- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682171
Low-Level-Lasertherapie bei Kniearthrose
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf Knieschmerzen und -funktion bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Formen von Arthritis ist Arthrose. Etwa 15 % der Bevölkerung sind von der Krankheit betroffen. Die Prävalenz der Erkrankung nimmt mit dem Alter zu, wobei der Häufigkeitsgipfel im vierten Lebensjahrzehnt liegt. Die Studie zeigt, dass in Südpakistan das Durchschnittsalter der an Osteoarthritis erkrankten Patienten 58 Jahre betrug. Die Krankheit war bei Frauen mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 3:8 dominanter. Studie zeigt, dass 13,9 % der Erwachsenen ab 25 Jahren und 33,6 % der älteren Erwachsenen über 65 Jahren an Osteoarthritis leiden.
Gemäß dem Johnston County Osteoarthritis Project wurde eine Prävalenz von symptomatischer Knie-OA von 16 % und 28 % von röntgenologischer Knie-OA verzeichnet. Kellgren-Lawrence klassifizierte Knie-Osteoarthritis basierend auf dem Auftreten von Osteophyten in AP-Röntgenaufnahmen des Knies. Die Grade 0–4 wurden zugeordnet, wobei >2 eine radiologische OA anzeigte. Schmerzen und Steifheit sind signifikante klinische Merkmale von OA, die zu einer reduzierten körperlichen Funktion führen, während eine Degeneration des Gelenkknorpels als wichtiges pathologisches Merkmal von OA angesehen wird. Genetische Faktoren, altersbedingte physiologische Veränderungen und biomechanische Faktoren gelten als Risikofaktoren für Arthrose. Mehrere Studien zeigen, dass höheres Alter und BMI das Risiko einer Kniearthrose erhöhen. Einer der wichtigsten Faktoren bei Kniearthrose ist Übergewicht. Auch körperliche Inaktivität wird mit Arthrose in Verbindung gebracht. Das bemerkenswerteste Symptom von Osteoarthritis ist der Schmerz, der auch ein bestimmender Faktor für eine Behinderung bei Patienten mit Osteoarthritis ist. Schmerzen erhöhen die körperliche Inaktivität, was zu einem erhöhten Körpergewicht führt und die Person schließlich für Osteoarthritis prädisponiert. Quadrizepsschwäche kann zu einer sofortigen klinischen Feststellung einer Kniearthrose beitragen. Schmerzen bei Osteoarthritis können eine verringerte Kraft des Quadrizeps verursachen. Einige Studien zeigen jedoch, dass Quadrizepsschwäche ein Risikofaktor für Kniearthrose ist, insbesondere bei Frauen. Verringerte Muskelkraft wurde bei 24 % der Patienten mit Knie-OA Grad II nach Kellgren-Lawrence berichtet. Es ist allgemein anerkannt, dass die Quadrizepsschwäche bei Patienten mit Kniearthrose durch Muskelatrophie verursacht wird, die die Muskelkraft verringert. Es wird berichtet, dass eine altersbedingte Quadrizepsschwäche mit funktionellen Einschränkungen und einer erhöhten Sturzrate bei älteren Menschen verbunden ist.
Behandlungsoptionen für Osteoarthritis umfassen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden. Das primäre Ziel dieser Behandlungen ist die Linderung von Gelenkschmerzen und die Verbesserung der funktionellen Lebensqualität. Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDS) sind weit verbreitet, aber ihre Verwendung ist jetzt aufgrund von Einschränkungen begrenzt
zu hohe Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts. Daher wird bei älteren Patienten eine nicht-pharmakologische Behandlung bevorzugt. Die nicht-pharmakologische Behandlung umfasst Gewichtsreduktion, manuelle Therapie, Kräftigungsübungen, Elektrostimulation, Ultraschall, Interferenzstrom und Lasertherapie.
Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Methode zur Behandlung von Kniearthrose. Studien zeigen, dass es sowohl akute als auch chronische Erkrankungen wie Karpaltunnelsyndrom, Knieverletzungen, Rückenschmerzen, chronische Arthritis und rheumatoide Arthritis deutlich lindert. Aufgrund ihrer stimulierenden Wirkung auf den Gewebestoffwechsel und der Fähigkeit, die Entzündungswirkung nach Knieverletzungen zu regulieren, wird LLLT als günstige therapeutische Modalität für OA angesehen. Es wird berichtet, dass LLLT für die Proliferation von Fibroblasten und Osteoblasten, die Knochenregeneration, die Kollagensynthese, die zelluläre Sauerstoffversorgung und die Freisetzung von Neurotransmittern im Zusammenhang mit der Schmerzmodulation wirksam war.
Es gibt Hinweise darauf, dass regelmäßige körperliche Aktivität bei Patienten mit Knie-OA Schmerzen lindert und die körperliche Funktion verbessert. Inaktivität und Nichtgebrauch der betroffenen Extremität können jedoch die Gelenkmechanik stören, was zu einer Erweichung des Gelenkknorpels führt, was zu einer schnellen Degeneration des Knorpels führt. Diese Studie wird sich auf die additiven Wirkungen der LLL-Therapie auf Knie-OA-Patienten zur Verbesserung von Schmerz und Funktion konzentrieren. Diese Studie wird einen Einblick in traditionelle Methoden geben, die bei OA-Patienten angewendet werden.
3. LITERATURÜBERSICHT: Osteoarthritis ist die häufigste Form von Arthritis, die insgesamt zu den 50 häufigsten Folgeerscheinungen von Verletzungen und Krankheiten gehört. Fast 250 Millionen Menschen oder 4 % der Weltbevölkerung sind von Arthrose betroffen. Es wird allgemein in primäre OA und sekundäre OA unterteilt. Die Ätiologie der primären OA ist nicht klar, aber einige Faktoren wie genetische Faktoren, ethnische Zugehörigkeit, altersbedingte Veränderungen und biomechanische Faktoren spielen eine wichtige Rolle. Posttraumatische, dysplastische, infektiöse, entzündliche oder biomechanische Ätiologien sind häufige Ursachen für sekundäre OA.
Frauen sind stärker von Hand-, Fuß- und Kniearthrose betroffen. Frauen sind aufgrund der Rolle des Östrogens insbesondere nach der Menopause stärker von schwerer Knie-OA betroffen als Männer. Östrogen demaskiert die Symptome von OA, indem es die Schmerzempfindlichkeit erhöht(1). Laut einer Studie beträgt das Verhältnis von Männern zu Frauen, die in Pakistan von OA betroffen sind, 3:8.
Das bedeutendste Symptom von Knie-OA ist Schmerz, der zu erhöhter körperlicher Inaktivität führt, was das Körpergewicht erhöht und die Person für OA prädisponiert. Adipositas ist auch ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Kniearthrose.
Schmerzen bei Knie-OA reduzieren auch die Kraft im Quadrizeps-Muskel. Quadrizepsschwäche bei OA kann mit der Wirkung des Quadrizeps während des Gehens verbunden sein. Die Stoßdämpfung am Knie erfolgt durch exzentrische Kontraktion des Quadrizeps. Die spontane Belastung am Knie, die aus der Unfähigkeit resultiert, die großen Kompressionskräfte zu kompensieren, führt zu Quadrizepsschwäche und osteoarthritischen Veränderungen.
Eine Reihe von Beweisen zeigt, dass Bewegung die Symptome von OA reduziert und die Funktion des Kniegelenks verbessert. Die vorteilhafteste Art oder Kombination von Übungen ist jedoch ungewiss. Körperliche Inaktivität und Nichtgebrauch der betroffenen Extremität führen zu einem Verlust der Flexibilität um das Kniegelenk herum, was zu einer beeinträchtigten Gelenkmechanik und erhöhten klinischen Schmerzbefunden führt. Es wurde festgestellt, dass die Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung die Gelenkfunktion verbessert und für die Behandlung von Knie-OA von Vorteil ist.
Zu den physiotherapeutischen Eingriffen bei Kniearthrose gehören elektrische Stimulation, manuelle Therapie, Kräftigungsübungen, Ultraschall, Interferenzstromtherapie, Lasertherapie und Orthesen. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wird in vielen Fällen zur Schmerzlinderung eingesetzt
Störung des Bewegungsapparates. Aufgrund seiner stimulierenden Wirkung auf den Gewebestoffwechsel und der Fähigkeit, Entzündungsprozesse nach einer Verletzung zu regulieren, gilt es als nicht-invasive und sichere Behandlung von Knie-OA. Arthrose tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Schmerzen, Gelenksteifheit und verminderte körperliche Aktivität sind hervorstechende Symptome der Knie-OA. Genetische Faktoren, reduzierter BMI, Übergewicht, altersbedingte körperliche Veränderungen und Quadrizepsschwäche gelten als Risikofaktoren für Kniearthrose. Körperliche Inaktivität stört die Biomechanik des Knies und verstärkt die Symptome der Knie-OA. Studien zeigen, dass Bewegung hilft, die Symptome von Knie-OA zu verbessern und die körperliche Funktion zu verbessern. Die Low-Level-Lasertherapie ist eine nicht-invasive und schmerzlose therapeutische Modalität, die zur Behandlung von Knie-OA eingesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass LLLT aufgrund seiner stimulierenden Wirkung auf den Gewebestoffwechsel bei der Linderung von Schmerzen bei Arthrose und der Verbesserung der Mikrozirkulation hilft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Patienten im Alter von 45-65 Jahren
- Patienten mit Knie-OA Grad II oder III nach Kellgren-Lawrence-Grad.
- Schmerzintensität im Bereich zwischen> 5, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
- Patienten mit einer Mindestpunktzahl von 25 auf der Gesamtpunktzahl des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Patienten mit Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen in anderen Gelenken der unteren Extremitäten.
- Patienten mit symptomatischer Hüftarthrose.
- Patienten mit Knieoperation in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Beschwerden über Krebs, Diabetes, neurologisches Defizit oder unkontrollierter Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie und konventionelle Bewegungstherapie
|
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Bewegungstherapie
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 4. Woche
|
NPRS ist eine segmentierte Version der Visual Analogue Scale (VAS).
Er besteht aus Zahlen von 0 bis 10. Der Patient wählt eine Zahl, die seine Schmerzintensität am besten widerspiegelt, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist.
Für die Konstruktvalidität korrelierte NPRS stark mit der visuellen Analogskala (VAS) (0,86–0,95). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieser Skala wird mit 0,96 angegeben
|
4. Woche
|
|
Osteoarthritis-Index der Westontario-McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 4. Woche
|
WOMAC ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Ergebnismessung zur Bewertung von Patienten mit Hüft- und Kniearthrose.
Es misst den Grad der Schmerzen (5 Fragen), den Schweregrad der Gelenksteifheit (2 Fragen) und die körperlichen Funktionen (17 Fragen).
Der WOMAC-Score wurde auf einer Likert-Skala mit fünf Punkten aufgezeichnet, die von 0–4 reicht, wobei 0 keine Schmerzen/Einschränkungen und 4 extreme Schmerzen/Einschränkungen anzeigt.
Die maximale Punktzahl für Schmerzen, Gelenksteifheit und körperliche Funktion beträgt 28, 8 bzw. 68, wobei insgesamt 96 Punkte auf eine schwere Erkrankung hinweisen.
|
4. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniebereich der Bewegung (Flexion und Extension)
Zeitfenster: 4. Woche
|
Das universelle Goniometer ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug zur Messung des Bewegungsbereichs des Knies
|
4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .