- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04682171
무릎 골관절염의 저수준 레이저 치료
저준위 레이저 치료가 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 및 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
관절염의 가장 흔한 형태 중 하나는 골관절염입니다. 인구의 약 15%가 이 질병의 영향을 받습니다. 이 질병의 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 40대에 가장 많이 발생합니다. 연구에 따르면 파키스탄 남부에서 골관절염으로 고통받는 환자의 평균 연령은 58세였습니다. 이 질병은 남성 대 여성 비율이 3:8인 여성에서 더 우세했습니다. 연구에 따르면 25세 이상 성인의 13.9%, 65세 이상 노인의 33.6%가 골관절염을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.
Johnston County Osteoarthritis Project에 따르면 증상이 있는 무릎 OA의 유병률은 16%, 방사선학적 무릎 OA의 경우 28%로 기록되었습니다. Kellgren-Lawrence는 무릎 AP 방사선 사진에서 골극의 모양을 기준으로 무릎 골관절염을 분류했습니다. 등급 0-4는 방사선학적 OA를 나타내는 >2로 지정되었습니다. 통증과 뻣뻣함은 신체 기능 감소로 이어지는 OA의 중요한 임상적 특징인 반면 관절 연골 변성은 OA의 중요한 병리학적 특징으로 간주됩니다. 유전적 요인, 연령과 관련된 생리적 변화 및 생체 역학적 요인은 골관절염의 위험 요인으로 간주됩니다. 여러 연구에 따르면 나이와 BMI가 증가하면 무릎 골관절염의 위험이 증가합니다. 무릎 골관절염의 중요한 요인 중 하나는 과체중입니다. 신체 활동 부족도 골관절염과 관련이 있습니다. 골관절염의 가장 주목할만한 증상은 골관절염 환자의 장애를 결정하는 요인이기도 한 통증입니다. 통증은 신체 활동을 증가시켜 체중 증가로 이어지고 결국 골관절염에 걸리기 쉽습니다. 대퇴사두근 약화는 무릎 골관절염의 신속한 임상적 발견에 기여할 수 있습니다. 골관절염의 통증은 대퇴사두근 근력을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 일부 연구에서는 대퇴사두근 약화가 특히 여성에서 무릎 골관절염의 위험 요소로 작용한다는 사실을 밝혔습니다. Kellgren-Lawrence 등급 II 무릎 OA 환자의 24%에서 근력 감소가 보고되었습니다. 무릎 골관절염 환자 중 대퇴사두근의 약화는 근력을 감소시키는 근위축에 의해 유발된다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 연령에 따른 대퇴사두근 약화는 기능적 제한 및 노인의 낙상률 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
골관절염의 치료 옵션에는 약리학적 방법과 비약물학적 방법이 있습니다. 이러한 치료의 주요 목표는 관절 통증을 완화하고 기능적 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)가 널리 사용되지만 현재는 그 사용이 제한적입니다.
부작용, 특히 위장관 부작용의 빈도가 높습니다. 따라서 고령 환자에게는 비약물적 치료가 선호됩니다. 비약물적 치료에는 체중감량, 도수치료, 강화운동, 전기자극, 초음파, 간섭전류, 레이저치료 등이 있다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 무릎 골관절염 치료에 사용되는 비침습적이고 통증이 없는 방식입니다. 연구에 따르면 수근관 증후군, 무릎 부상, 요통, 만성 관절염 및 류마티스 관절염과 같은 급성 및 만성 질환을 현저하게 완화시키는 것으로 나타났습니다. 조직 대사에 대한 자극 효과와 무릎 부상 후 염증 효과를 조절하는 능력으로 인해 LLLT는 OA에 유리한 치료 양식으로 간주됩니다. LLLT는 섬유아세포 및 골아세포 증식, 뼈 재생, 콜라겐 합성, 세포 산소화 및 통증 조절과 관련된 신경 전달 물질의 방출에 효과적인 것으로 보고되었습니다.
무릎 OA 환자의 규칙적인 신체 활동이 통증을 줄이고 신체 기능을 개선한다는 증거가 있습니다. 그러나 영향을 받은 사지를 비활성화하고 사용하지 않으면 관절 역학이 교란되어 관절 연골이 연화되어 연골이 빠르게 퇴화될 수 있습니다. 이 연구는 통증 및 기능 개선을 위한 무릎 OA 환자에 대한 LLL 요법의 부가적 효과에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구는 OA 환자에게 사용되는 전통적인 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
3. 문헌 고찰: 골관절염은 상해와 질병의 50가지 일반적인 후유증 중 전체적으로 순위가 매겨진 가장 흔한 형태의 관절염입니다. 거의 2억 5천만 명 또는 세계 인구의 4%가 골관절염의 영향을 받습니다. 일반적으로 기본 OA와 보조 OA로 나뉩니다. 원발성 골관절염의 원인은 명확하지 않지만 유전적 요인, 인종, 연령 관련 변화 및 생체역학적 요인과 같은 일부 요인이 중요한 역할을 합니다. 외상 후, 이형성, 감염, 염증 또는 생체 역학적 병인이 이차 OA의 일반적인 원인입니다.
여성은 손, 발 및 무릎 OA에 더 많은 영향을 받습니다. 여성은 특히 에스트로겐의 역할로 인해 폐경 후 남성보다 심각한 무릎 골관절염에 더 취약합니다. 에스트로겐은 통증 감수성을 증가시켜 OA의 증상을 드러냅니다(1). 한 연구에 따르면 파키스탄에서 OA의 영향을 받는 남성 대 여성 비율은 3:8입니다.
무릎 OA의 가장 중요한 증상은 체중을 증가시키고 OA에 걸리기 쉬운 신체 활동을 증가시키는 통증입니다. 비만은 또한 무릎 OA 발병의 위험 요소입니다.
무릎 OA의 통증은 또한 대퇴사두근의 근력을 감소시킵니다. OA의 대퇴사두근 약화는 보행 중 대퇴사두근의 작용과 연관될 수 있습니다. 무릎의 충격 흡수는 대퇴사두근의 편심성 수축에 의해 제공됩니다. 큰 압축력을 보상할 수 없기 때문에 무릎에 자발적인 하중이 가해지면 대퇴사두근의 약화와 골관절염 변화가 발생합니다.
운동이 OA의 증상을 줄이고 무릎 관절 기능을 개선한다는 많은 증거가 있습니다. 그러나 가장 유리한 운동 유형이나 조합은 불확실합니다. 영향을 받은 사지의 물리적 비활동 및 비사용은 무릎 관절 주변의 유연성 손실을 초래하여 관절 역학 손상 및 통증의 임상 소견 증가로 이어집니다. 신체 활동 및 운동 참여는 관절 기능을 개선하고 무릎 OA 치료에 유익한 것으로 기록되었습니다.
무릎 OA에 대한 물리 치료 중재에는 전기 자극, 도수 요법, 강화 운동, 초음파, 간섭 전류 요법, 레이저 요법 및 보조 장치가 포함됩니다. 저수준 레이저 요법(LLLT)은 많은 환자의 통증 완화에 널리 사용되어 왔습니다.
근골격계 질환. 무릎 골관절염은 조직 대사에 대한 자극 효과와 부상 후 염증 과정을 조절하는 능력으로 인해 무릎 OA에 대한 비침습적이고 안전한 치료법으로 간주되었습니다. 골관절염은 남성에 비해 여성에서 더 흔합니다. 통증, 관절 경직 및 신체 활동 감소는 무릎 OA의 두드러진 증상입니다. 유전적 요인, BMI 감소, 과체중, 연령 관련 신체적 변화 및 대퇴사두근 약화는 무릎 OA의 위험 요인으로 간주됩니다. 신체 활동이 없으면 무릎 생체 역학이 교란되고 무릎 OA 증상이 증가합니다. 연구에 따르면 운동은 무릎 OA 증상을 개선하고 신체 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 저수준 레이저 요법은 무릎 OA 치료에 사용되는 비침습적이고 통증이 없는 치료 양식입니다. LLLT가 조직 대사에 대한 자극 효과로 인해 OA의 통증 완화 및 미세 순환 개선에 도움이 된다는 증거가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, 파키스탄, 38000
- Allied Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 45~65세의 환자
- Kellgren-Lawrence 등급에 따른 등급 II 또는 III의 무릎 OA 환자.
- Numeric Pain Rating Scale로 측정한 > 5 범위의 통증 강도.
- Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총점에서 최소 25점을 받은 환자.
- 최소 3개월 이상 무릎 통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 하지 관절에 통증이 있는 환자.
- 증상이 있는 고관절 골관절염 환자.
- 최근 6개월 이내 무릎 수술을 받은 환자.
- 암, 당뇨병, 신경학적 결손 또는 조절되지 않는 고혈압을 호소하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저수준 레이저 치료
저수준 레이저 치료 및 기존 운동 요법
|
|
|
활성 비교기: 기존 운동 요법
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 넷째 주
|
NPRS는 VAS(Visual Analogue Scale)의 분할 버전입니다.
0에서 10까지의 숫자로 구성됩니다. 환자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 숫자를 선택합니다. 0은 통증 없음, 10은 최대 통증입니다.
구성타당도의 경우 NPRS는 VAS(Visual Analogue Scale)(0.86-0.95)와 높은 상관관계를 보였다. 이 척도의 검사-재검사 신뢰도는 0.96으로 기록됐다.
|
넷째 주
|
|
Western Ontario McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 넷째 주
|
WOMAC은 고관절 및 무릎 골관절염 환자를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 결과 측정 도구입니다.
통증 정도(5문항), 관절 경직 정도(2문항), 신체 기능(17문항)을 측정합니다.
WOMAC 점수는 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 기록되었으며, 여기서 0은 통증/제한 없음을 나타내고 4는 극심한 통증/제한을 나타냅니다.
통증, 관절 강직 및 신체 기능에 대한 최대 점수는 각각 28, 8 및 68이며 총 96점은 중증 질환을 나타냅니다.
|
넷째 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 가동 범위(굴곡 및 신전)
기간: 넷째 주
|
범용 고니오미터는 무릎 가동 범위를 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
|
넷째 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .