- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682171
Terapia laserowa niskiego poziomu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na ból i funkcjonowanie kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych postaci zapalenia stawów jest choroba zwyrodnieniowa stawów. Choruje na nią około 15% populacji. Częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, ze szczytem zachorowań w czwartej dekadzie życia. Z przeprowadzonych badań wynika, że w południowym Pakistanie średni wiek pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów wynosił 58 lat. Choroba dominowała u kobiet ze stosunkiem płci męskiej do żeńskiej 3:8. Badanie pokazuje, że 13,9% dorosłych w wieku 25 lat i starszych oraz 33,6% starszych dorosłych w wieku powyżej 65 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Według Johnston County Osteoarthritis Project częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosiła 16%, a 28% w przypadku radiograficznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kellgrena-Lawrence'a sklasyfikowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie pojawienia się osteofitów na radiogramach AP kolana. Stopnie 0-4 zostały przypisane z >2 wskazującymi na radiograficzną OA. Ból i sztywność są istotnymi cechami klinicznymi choroby zwyrodnieniowej stawów, które prowadzą do upośledzenia sprawności fizycznej, podczas gdy zwyrodnienie chrząstki stawowej jest uważane za ważną cechę patologiczną choroby zwyrodnieniowej stawów. Czynniki genetyczne, związane z wiekiem zmiany fizjologiczne i czynniki biomechaniczne są uważane za czynniki ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów. Kilka badań pokazuje, że wiek i BMI zwiększają ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednym z ważnych czynników choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest nadwaga. Brak aktywności fizycznej jest również związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Najbardziej zauważalnym objawem choroby zwyrodnieniowej stawów jest ból, który jest również czynnikiem determinującym niepełnosprawność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ból zwiększa brak aktywności fizycznej, co prowadzi do zwiększenia masy ciała i ostatecznie predysponuje osobę do choroby zwyrodnieniowej stawów. Osłabienie mięśnia czworogłowego uda może przyczynić się do szybkiego wykrycia klinicznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów może powodować zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego. Jednak niektóre badania ujawniają, że osłabienie mięśnia czworogłowego odgrywa rolę czynnika ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zwłaszcza u kobiet. Zmniejszoną siłę mięśni zgłaszano u 24% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a. Powszechnie przyjmuje się, że u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego osłabienie mięśnia czworogłowego spowodowane jest zanikiem mięśni, który zmniejsza siłę mięśniową. Podaje się, że osłabienie mięśnia czworogłowego związane z wiekiem wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi i zwiększoną częstością upadków wśród osób starszych.
Możliwości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Podstawowym celem tych zabiegów jest złagodzenie bólu stawów i poprawa funkcjonalnej jakości życia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS) są szeroko stosowane, ale ich stosowanie jest obecnie ograniczone ze względu na ograniczenia
ze względu na dużą częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Z tego powodu u pacjentów w podeszłym wieku preferowane jest leczenie niefarmakologiczne. Leczenie niefarmakologiczne obejmuje redukcję masy ciała, terapię manualną, ćwiczenia wzmacniające, elektrostymulację, ultradźwięki, prądy interferencyjne oraz laseroterapię.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest nieinwazyjną i bezbolesną metodą stosowaną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badania pokazują, że znacznie łagodzi zarówno ostre, jak i przewlekłe stany, takie jak zespół cieśni nadgarstka, urazy kolana, ból krzyża, przewlekłe zapalenie stawów i reumatoidalne zapalenie stawów. Ze względu na stymulujący wpływ na metabolizm tkankowy oraz zdolność do regulacji stanu zapalnego po urazach stawu kolanowego, LLLT jest uważana za korzystną metodę terapeutyczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Doniesiono, że LLLT był skuteczny w proliferacji fibroblastów i osteoblastów, regeneracji kości, syntezie kolagenu, dotlenieniu komórek i uwalnianiu neuroprzekaźników związanych z modulacją bólu.
Dowody wskazują, że regularna aktywność fizyczna zmniejsza ból i poprawia sprawność fizyczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak brak aktywności i nieużywanie chorej kończyny może zaburzyć mechanikę stawu prowadząc do rozmiękczenia chrząstki stawowej, co prowadzi do szybkiej degeneracji chrząstki. To badanie skupi się na addytywnym wpływie terapii LLL na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu poprawy bólu i funkcji. Badanie to zapewni wgląd w tradycyjne metody stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
3. PRZEGLĄD LITERATURY: Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, która ogólnie zaliczana jest do 50 powszechnych następstw urazów i chorób. Prawie 250 milionów ludzi, czyli 4% światowej populacji, cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów. Ogólnie dzieli się na pierwotny OA i wtórny OA. Etiologia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów nie jest jasna, ale niektóre czynniki, takie jak czynnik genetyczny, pochodzenie etniczne, zmiany związane z wiekiem i czynniki biomechaniczne, odgrywają ważną rolę. Etiologia pourazowa, dysplastyczna, infekcyjna, zapalna lub biomechaniczna jest częstą przyczyną wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Kobiety są bardziej dotknięte chorobą zwyrodnieniową dłoni, stóp i kolan. Kobiety są bardziej narażone na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego niż mężczyźni, zwłaszcza po menopauzie, ze względu na rolę estrogenu. Estrogen demaskuje objawy choroby zwyrodnieniowej stawów poprzez zwiększenie wrażliwości na ból(1). Według badań stosunek mężczyzn do kobiet dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów w Pakistanie wynosi 3:8.
Najbardziej znaczącym objawem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest ból prowadzący do zwiększonego braku aktywności fizycznej, który zwiększa masę ciała i predysponuje osobę do choroby zwyrodnieniowej stawów. Otyłość jest również czynnikiem ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego zmniejsza również siłę mięśnia czworogłowego uda. Osłabienie mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów może być związane z działaniem mięśnia czworogłowego podczas chodu. Amortyzację w kolanie zapewnia ekscentryczny skurcz mięśnia czworogłowego. Samoistne obciążenie stawu kolanowego wynikające z niemożności kompensacji dużych sił ściskających prowadzi do osłabienia mięśnia czworogłowego i zmian zwyrodnieniowych.
Szereg dowodów wskazuje, że ćwiczenia zmniejszają objawy choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawiają funkcję stawu kolanowego. Jednak najbardziej korzystny rodzaj lub kombinacja ćwiczeń jest niepewna. Brak aktywności fizycznej i nieużywanie chorej kończyny powoduje utratę elastyczności wokół stawu kolanowego, co prowadzi do upośledzenia mechaniki stawu i nasilenia objawów klinicznych bólu. Odnotowano, że udział w aktywności fizycznej i ćwiczeniach poprawia funkcję stawów i jest korzystny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Fizjoterapeutyczne interwencje w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują stymulację elektryczną, terapię manualną, ćwiczenia wzmacniające, ultradźwięki, terapię prądami interferencyjnymi, terapię laserową i urządzenia ortopedyczne. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest szeroko stosowana w łagodzeniu bólu u wielu osób
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Została uznana za nieinwazyjną i bezpieczną metodę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze względu na stymulujący wpływ na metabolizm tkankowy oraz zdolność do regulowania procesu zapalnego po urazie. Choroba zwyrodnieniowa stawów występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. Ból, sztywność stawów i zmniejszona aktywność fizyczna to główne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Czynniki genetyczne, zmniejszony BMI, nadwaga, zmiany fizyczne związane z wiekiem i osłabienie mięśnia czworogłowego są uważane za czynniki ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Brak aktywności fizycznej zaburza biomechanikę stawu kolanowego i nasila objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badania pokazują, że ćwiczenia pomagają złagodzić objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawić sprawność fizyczną. Laseroterapia niskoenergetyczna jest nieinwazyjną i bezbolesną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dowody wskazują, że LLLT pomaga w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i poprawia mikrokrążenie dzięki stymulującemu wpływowi na metabolizm tkankowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Pacjenci w wieku 45-65 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II lub III stopnia według stopnia Kellgrena-Lawrence'a.
- Intensywność bólu w zakresie > 5 mierzona numeryczną skalą oceny bólu.
- Pacjenci, którzy uzyskali co najmniej 25 punktów w łącznej punktacji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC).
- Pacjenci z bólem kolana od co najmniej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólami innych stawów kończyn dolnych.
- Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
- Pacjenci po operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z dolegliwościami nowotworowymi, cukrzycą, deficytami neurologicznymi lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu i konwencjonalna terapia ruchowa
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia ruchowa
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
NPRS to segmentowana wersja wizualnej skali analogowej (VAS).
Składa się z cyfr od 0 do 10. Pacjent wybiera liczbę, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny.
Jeśli chodzi o trafność konstruktu, NPRS był silnie skorelowany z wizualną skalą analogową (VAS) (0,86-0,95). Zarejestrowano, że rzetelność testu-retestu tej skali wynosi 0,96
|
4. tydzień
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
WOMAC jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru wyników do oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego.
Mierzy stopień bólu (5 pytań), nasilenie sztywności stawów (2 pytania) oraz funkcje fizyczne (17 pytań).
Wynik WOMAC rejestrowano w pięciopunktowej skali Likerta w zakresie od 0-4, gdzie 0 oznacza brak bólu/ograniczenia, a 4 oznacza skrajny ból/ograniczenie.
Maksymalny wynik dla bólu, sztywności stawów i sprawności fizycznej wynosi odpowiednio 28, 8 i 68, przy łącznej liczbie 96 punktów wskazujących na ciężką chorobę.
|
4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana (zgięcie i wyprost)
Ramy czasowe: 4. tydzień
|
Uniwersalny goniometr jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru zakresu ruchu kolana
|
4. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .