- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682171
Matalatasoinen laserhoito polven nivelrikkoon
Matalatasoisen laserhoidon vaikutukset polvikipuun ja polven nivelrikkopotilaiden toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä niveltulehduksen muodoista on nivelrikko. Noin 15 % väestöstä kärsii taudista. Sairauden esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja huippu ilmaantuu neljännellä elinvuosikymmenellä. Tutkimus osoittaa, että Etelä-Pakistanissa nivelrikkoa sairastavien potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta. Sairaus oli vallitsevampi naisilla, ja miesten ja naisten välinen suhde oli 3:8. Tutkimus osoittaa, että 13,9 % 25-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ja 33,6 % yli 65-vuotiaista aikuisista kärsii nivelrikkosta.
Johnston Countyn Osteoarthritis Projectin mukaan oireisen polven OA:n esiintyvyys oli 16 % ja 28 % radiologisessa polven OA:ssa. Kellgren-Lawrence luokitteli polven nivelrikon perustuen osteofyyttien esiintymiseen polven AP-röntgenkuvissa. Luokat 0-4 määritettiin yli 2:lla, mikä osoitti radiografista OA:ta. Kipu ja jäykkyys ovat OA:n merkittäviä kliinisiä piirteitä, mikä johtaa heikentyneeseen fyysiseen toimintaan, kun taas nivelruston rappeutumista pidetään OA:n tärkeänä patologisena ominaisuutena. Geneettisiä tekijöitä, ikääntymiseen liittyviä fysiologisia muutoksia ja biomekaanisia tekijöitä pidetään nivelrikon riskitekijöinä. Useat tutkimukset osoittavat, että lisääntynyt ikä ja BMI lisäävät polven nivelrikon riskiä. Yksi tärkeimmistä tekijöistä polven nivelrikkoon on ylipaino. Myös fyysinen toimettomuus liittyy nivelrikkoon. Huomattavin nivelrikon oire on kipu, joka on myös määräävä tekijä nivelrikkopotilaiden vammaisuuteen. Kipu lisää fyysistä passiivisuutta, mikä lisää kehon painoa ja lopulta altistaa henkilön nivelrikolle. Nelipäisen reisilihaksen heikkous voi edistää polven nivelrikon nopeaa kliinistä löytöä. Nivelrikon aiheuttama kipu voi heikentää nelipäisen lihasten voimaa. Jotkut tutkimukset kuitenkin osoittavat, että nelipäisen nivellihaksen heikkous on riskitekijä polven nivelrikkoon erityisesti naisilla. Lihasvoiman heikkenemistä raportoitiin 24 %:lla potilaista, joilla oli Kellgren-Lawrencen asteen II polven OA. On yleisesti hyväksyttyä, että polven nivelrikkopotilailla nelipäisen nivellihaksen heikkous johtuu lihasten atrofiasta, joka vähentää lihasvoimaa. On raportoitu, että ikään liittyvä nelipäisen lihasheikkous liittyy toiminnallisiin rajoituksiin ja lisääntyneeseen kaatumiseen vanhusten keskuudessa.
Nivelrikon hoitovaihtoehtoja ovat farmakologiset ja ei-farmakologiset menetelmät. Näiden hoitojen ensisijaisena tavoitteena on lievittää nivelkipuja ja parantaa toiminnallista elämänlaatua. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään laajalti, mutta niiden käyttö on nyt rajoitettua
sivuvaikutusten esiintymistiheyteen, erityisesti maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin. Siksi ei-lääkehoito on parempi iäkkäille potilaille. Ei-lääkehoitoon kuuluu painonpudotus, manuaalinen terapia, vahvistusharjoitukset, sähköstimulaatio, ultraääni, häiriövirta ja laserhoito.
Matalatason laserhoito (LLLT) on ei-invasiivinen ja kivuton menetelmä, jota käytetään polven nivelrikon hoitoon. Tutkimukset osoittavat, että se lievittää merkittävästi sekä akuutteja että kroonisia sairauksia, kuten rannekanavaoireyhtymää, polvivammoja, alaselkäkipuja, kroonista niveltulehdusta ja nivelreumaa. Koska LLLT on stimuloiva vaikutus kudosten aineenvaihduntaan ja kyky säädellä tulehdusvaikutusta polvivammojen jälkeen, sitä pidetään edullisena terapeuttisena menetelmänä OA:lle. On raportoitu, että LLLT oli tehokas fibroblastien ja osteoblastien lisääntymiseen, luun regeneraatioon, kollageenisynteesiin, solujen hapettumiseen ja kivun modulaatioon liittyvien välittäjäaineiden vapautumiseen.
Todisteet osoittavat, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus vähentää kipua ja parantaa fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven OA. Inaktiivisuus ja vahingoittuneen raajan käyttämättä jättäminen voi kuitenkin häiritä nivelmekaniikkaa, mikä johtaa nivelruston pehmenemiseen, mikä johtaa ruston nopeaan rappeutumiseen. Tämä tutkimus keskittyy LLL-hoidon additiivisiin vaikutuksiin polven OA-potilailla kivun ja toiminnan parantamiseksi. Tämä tutkimus antaa käsityksen perinteisistä menetelmistä, joita käytetään OA-potilailla.
3. KIRJALLISUUDEN KATSAUS: Nivelrikko on yleisin niveltulehdus, joka on yleisesti ottaen 50 yleisen vammojen ja sairauksien seurausten joukossa. Lähes 250 miljoonaa ihmistä eli 4 prosenttia maailman väestöstä kärsii nivelrikosta. Se jaetaan yleensä ensisijaiseen OA:han ja toissijaiseen OA:han. Primaarisen OA:n etiologia ei ole selvä, mutta joillakin tekijöillä, kuten geneettisellä tekijällä, etnisyydellä, ikään liittyvillä muutoksilla ja biomekaanisilla tekijöillä on tärkeä rooli. Posttraumaattiset, dysplastiset, infektio-, tulehdukselliset tai biomekaaniset etiologiat ovat yleinen syy sekundaariseen OA:hen.
Naisilla on enemmän käsien, jalkojen ja polvien OA:ta. Naiset ovat alttiimpia vakavalle polven OA:lle kuin miehet erityisesti vaihdevuosien jälkeen estrogeenin roolin vuoksi. Estrogeeni paljastaa OA:n oireet lisäämällä kipuherkkyyttä (1). Tutkimuksen mukaan Pakistanissa OA:n kärsimien miesten ja naisten suhde on 3:8.
Polven OA:n merkittävin oire on kipu, joka johtaa lisääntyneeseen fyysiseen passiivisuuteen, mikä lisää kehon painoa ja altistaa henkilön OA:lle. Liikalihavuus on myös riskitekijä polven OA:n kehittymiselle.
Polven OA-kipu vähentää myös nelipäisen lihaksen voimaa. Nelipäisen lihasten heikkous OA:ssa voi liittyä nelipäisen reisilihaksen toimintaan kävelyn aikana. Iskunvaimennus polvessa saadaan aikaan nelipäisen reisilihaksen epäkeskisellä supistuksella. Polven spontaani kuormitus, joka johtuu kyvyttömyydestä kompensoida suuria puristusvoimia, johtaa nelipäisen reisilihaksen heikkouteen ja nivelrikkoon.
Useat todisteet osoittavat, että liikunta vähentää OA:n oireita ja parantaa polvinivelten toimintaa. Edullisin harjoitustyyppi tai -yhdistelmä on kuitenkin epävarma. Fyysinen passiivisuus ja sairaan raajan käyttämättä jättäminen johtavat joustavuuden menettämiseen polvinivelen ympärillä, mikä johtaa nivelmekaniikan heikkenemiseen ja kivun kliinisten löydösten lisääntymiseen. Fyysiseen toimintaan ja harjoitteluun osallistumisen on todettu parantavan nivelten toimintaa ja olevan hyödyllistä polven OA:n hoidossa.
Polven OA:n fysioterapiatoimenpiteitä ovat sähköstimulaatio, manuaalinen terapia, vahvistusharjoitukset, ultraääni, häiriövirtahoito, laserhoito ja ortoosilaitteet. Matalatason laserhoitoa (LLLT) on käytetty laajasti kivun lievittämiseen monilla
tuki- ja liikuntaelinten sairaudet. Sitä on pidetty ei-invasiivisena ja turvallisena polven OA:n hoitona, koska sillä on stimuloiva vaikutus kudosten aineenvaihduntaan ja kyky säädellä tulehdusprosessia vamman jälkeen. Nivelrikko on yleisempi naisilla kuin miehillä. Kipu, nivelten jäykkyys ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus ovat polven OA:n merkittäviä oireita. Geneettisiä tekijöitä, alentunutta painoindeksiä, ylipainoa, ikään liittyviä fyysisiä muutoksia ja nelipäisen lihasheikkoutta pidetään polven OA:n riskitekijöinä. Fyysinen passiivisuus häiritsee polven biomekaniikkaa ja lisää polven OA:n oireita. Tutkimukset osoittavat, että liikunta auttaa parantamaan polven OA:n oireita ja parantamaan fyysistä toimintaa. Matalatasoinen laserhoito on ei-invasiivinen ja kivuton hoitomuoto, jota käytetään polven OA:n hoitoon. Todisteet osoittavat, että LLLT auttaa lievittämään OA-kipua ja parantamaan mikroverenkiertoa kudosten aineenvaihduntaa stimuloivan vaikutuksensa ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä uroksia että naisia
- 45-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen asteen II tai III asteen polven OA.
- Kivun voimakkuus > 5 mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
- Potilaat, joiden Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kokonaispistemäärä oli vähintään 25.
- Potilaat, joilla on polvikipuja vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kipua muissa alaraajojen nivelissä.
- Potilaat, joilla on oireinen lonkkanivelrikko.
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka valittavat syövästä, diabeteksesta, neurologisesta vajauksesta tai hallitsemattomasta verenpaineesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
Matalatasoinen laserhoito ja perinteinen harjoitushoito
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusterapia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
NPRS on segmentoitu versio Visual Analogue Scalesta (VAS).
Se koostuu luvuista 0 - 10. Potilas valitsee luvun, joka kuvaa parhaiten hänen kivun voimakkuutta, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu.
Rakenteen validiteetin osalta NPRS korreloi voimakkaasti Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon kanssa (0,86-0,95). Tämän asteikon testi-uudelleentestausluotettavuuden on kirjattu olevan 0,96
|
4. viikko
|
Länsi-Ontarion McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
WOMAC on pätevä ja luotettava tulosmittaustyökalu potilaiden arvioimiseen, joilla on lonkka- ja polvinivelrikko.
Se mittaa kivun astetta (5 kysymystä), niveljäykkyyden vakavuutta (2 kysymystä) ja fyysisiä toimintoja (17 kysymystä).
WOMAC-pisteet kirjattiin viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0-4, jossa 0 ei ilmaise kipua/rajoitusta ja 4 osoittaa äärimmäistä kipua/rajoitusta.
Kivun, nivelten jäykkyyden ja fyysisen toiminnan enimmäispistemäärät ovat 28, 8 ja 68, ja yhteensä 96 pistettä viittaa vakavaan sairauteen.
|
4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven liikerata (taivuttaminen ja ojentaminen)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Universaali goniometri on pätevä ja luotettava työkalu polven liikealueen mittaamiseen
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Legacy Health SystemValmisPerifeerinen neuropatiaYhdysvallat