- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682171
Nízkoúrovňová laserová terapie u osteoartrózy kolene
Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na bolest a funkci kolena u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších forem artritidy je osteoartróza. Onemocněním je postiženo přibližně 15 % populace. Prevalence onemocnění se zvyšuje s věkem, s vrcholem výskytu ve čtvrté dekádě života. Studie ukazuje, že v jižním Pákistánu byl průměrný věk pacientů trpících osteoartrózou 58 let. Onemocnění bylo dominantnější u žen s poměrem mužů k ženám 3:8. Studie ukazuje, že 13,9 % dospělých ve věku 25 let a více a 33,6 % starších dospělých ve věku nad 65 let trpí osteoartrózou.
Podle projektu Johnston County Osteoarthritis Project byla zaznamenána prevalence symptomatické OA kolena 16 % a 28 % pro rentgenologickou OA kolena. Kellgren-Lawrence klasifikoval osteoartrózu kolena na základě výskytu osteofytů na rentgenových snímcích kolenního kloubu. Stupně 0-4 byly přiřazeny s >2 indikujícími rentgenovou OA. Bolest a ztuhlost jsou významnými klinickými rysy OA, které vedou ke snížení fyzické funkce, zatímco degenerace kloubní chrupavky je považována za důležitý patologický rys OA. Za rizikové faktory osteoartrózy jsou považovány genetické faktory, fyziologické změny související s věkem a biomechanické faktory. Několik studií ukazuje, že vyšší věk a BMI zvyšuje riziko osteoartrózy kolena. Jedním z důležitých faktorů osteoartrózy kolene je nadváha. S osteoartrózou je spojena i fyzická nečinnost. Nejvýraznějším příznakem osteoartrózy je bolest, která je také určujícím faktorem invalidity u pacientů s osteoartrózou. Bolest zvyšuje fyzickou nečinnost, což vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a nakonec predisponuje osobu k osteoartróze. Slabost čtyřhlavého stehenního svalu může přispět k rychlému klinickému nálezu osteoartrózy kolena. Bolest osteoartrózy může způsobit snížení síly kvadricepsu. Některé studie však ukazují, že slabost kvadricepsu hraje jako rizikový faktor pro osteoartrózu kolena, zejména u žen. Snížená svalová síla byla hlášena u 24 % pacientů s Kellgren-Lawrence II. stupněm OA kolenního kloubu. Je široce přijímáno, že u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu je slabost kvadricepsu způsobena svalovou atrofií, která snižuje svalovou sílu. Uvádí se, že věkem podmíněná slabost kvadricepsu je spojena s funkčními omezeními a zvýšenou mírou pádů u starších osob.
Možnosti léčby artrózy zahrnují farmakologické i nefarmakologické metody. Primárním cílem těchto ošetření je zmírnit bolesti kloubů a zlepšit funkční kvalitu života. Nesteroidní antiflogistika (NSAID) jsou široce používána, ale jejich použití je nyní omezené
k vysoké frekvenci nežádoucích účinků, zejména nežádoucích účinků gastrointestinálního traktu. Proto je u starších pacientů preferována nefarmakologická léčba. Nefarmakologická léčba zahrnuje redukci hmotnosti, manuální terapii, posilovací cvičení, elektrostimulaci, ultrazvuk, interferenční proud a laserovou terapii.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je neinvazivní a bezbolestná metoda používaná k léčbě osteoartrózy kolene. Studie ukazují, že výrazně zmírňuje akutní i chronické stavy, jako je syndrom karpálního tunelu, poranění kolen, bolesti v kříži, chronická artritida a revmatoidní artritida. Pro svůj stimulační účinek na tkáňový metabolismus a schopnost regulovat zánětlivý efekt po poranění kolene je LLLT považována za příznivou terapeutickou modalitu pro OA. Uvádí se, že LLLT byla účinná pro proliferaci fibroblastů a osteoblastů, regeneraci kostí, syntézu kolagenu, buněčnou oxygenaci a uvolňování neurotransmiterů spojených s modulací bolesti.
Důkazy ukazují, že pravidelná fyzická aktivita snižuje bolest a zlepšuje fyzické funkce u pacientů s OA kolena. Avšak nečinnost a nepoužívání postižené končetiny může narušit kloubní mechaniku, což vede k měknutí kloubní chrupavky, což vede k rychlé degeneraci chrupavky. Tato studie se zaměří na aditivní účinky léčby LLL na pacienty s OA kolena pro zlepšení bolesti a funkce. Tato studie poskytne pohled na tradiční metody, které se používají u pacientů s OA.
3. PŘEHLED LITERATURY: Osteoartróza je nejběžnější formou artritidy, která je celkově řazena mezi 50 běžných následků úrazů a nemocí. Osteoartrózou trpí téměř 250 milionů lidí nebo 4 % světové populace. Obecně se dělí na primární OA a sekundární OA. Etiologie primární OA není jasná, ale důležitou roli hrají některé faktory jako genetický faktor, etnicita, změny související s věkem a biomechanické faktory. Posttraumatické, dysplastické, infekční, zánětlivé nebo biomechanické etiologie jsou častou příčinou sekundární OA.
Ženy jsou více postiženy OA rukou, nohou a kolen. Ženy jsou více vystaveny těžké OA kolena než muži, zejména po menopauze kvůli roli estrogenu. Estrogen odhaluje příznaky OA zvýšením citlivosti na bolest(1). Podle studie je poměr mužů a žen postižených OA v Pákistánu 3:8.
Nejvýznamnějším příznakem OA kolena je bolest vedoucí ke zvýšené fyzické nečinnosti, která zvyšuje tělesnou hmotnost a predisponuje osobu k OA. Obezita je také rizikovým faktorem pro rozvoj OA kolena.
Bolest v kolenním OA také snižuje sílu čtyřhlavého svalu. Slabost kvadricepsu u OA může být spojena s činností kvadricepsu během chůze. Tlumení nárazů v koleni je zajištěno excentrickou kontrakcí kvadricepsu. Spontánní zatížení kolene v důsledku neschopnosti kompenzovat velké tlakové síly vede k oslabení kvadricepsu a osteoartrotickým změnám.
Řada důkazů ukazuje, že cvičení snižuje příznaky OA a zlepšuje funkci kolenního kloubu. Nejvýhodnější typ nebo kombinace cvičení však není jistá. Fyzická nečinnost a nepoužívání postižené končetiny má za následek ztrátu pružnosti kolem kolenního kloubu, což vede k poškození kloubní mechaniky a zvýšeným klinickým nálezům bolesti. Bylo zaznamenáno, že účast na fyzické aktivitě a cvičení zlepšuje funkci kloubů a je prospěšná pro léčbu OA kolena.
Fyzikální terapeutické intervence pro kolenní OA zahrnují elektrickou stimulaci, manuální terapii, posilovací cvičení, ultrazvuk, terapii interferenčními proudy, laserovou terapii a ortotické pomůcky. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je široce používána pro úlevu od bolesti u mnoha lidí
muskuloskeletálních poruch. Byla považována za neinvazivní a bezpečnou léčbu OA kolena pro svůj stimulační účinek na tkáňový metabolismus a schopnost regulovat zánětlivý proces po poranění Osteoartróza je častější u žen než u mužů. Bolest, ztuhlost kloubů a snížená fyzická aktivita jsou výrazné příznaky OA kolena. Genetické faktory, snížený BMI, nadváha, fyzické změny související s věkem a slabost kvadricepsu jsou považovány za rizikové faktory pro OA kolena. Fyzická nečinnost narušuje biomechaniku kolena a zvyšuje příznaky OA kolena. Studie ukazují, že cvičení pomáhá zlepšit příznaky OA kolena a zlepšuje fyzické funkce. Nízkoúrovňová laserová terapie je neinvazivní a bezbolestná terapeutická modalita používaná k léčbě OA kolena. Důkazy dokazují, že LLLT pomáhá při zmírňování bolesti při OA a zlepšuje mikrocirkulaci díky svému stimulačnímu účinku na metabolismus tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pákistán, 38000
- Allied Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak samci, tak samice
- Pacienti ve věku 45-65 let
- Pacienti s OA kolena stupně II nebo III podle stupně Kellgren-Lawrence.
- Intenzita bolesti v rozmezí > 5 měřeno číselnou stupnicí hodnocení bolesti.
- Pacienti, kteří měli minimální skóre 25 na celkovém skóre Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Pacienti trpící bolestmi kolen po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestmi jiných kloubů dolních končetin.
- Pacienti se symptomatickou koxartrózou.
- Pacienti po operaci kolene v posledních 6 měsících.
- Pacienti se stížnostmi na rakovinu, diabetes, neurologický deficit nebo nekontrolovanou hypertenzí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie a konvenční cvičební terapie
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební terapie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
NPRS je segmentovaná verze Visual Analogue Scale (VAS).
Skládá se z čísla od 0 do 10. Pacient si vybere číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest.
Pro konstruktivní validitu byla NPRS vysoce korelována s vizuální analogovou škálou (VAS) (0,86-0,95). Spolehlivost testu a opakovaného testu této škály je zaznamenána jako 0,96
|
4. týden
|
|
Index osteoartrózy západní Ontario McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 4. týden
|
WOMAC je platný a spolehlivý nástroj pro měření výsledků pro hodnocení pacientů s osteoartrózou kyčle a kolena.
Měří stupeň bolesti (5 otázek), závažnost ztuhlosti kloubů (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
Skóre WOMAC bylo zaznamenáno na pěti bodech Likertovy škály v rozmezí 0-4, kde 0 nevykazuje žádnou bolest/omezení a 4 ukazuje extrémní bolest/omezení.
Maximální skóre pro bolest, ztuhlost kloubů a fyzickou funkci je 28, 8 a 68, přičemž celkem 96 skóre ukazuje na závažné onemocnění.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolena (flexe a prodloužení)
Časové okno: 4. týden
|
Univerzální goniometr je platný a spolehlivý nástroj pro měření rozsahu pohybu kolene
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .