- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682171
Lavt nivå laserterapi ved kneartrose
Effekter av lavnivå laserterapi på knesmerter og funksjon hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste formene for leddgikt er slitasjegikt. Omtrent 15 % av befolkningen er rammet av sykdommen. Forekomsten av sykdommen øker med alderen, med den høyeste forekomsten ved fjerde tiår av livet. Studier viser at i Sør-Pakistan var gjennomsnittsalderen for pasienter som led av slitasjegikt 58 år. Sykdommen var mer dominerende hos kvinner med forholdet 3:8 mann til kvinne. Studien viser at 13,9 % av voksne i alderen 25 år og over og 33,6 % av eldre voksne over 65 år lider av slitasjegikt.
I følge Johnston County Osteoarthritis Project ble prevalensen av symptomatisk kne-OA registrert til å være 16 % og 28 % for radiografisk kne-OA. Kellgren-Lawrence klassifiserte kneartrose basert på utseendet til osteofytter i kne AP røntgenbilder. Gradene 0-4 ble gitt med >2 som indikerer radiografisk OA. Smerte og stivhet er signifikante kliniske trekk ved OA som fører til redusert fysisk funksjon, mens leddbruskdegenerasjon anses å være viktige patologiske trekk ved OA. Genetiske faktorer, aldersrelaterte fysiologiske endringer og biomekaniske faktorer regnes som risikofaktorer for artrose. Flere studier viser at økt alder og BMI øker risikoen for kneartrose. En av de viktige faktorene ved kneartrose er overvekt. Fysisk inaktivitet er også assosiert med slitasjegikt. Det mest bemerkelsesverdige symptomet på slitasjegikt er smerte som også er avgjørende faktor for funksjonshemming hos pasienter med slitasjegikt. Smerter øker fysisk inaktivitet som fører til økt kroppsvekt og til slutt disponerer personen for slitasjegikt. Quadriceps-svakhet kan bidra til raske kliniske funn av kneartrose. Smerter ved slitasjegikt kan forårsake redusert quadriceps styrke. Noen studier viser imidlertid at quadriceps-svakhet spiller som en risikofaktor for kneartrose, spesielt hos kvinner. Redusert muskelstyrke ble rapportert hos 24 % av pasientene med Kellgren-Lawrence grad II kne-OA. Det er allment akseptert at blant pasienter med kneartrose er quadriceps svakhet forårsaket av muskelatrofi som reduserer muskelstyrken. Det er rapportert at aldersrelatert quadriceps-svakhet er knyttet til funksjonelle begrensninger og økt fallhastighet blant eldre.
Behandlingsalternativer for slitasjegikt inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Hovedmålet med disse behandlingene er å lindre leddsmerter og forbedre funksjonell livskvalitet. Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDS) brukes mye, men deres bruk er nå begrenset pga
til høy frekvens av bivirkninger, spesielt bivirkninger av mage-tarmkanalen. Derfor er ikke-farmakologisk behandling foretrukket for eldre pasienter. Ikke-farmakologisk behandling inkluderer vektreduksjon, manuell terapi, styrkeøvelser, elektrisk stimulering, ultralyd, interferensiell strøm og laserterapi.
Lavnivå laserterapi (LLLT) er ikke-invasiv og smertefri modalitet som brukes til behandling av kneartrose. Studier viser at det markant lindrer både akutte og kroniske tilstander som karpaltunnelsyndrom, kneskader, korsryggsmerter, kronisk leddgikt og revmatoid artritt. På grunn av sin stimulerende effekt på vevsmetabolisme og evne til å regulere den inflammatoriske effekten etter kneskader, anses LLLT som en gunstig terapeutisk modalitet for OA. Det er rapportert at LLLT var effektivt for fibroblast- og osteoblastproliferasjon, beinregenerering, kollagensyntese, cellulær oksygenering og frigjøring av nevrotransmittere knyttet til smertemodulering.
Bevis viser at regelmessig fysisk aktivitet reduserer smerte og forbedrer fysisk funksjon blant pasienter med kne-OA. Imidlertid kan det å være inaktiv og misbruk av berørt lem forstyrre leddmekanikken som fører til mykning av leddbrusken som fører til rask degenerasjon av brusk. Denne studien vil fokusere på additive effekter av LLL-terapi på kne-OA-pasienter for å forbedre smerte og funksjon. Denne studien skal gi et innblikk i tradisjonelle metoder som brukes hos OA-pasienter.
3. LITTERATURANMELDELSE: Artrose er den vanligste formen leddgikt som totalt sett er rangert blant 50 vanlige følgetilstander av skader og sykdommer. Nesten 250 millioner mennesker eller 4 % av verdens befolkning er rammet av slitasjegikt. Det er generelt delt inn i primær OA og sekundær OA. Etiologien til primær OA er ikke klar, men noen faktorer som genetisk faktor, etnisitet, aldersrelaterte endringer og biomekaniske faktorer spiller en viktig rolle. Posttraumatisk, dysplastisk, infeksiøs, inflammatorisk eller biomekanisk etiologi er vanlig årsak til sekundær OA.
Kvinner er mer påvirket av artrose i hender, føtter og kne. Kvinner er mer utsatt for alvorlig OA enn menn, spesielt etter overgangsalderen på grunn av østrogens rolle. Østrogen avslører symptomene på OA ved å øke smertefølsomheten(1). Ifølge en studie er forholdet mellom menn og kvinner påvirket av OA i Pakistan 3:8.
Det viktigste symptomet på OA i kne er smerte som fører til økt fysisk inaktivitet som øker kroppsvekten og disponerer personen for OA. Fedme er også en risikofaktor for utvikling av artrose i kneet.
Smerter i kne-OA reduserer også styrken i quadriceps-muskelen. Quadriceps-svakhet ved OA kan være assosiert med virkningen av quadriceps under gang. Støtdemping ved kneet er gitt av eksentrisk sammentrekning av quadriceps. Den spontane belastningen ved kneet som følge av manglende evne til å kompensere de store trykkkreftene fører til quadriceps-svakhet og slitasjegiktsforandringer.
En rekke bevis viser at trening reduserer symptomene på OA og forbedrer funksjonen i kneleddet. Den mest fordelaktige typen eller kombinasjonen av øvelser er imidlertid usikker. Fysisk inaktivitet og manglende bruk av det berørte lemmet resulterer i tap av fleksibilitet rundt kneleddet som fører til svekket leddmekanikk og økte kliniske funn av smerte. Deltakelse i fysisk aktivitet og trening er registrert for å forbedre leddfunksjonen og gunstig for behandling av OA i kne.
Fysioterapiintervensjoner for kne-OA inkluderer elektrisk stimulering, manuell terapi, styrkeøvelser, ultralyd, interferensiell strømterapi, laserterapi og ortotiske enheter. Lavnivå laserterapi (LLLT) har blitt mye brukt for å lindre smerte hos mange
muskel- og skjelettlidelser. Det har blitt ansett som ikke-invasiv og sikker behandling for kne-OA på grunn av dens stimulerende effekt på vevsmetabolisme og evne til å regulere inflammatorisk prosess etter skade Artrose er mer vanlig hos kvinner sammenlignet med menn. Smerter, leddstivhet og redusert fysisk aktivitet er fremtredende symptomer på OA i kne. Genetiske faktorer, redusert BMI, overvekt, aldersrelaterte fysiske endringer og quadriceps-svakhet regnes som risikofaktorer for kne-OA. Fysisk inaktivitet forstyrrer kneets biomekanikk og øker symptomene på kne-OA. Studier viser at trening bidrar til å forbedre symptomene på kne-OA og forbedre fysisk funksjon. Laserterapi på lavt nivå er ikke-invasiv og smertefri terapeutisk modalitet som brukes til å behandle OA i kne. Bevis beviser at LLLT hjelper til med å lindre smerter ved OA og forbedre mikrosirkulasjonen på grunn av dets stimulerende effekt på vevsmetabolismen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både hanner og hunner
- Pasienter i alderen 45-65 år
- Pasienter med kne OA av grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence grad.
- Smerteintensitet som varierer mellom> 5 målt med Numeric Pain Rating Scale.
- Pasienter som hadde minimumskåre 25 på Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalskåre.
- Pasienter med knesmerter i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smerter i andre ledd i underekstremitetene.
- Pasienter med symptomatisk hofteartrose.
- Pasienter med kneoperasjon siste 6 måneder.
- Pasienter med klage på kreft, diabetes, nevrologisk underskudd eller ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på lavt nivå
Lavt nivå laserterapi og konvensjonell treningsterapi
|
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4. uke
|
NPRS er en segmentert versjon av Visual Analogue Scale (VAS).
Den består av tall fra 0 til 10. Pasienten velger et tall som best gjenspeiler smerteintensiteten hans/hennes der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
For konstruksjonsvaliditet var NPRS sterkt korrelert til Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95). Test-retest reliabiliteten til denne skalaen er registrert til å være 0,96
|
4. uke
|
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 4. uke
|
WOMAC er et gyldig og pålitelig resultatmåleverktøy for å evaluere pasienter med hofte- og kneartrose.
Den måler smertegrad (5 spørsmål), alvorlighetsgrad av leddstivhet (2 spørsmål) og fysiske funksjoner (17 spørsmål).
WOMAC-score ble registrert på fem punkter Likert-skalaen fra 0-4 hvor 0 viser ingen smerte/begrensning og 4 viser ekstrem smerte/begrensning.
Maksimal skår for smerte, leddstivhet og fysisk funksjon er henholdsvis 28, 8 og 68 med totalt 96 skårer som indikerer alvorlig sykdom.
|
4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet bevegelsesutslag (fleksjon og ekstensjon)
Tidsramme: 4. uke
|
Universal goniometer er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle kneets bevegelsesområde
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .