Ensayo de adherencia al tratamiento de la adicción basado en la aplicación
Ensayo de adherencia al tratamiento de la adicción basado en la aplicación: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los trastornos de adicción ha demostrado eficacia, pero el cumplimiento del tratamiento suele ser un problema. Supervisar el cumplimiento del tratamiento es una tarea difícil que actualmente depende de las pruebas de detección de drogas en la orina, el control de los sistemas automatizados de notificación de las farmacias estatales y la documentación de la firma de la asistencia a las reuniones de doce pasos. Estos tres métodos están lejos de ser infalibles, y los pacientes falsifican notoriamente el control de la orina y la documentación de la firma de la asistencia a las reuniones a través de una amplia gama de estrategias. Existe la oportunidad de desarrollar un protocolo de intervención basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que monitoreará el cumplimiento del individuo con la asistencia recomendada a las reuniones prescritas de doce pasos. Los investigadores se han asociado con Open Health Network para desarrollar esta aplicación y actualmente tienen un prototipo funcional.
Los pacientes que participan en el proceso de doce pasos tienen tasas más altas de sobriedad continua en comparación con los pacientes que no asisten o no participan en el proceso. Las personas con adicción tienen mayores tasas de sobriedad si son responsables ante alguien fuera de ellos. Por lo tanto, los investigadores alientan a los pacientes a asistir a las reuniones con frecuencia, tener un patrocinador y trabajar activamente en los doce pasos. Un patrocinador es una persona que ha estado participando en un programa de facilitación de doce pasos y ha estado sobrio durante un mínimo de un año. Aprovechar la tecnología para responsabilizar a las personas por participar en estas reuniones mejorará su sobriedad continua. Una revisión sistemática de las aplicaciones de teléfonos inteligentes disponibles para el abuso de alcohol y drogas, publicada en 2019, concluyó que la mayoría no incorporaba un tratamiento de adicción basado en evidencia. Además, algunas aplicaciones promovían el consumo nocivo de alcohol o el abuso de sustancias.
Los investigadores están interesados en desarrollar una aplicación para dispositivos móviles que documente la asistencia a reuniones de 12 pasos de una manera que sea más confiable que la típica hoja de registro. Este estudio de investigación es una pequeña prueba que está diseñada para probar nuestro concepto y recopilar información para el desarrollo futuro de la aplicación.
A los pacientes elegibles se les pedirá que descarguen la aplicación en su teléfono inteligente. A estos pacientes se les pedirá que utilicen la aplicación durante un período de 90 días. En cada una de las reuniones habituales de los pacientes, los investigadores les pedirán que se registren y se retiren de la reunión a través de la aplicación. Al finalizar este estudio, se puede invitar a los pacientes a participar en un grupo focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic South Pointe Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años,
- Actualmente recibe tratamiento por adicción a los opiáceos en la clínica de medicina familiar en el campus de CCF South Pointe.
- Pacientes que dispongan de un smartphone (iOS o Android) o iPod Touch.
- Pacientes que participan en un programa de doce pasos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a instalar la aplicación en su teléfono personal.
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación piloto de adicción
A los pacientes de este brazo se les pedirá que utilicen una aplicación que funciona al permitirles registrarse en reuniones y realizar un seguimiento de la ubicación de los pacientes durante un período de 90 días. Se les pedirá a los pacientes que descarguen la aplicación en su teléfono inteligente. En cada una de las reuniones habituales de los pacientes, les pediremos que se registren y se retiren de la reunión a través de la aplicación. Al finalizar este estudio, se puede invitar a los pacientes a participar en un grupo focal. |
una aplicación (app) basada en teléfonos inteligentes que está diseñada para monitorear la asistencia a las reuniones de facilitación de doce pasos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de asistencia a la reunión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 días
|
recopilados a través del teléfono inteligente del participante
|
desde el inicio hasta 90 días
|
|
frecuencia de contacto del patrocinador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 días
|
recopilados a través del teléfono inteligente del participante
|
desde el inicio hasta 90 días
|
|
retroalimentación y evaluación ecológica de la salud mental y física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 días
|
recopilados a través del teléfono inteligente del participante después de cada asistencia a la reunión.
Un elemento que pregunta si la reunión fue útil o no (sí / no).
Evaluación ecológica simplificada de 7 elementos diseñada para una instantánea de 10 segundos del estado de salud física y mental de los pacientes.
Es una escala analógica visual de 0 a 10 sobre Estado de ánimo (muy pobre - excelente), ansiedad (muy ansioso - tranquilo), estrés (muy estresado - relajado), sueño (insomnio - noche completa), toma de decisiones (Neblina cerebral - claridad) , ejercicio (Ninguno - >90 minutos).
La escala fue desarrollada por un investigador de Open Health Network y no ha sido validada.
Se realizará un seguimiento de cada puntaje para detectar cambios a lo largo del tiempo, pero no habrá puntajes compuestos.
|
desde el inicio hasta 90 días
|
|
marcadores clínicos de sobriedad (1)
Periodo de tiempo: resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
Se analizará la orina para detectar la presencia/ausencia de las siguientes sustancias:
|
resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
|
marcadores clínicos de sobriedad (2)
Periodo de tiempo: resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
La orina se examinará para detectar cambios de valor en lo siguiente: 21. pH de la orina (fecha y resultado) 22. Gravedad específica |
resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
|
marcadores clínicos de sobriedad (3)
Periodo de tiempo: resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
Se analizará la orina para detectar la presencia/ausencia de las siguientes sustancias: 23. Oxidantes 24. Nitritos 25. cromato |
resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
|
marcadores clínicos de sobriedad (4)
Periodo de tiempo: resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
Se analizará la orina para detectar la presencia/ausencia de las siguientes sustancias: Fenciclidina Benzodiacepinas Cocaína Opiáceos Barbitúricos Etanol |
resultados de las pruebas más recientes desde el inicio hasta 90 días (+/- 30 días)
|
|
Frecuencia de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 días
|
Las fechas de tratamiento (frecuencia de visitas) se extraerán del Registro de salud eléctrico (EHR)
|
desde el inicio hasta 90 días
|
|
Cambios en la dosis del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 días
|
Los cambios de dosis del tratamiento con buprenorfina (Suboxone, Subutex, Zubsolv, Bunavail) se rastrearán a través de EHR
|
desde el inicio hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bales, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1) Massatti, R., Beeghly C., Hall, O., Kariisa, M. & Potts, L. (2014, April). Increasing Heroin Overdoses in Ohio: Understanding the Issue. Columbus, OH: Ohio Department of Mental Health and Addiction Services.
- Laudet AB. The impact of alcoholics anonymous on other substance abuse-related twelve-step programs. Recent Dev Alcohol. 2008;18:71-89. doi: 10.1007/978-0-387-77725-2_5.
- http://med.ohio.gov/LawsRules/NewlyAdoptedandProposedRules.aspx. 4731-11-12: Office based opioid treatment
- Ostling PS, Davidson KS, Anyama BO, Helander EM, Wyche MQ, Kaye AD. America's Opioid Epidemic: a Comprehensive Review and Look into the Rising Crisis. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):32. doi: 10.1007/s11916-018-0685-5.
- American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, 2013. ISBN: 978-0-89042-555-8
- Edelman EJ, Oldfield BJ, Tetrault JM. Office-Based Addiction Treatment in Primary Care: Approaches That Work. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):635-652. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.007.
- Nissly T, Levy R. Buprenorphine to treat opioid use disorder: A practical guide. J Fam Pract. 2018 Jun;67(9):544-548.
- US Department of Health and Human Services/Centers for Disease Control and Prevention. MMWR / January 4, 2019 / Vol. 67 / Nos. 51 & 52
- Tofighi B, Chemi C, Ruiz-Valcarcel J, Hein P, Hu L. Smartphone Apps Targeting Alcohol and Illicit Substance Use: Systematic Search in in Commercial App Stores and Critical Content Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 22;7(4):e11831. doi: 10.2196/11831.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .