markery trzeźwości (1)
Ramy czasowe: najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
Mocz zostanie przebadany pod kątem obecności/nieobecności następujących substancji:
|
najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
|
kliniczne markery trzeźwości (2)
Ramy czasowe: najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
Mocz zostanie zbadany pod kątem zmian wartości w następujących przypadkach: 21. pH moczu (data i wynik) 22. ciężar właściwy |
najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
|
kliniczne markery trzeźwości (3)
Ramy czasowe: najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
Mocz zostanie przebadany pod kątem obecności/nieobecności następujących substancji: 23. Utleniacze 24. azotyny 25. Chromian |
najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
|
kliniczne markery trzeźwości (4)
Ramy czasowe: najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
Mocz zostanie przebadany pod kątem obecności/nieobecności następujących substancji: Fencyklidyna Benzodiazepiny Kokaina Opiaty Barbiturany Etanol |
najnowsze wyniki badań od wartości początkowej do maksymalnie 90 dni (+/- 30 dni)
|
|
Częstotliwość wizyt terapeutycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni
|
daty leczenia (częstotliwość wizyt) zostaną pobrane z Electric Health Record (EHR)
|
od wartości początkowej do 90 dni
|
|
Zmiany dawki leczniczej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni
|
Zmiany dawek buprenorfiny (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) będą śledzone za pośrednictwem EHR
|
od wartości początkowej do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .