- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04682171
Низкоуровневая лазерная терапия при остеоартрозе коленного сустава
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на боль в колене и функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных форм артрита является остеоартроз. Около 15 % населения страдают этим заболеванием. Распространенность заболевания увеличивается с возрастом, с пиком заболеваемости на четвертом десятилетии жизни. Исследование показывает, что в Южном Пакистане средний возраст пациентов, страдающих остеоартритом, составлял 58 лет. Заболевание преобладало у женщин с соотношением мужчин и женщин 3:8. Исследование показывает, что 13,9% взрослых в возрасте 25 лет и старше и 33,6% пожилых людей в возрасте старше 65 лет страдают от остеоартрита.
По данным Johnston County Osteoarthritis Project, распространенность симптоматического остеоартроза коленного сустава составила 16%, а радиографического остеоартроза коленного сустава — 28%. Келлгрен-Лоуренс классифицировал остеоартроз коленного сустава на основании появления остеофитов на рентгенограммах коленного сустава в прямой проекции. Оценки 0-4 были присвоены с > 2, указывающим на рентгенологический ОА. Боль и скованность являются важными клиническими признаками ОА, которые приводят к снижению физической функции, в то время как дегенерация суставного хряща считается важным патологическим признаком ОА. Генетические факторы, возрастные физиологические изменения и биомеханические факторы считаются факторами риска остеоартроза. Несколько исследований показывают, что увеличение возраста и ИМТ увеличивает риск остеоартрита коленного сустава. Одним из важных факторов остеоартрита коленного сустава является избыточный вес. Отсутствие физической активности также связано с остеоартритом. Наиболее заметным симптомом остеоартроза является боль, которая также является определяющим фактором инвалидизации больных остеоартрозом. Боль увеличивает отсутствие физической активности, что приводит к увеличению массы тела и в конечном итоге предрасполагает человека к остеоартриту. Слабость четырехглавой мышцы бедра может способствовать быстрому клиническому обнаружению остеоартрита коленного сустава. Боль при остеоартрите может вызвать снижение силы четырехглавой мышцы. Однако некоторые исследования показывают, что слабость четырехглавой мышцы является фактором риска развития остеоартрита коленного сустава, особенно у женщин. О снижении мышечной силы сообщалось у 24% пациентов с ОА коленного сустава II степени по Kellgren-Lawrence. Общепризнанно, что у больных остеоартрозом коленного сустава слабость четырехглавой мышцы обусловлена атрофией мышц, что снижает мышечную силу. Сообщается, что возрастная слабость четырехглавой мышцы связана с функциональными ограничениями и повышенной частотой падений среди пожилых людей.
Варианты лечения остеоартрита включают фармакологические и немедикаментозные методы. Основной целью этих методов лечения является облегчение боли в суставах и улучшение функционального качества жизни. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются, но в настоящее время их применение ограничено из-за
к высокой частоте побочных эффектов, особенно побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому немедикаментозное лечение предпочтительно для пожилых пациентов. Немедикаментозное лечение включает снижение веса, мануальную терапию, укрепляющие упражнения, электростимуляцию, ультразвук, интерференционный ток и лазеротерапию.
Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) является неинвазивным и безболезненным методом, используемым для лечения остеоартрита коленного сустава. Исследования показывают, что он заметно облегчает как острые, так и хронические состояния, такие как синдром запястного канала, травмы колена, боль в пояснице, хронический артрит и ревматоидный артрит. Благодаря стимулирующему действию на метаболизм тканей и способности регулировать воспалительный эффект после травм колена НИЛИ считается благоприятным терапевтическим средством при ОА. Сообщается, что LLLT был эффективен для пролиферации фибробластов и остеобластов, регенерации кости, синтеза коллагена, клеточной оксигенации и высвобождения нейротрансмиттеров, связанных с модуляцией боли.
Доказательства показывают, что регулярная физическая активность уменьшает боль и улучшает физическую функцию у пациентов с ОА коленного сустава. Однако бездействие и неиспользование пораженной конечности может нарушить механику сустава, что приведет к размягчению суставного хряща, что приведет к быстрой дегенерации хряща. Это исследование будет сосредоточено на аддитивных эффектах терапии LLL у пациентов с ОА коленного сустава для улучшения боли и улучшения функции. Это исследование даст представление о традиционных методах, которые используются у пациентов с ОА.
3. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ: Остеоартроз является наиболее распространенной формой артрита, который в целом входит в число 50 наиболее частых последствий травм и заболеваний. Почти 250 миллионов человек или 4% населения земного шара страдают остеоартрозом. Обычно его делят на первичный ОА и вторичный ОА. Этиология первичного ОА не ясна, но некоторые факторы, такие как генетический фактор, этническая принадлежность, возрастные изменения и биомеханические факторы, играют важную роль. Посттравматическая, диспластическая, инфекционная, воспалительная или биомеханическая этиология является частой причиной вторичного ОА.
Женщины чаще страдают ОА рук, ног и коленей. Женщины более подвержены тяжелому ОА коленного сустава, чем мужчины, особенно после менопаузы из-за роли эстрогена. Эстроген разоблачает симптомы ОА, повышая болевую чувствительность (1). Согласно исследованию, соотношение мужчин и женщин, страдающих ОА, в Пакистане составляет 3:8.
Наиболее значимым симптомом ОА коленного сустава является боль, приводящая к увеличению физической активности, что увеличивает массу тела и предрасполагает человека к ОА. Ожирение также является фактором риска развития ОА коленного сустава.
Боль при ОА коленного сустава также снижает силу четырехглавой мышцы. Слабость квадрицепсов при ОА может быть связана с работой квадрицепсов при ходьбе. Амортизация колена обеспечивается эксцентрическим сокращением четырехглавой мышцы. Самопроизвольная нагрузка на колено в результате неспособности компенсировать большие сжимающие усилия приводит к слабости четырехглавой мышцы и остеоартритным изменениям.
Ряд данных показывает, что физические упражнения уменьшают симптомы ОА и улучшают функцию коленного сустава. Однако наиболее выгодный тип или комбинация упражнений не определены. Отсутствие физической активности и неиспользование пораженной конечности приводит к потере гибкости вокруг коленного сустава, что приводит к нарушению механики сустава и усилению клинических проявлений боли. Было зарегистрировано, что участие в физической активности и упражнениях улучшают функцию суставов и полезны для лечения ОА коленного сустава.
Физиотерапевтические вмешательства при ОА коленного сустава включают электростимуляцию, мануальную терапию, укрепляющие упражнения, ультразвук, терапию интерференционными токами, лазерную терапию и ортопедические устройства. Лазерная терапия низкого уровня (LLLT) широко используется для облегчения боли во многих случаях.
скелетно-мышечные нарушения. Он считается неинвазивным и безопасным методом лечения ОА коленного сустава благодаря стимулирующему влиянию на метаболизм тканей и способности регулировать воспалительный процесс после травмы. Остеоартроз чаще встречается у женщин по сравнению с мужчинами. Боль, тугоподвижность суставов и снижение физической активности являются яркими симптомами ОА коленного сустава. Генетические факторы, сниженный ИМТ, избыточный вес, возрастные физические изменения и слабость четырехглавой мышцы считаются факторами риска ОА коленного сустава. Отсутствие физической активности нарушает биомеханику коленного сустава и усиливает симптомы ОА коленного сустава. Исследования показывают, что физические упражнения помогают облегчить симптомы ОА коленного сустава и улучшить физическую функцию. Низкоинтенсивная лазерная терапия является неинвазивным и безболезненным терапевтическим методом, используемым для лечения ОА коленного сустава. Имеющиеся данные доказывают, что НИЛИ помогает облегчить боль при ОА и улучшить микроциркуляцию благодаря стимулирующему действию на метаболизм тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Пакистан, 38000
- Allied Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И самцы, и самки
- Пациенты в возрасте 45-65 лет
- Пациенты с ОА коленного сустава II или III степени по Келлгрену-Лоуренсу.
- Интенсивность боли колеблется от > 5 по числовой шкале оценки боли.
- Пациенты, которые набрали минимум 25 баллов по общему баллу Индекса остеоартрита Университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC).
- Пациенты с болью в колене в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Больные с болями в других суставах нижних конечностей.
- Пациенты с симптоматическим остеоартрозом тазобедренного сустава.
- Пациенты, перенесшие операцию на колене за последние 6 месяцев.
- Пациенты с жалобами на рак, диабет, неврологический дефицит или неконтролируемую гипертензию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
Низкоуровневая лазерная терапия и традиционная лечебная физкультура
|
|
|
Активный компаратор: Традиционная лечебная физкультура
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 неделя
|
NPRS — это сегментированная версия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Он состоит из чисел от 0 до 10. Пациент выбирает число, которое лучше всего отражает интенсивность боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль.
Что касается достоверности построения, NPRS сильно коррелировал с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) (0,86–0,95). Надежность этой шкалы при повторном тестировании составляет 0,96.
|
4 неделя
|
|
Индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 4 неделя
|
WOMAC является действительным и надежным инструментом измерения результатов для оценки пациентов с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.
Он измеряет степень боли (5 вопросов), выраженность тугоподвижности суставов (2 вопроса) и физические функции (17 вопросов).
Оценка WOMAC регистрировалась по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие боли/ограничение, а 4 указывает на сильную боль/ограничение.
Максимальная оценка боли, тугоподвижности суставов и физической функции составляет 28, 8 и 68 соответственно, при этом общее количество баллов 96 указывает на тяжелое заболевание.
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленный диапазон движения (сгибание и разгибание)
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Универсальный гониометр — надежный инструмент для измерения амплитуды движений коленного сустава.
|
4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .