- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682171
Terapia con láser de bajo nivel en la osteoartritis de rodilla
Efectos de la terapia con láser de bajo nivel sobre el dolor y la función de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las formas más comunes de artritis es la osteoartritis. Aproximadamente el 15% de la población está afectada por la enfermedad. La prevalencia de la enfermedad aumenta con la edad, con el pico de incidencia en la cuarta década de la vida. El estudio muestra que en el sur de Pakistán, la edad media de los pacientes que padecían osteoartritis era de 58 años. La enfermedad fue más dominante en mujeres con una proporción de hombre a mujer de 3:8. El estudio muestra que el 13,9% de los adultos mayores de 25 años y el 33,6% de los adultos mayores mayores de 65 años sufren de osteoartritis.
Según el Proyecto de osteoartritis del condado de Johnston, se registró una prevalencia de OA de rodilla sintomática del 16 % y del 28 % para OA de rodilla radiográfica. Kellgren-Lawrence clasificó la artrosis de rodilla en función de la aparición de osteofitos en las radiografías AP de rodilla. Los grados 0-4 se asignaron con >2 indicando OA radiográfica. El dolor y la rigidez son características clínicas significativas de la OA que conducen a una función física reducida, mientras que la degeneración del cartílago articular se considera una característica patológica importante de la OA. Los factores genéticos, los cambios fisiológicos relacionados con la edad y los factores biomecánicos se consideran factores de riesgo de la artrosis. Varios estudios muestran que el aumento de la edad y el IMC aumentan el riesgo de artrosis de rodilla. Uno de los factores importantes en la osteoartritis de rodilla es el sobrepeso. La inactividad física también está asociada con la osteoartritis. El síntoma más notable de la osteoartritis es el dolor, que también es un factor determinante de la discapacidad en pacientes con osteoartritis. El dolor aumenta la inactividad física, lo que conduce a un aumento del peso corporal y, finalmente, predispone a la persona a la osteoartritis. La debilidad del cuádriceps puede contribuir al hallazgo clínico rápido de la osteoartritis de rodilla. El dolor de la osteoartritis puede causar una reducción de la fuerza del cuádriceps. Sin embargo, algunos estudios revelan que la debilidad del cuádriceps juega como un factor de riesgo para la osteoartritis de rodilla, especialmente en mujeres. Se notificó una reducción de la fuerza muscular en el 24 % de los pacientes con artrosis de rodilla grado II de Kellgren-Lawrence. Es ampliamente aceptado que entre los pacientes con osteoartritis de rodilla la debilidad del cuádriceps es causada por atrofia muscular que reduce la fuerza muscular. Se informa que la debilidad del cuádriceps relacionada con la edad está relacionada con limitaciones funcionales y una mayor tasa de caídas entre los ancianos.
Las opciones de tratamiento para la osteoartritis incluyen métodos farmacológicos y no farmacológicos. El objetivo principal de estos tratamientos es aliviar el dolor articular y mejorar la calidad de vida funcional. Los antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDS, por sus siglas en inglés) se usan ampliamente, pero su uso ahora está limitado debido a
a una alta frecuencia de efectos secundarios, especialmente efectos secundarios del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se prefiere el tratamiento no farmacológico para pacientes de edad avanzada. El tratamiento no farmacológico incluye reducción de peso, terapia manual, ejercicios de fortalecimiento, estimulación eléctrica, ultrasonido, corriente interferencial y terapia con láser.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una modalidad no invasiva e indolora utilizada para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Los estudios muestran que alivia notablemente las afecciones agudas y crónicas, como el síndrome del túnel carpiano, las lesiones de rodilla, el dolor lumbar, la artritis crónica y la artritis reumatoide. Debido a su efecto estimulador sobre el metabolismo de los tejidos y su capacidad para regular el efecto inflamatorio después de las lesiones de rodilla, la LLLT se considera una modalidad terapéutica favorable para la OA. Se informa que LLLT fue eficaz para la proliferación de fibroblastos y osteoblastos, la regeneración ósea, la síntesis de colágeno, la oxigenación celular y la liberación de neurotransmisores relacionados con la modulación del dolor.
La evidencia muestra que la actividad física regular reduce el dolor y mejora la función física entre los pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, la inactividad y el desuso de la extremidad afectada pueden alterar la mecánica articular, lo que conduce al ablandamiento del cartílago articular, lo que conduce a una rápida degeneración del cartílago. Este estudio se centrará en los efectos aditivos de la terapia LLL en pacientes con OA de rodilla para mejorar el dolor y la función. Este estudio proporcionará una visión de los métodos tradicionales que se utilizan en pacientes con OA.
3. REVISIÓN DE LA LITERATURA: La osteoartritis es la forma más común de artritis que, en general, se clasifica entre las 50 secuelas comunes de lesiones y enfermedades. Casi 250 millones de personas o el 4% de la población mundial está afectada por la osteoartritis. Generalmente se divide en OA primaria y OA secundaria. La etiología de la OA primaria no está clara, pero algunos factores, como el factor genético, el origen étnico, los cambios relacionados con la edad y los factores biomecánicos, juegan un papel importante. Las etiologías postraumáticas, displásicas, infecciosas, inflamatorias o biomecánicas son causa común de OA secundaria.
Las mujeres se ven más afectadas con OA de manos, pies y rodillas. Las mujeres están más sujetas a la artrosis de rodilla grave que los hombres, especialmente después de la menopausia debido al papel de los estrógenos. El estrógeno desenmascara los síntomas de la OA aumentando la sensibilidad al dolor(1). Según un estudio, la proporción entre hombres y mujeres afectados por la OA en Pakistán es de 3:8.
El síntoma más importante de la artrosis de rodilla es el dolor que conduce a una mayor inactividad física que aumenta el peso corporal y predispone a la persona a la artrosis. La obesidad también es un factor de riesgo para desarrollar artrosis de rodilla.
El dolor en la OA de rodilla también reduce la fuerza en el músculo cuádriceps. La debilidad del cuádriceps en la OA puede estar asociada con la acción del cuádriceps durante la marcha. La absorción de impactos en la rodilla la proporciona la contracción excéntrica de los cuádriceps. La carga espontánea en la rodilla resultante de la incapacidad para compensar las grandes fuerzas de compresión conduce a la debilidad del cuádriceps y a cambios artrósicos.
Varias pruebas muestran que el ejercicio reduce los síntomas de la OA y mejora la función de la articulación de la rodilla. Sin embargo, el tipo o combinación de ejercicios más ventajoso es incierto. La inactividad física y el desuso de la extremidad afectada dan como resultado la pérdida de flexibilidad alrededor de la articulación de la rodilla, lo que provoca un deterioro de la mecánica articular y un aumento de los hallazgos clínicos de dolor. Se ha registrado que la participación en actividad física y ejercicio mejora la función articular y es beneficiosa para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Las intervenciones de fisioterapia para la artrosis de rodilla incluyen estimulación eléctrica, terapia manual, ejercicios de fortalecimiento, ultrasonido, terapia de corriente interferencial, terapia con láser y dispositivos ortopédicos. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor en muchos
trastornos musculoesqueléticos. Se ha considerado un tratamiento no invasivo y seguro para la artrosis de rodilla debido a su efecto estimulador sobre el metabolismo de los tejidos y su capacidad para regular el proceso inflamatorio después de una lesión. La osteoartritis es más común en mujeres que en hombres. El dolor, la rigidez de las articulaciones y la actividad física reducida son síntomas destacados de la artrosis de rodilla. Los factores genéticos, el IMC reducido, el sobrepeso, los cambios físicos relacionados con la edad y la debilidad del cuádriceps se consideran factores de riesgo para la OA de rodilla. La inactividad física altera la biomecánica de la rodilla y aumenta los síntomas de la artrosis de rodilla. Los estudios muestran que el ejercicio ayuda a mejorar los síntomas de la artrosis de rodilla y mejora la función física. La terapia con láser de bajo nivel es una modalidad terapéutica no invasiva e indolora que se utiliza para tratar la artrosis de rodilla. La evidencia demuestra que LLLT ayuda a aliviar el dolor de la OA y mejora la microcirculación debido a su efecto estimulante sobre el metabolismo de los tejidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalabad, Punjab, Pakistán, 38000
- Allied Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto machos como hembras
- Pacientes con edad 45-65 años
- Pacientes con OA de rodilla de grado II o III según el grado de Kellgren-Lawrence.
- Intensidad del dolor que oscila entre > 5 medido por la escala numérica de calificación del dolor.
- Pacientes que tenían una puntuación mínima de 25 en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario McMaster (WOMAC).
- Pacientes con dolor de rodilla durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor en otras articulaciones de miembros inferiores.
- Pacientes con artrosis de cadera sintomática.
- Pacientes con cirugía de rodilla en los últimos 6 meses.
- Pacientes con queja de cáncer, diabetes, déficit neurológico o hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
Terapia con láser de bajo nivel y terapia de ejercicio convencional
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Comparador activo: Terapia de ejercicio convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4ta semana
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NPRS es una versión segmentada de Visual Analogue Scale (VAS).
Consiste en un número del 0 al 10. El paciente selecciona el número que mejor refleja la intensidad de su dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo.
Para la validez de constructo, la NPRS estuvo altamente correlacionada con la escala analógica visual (VAS) (0.86-0.95). La confiabilidad test-retest de esta escala se registra en 0.96
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4ta semana
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Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 4ta semana
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WOMAC es una herramienta de medición de resultados válida y confiable para evaluar pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla.
Mide el grado de dolor (5 preguntas), la gravedad de la rigidez articular (2 preguntas) y las funciones físicas (17 preguntas).
La puntuación de WOMAC se registró en una escala de Likert de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 muestra ausencia de dolor/limitación y 4 muestra dolor extremo/limitación.
La puntuación máxima para el dolor, la rigidez articular y la función física son 28, 8 y 68, respectivamente, con un total de 96 puntuaciones que indican una enfermedad grave.
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4ta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla (flexión y extensión)
Periodo de tiempo: 4ta Semana
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El goniómetro universal es una herramienta válida y fiable para medir el rango de movimiento de la rodilla
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4ta Semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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