- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682171
Lasertherapie op laag niveau bij artrose van de knie
Effecten van lasertherapie op laag niveau op kniepijn en -functie bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende vormen van artritis is artrose. Ongeveer 15% van de bevolking wordt getroffen door de ziekte. De prevalentie van de ziekte neemt toe met de leeftijd, met de piekincidentie in het vierde levensdecennium. Onderzoek toont aan dat in Zuid-Pakistan de gemiddelde leeftijd van de patiënten met artrose 58 jaar was. De ziekte was dominanter bij vrouwen met een man-vrouwverhouding van 3:8. Uit onderzoek blijkt dat 13,9% van de volwassenen van 25 jaar en ouder en 33,6% van de ouderen ouder dan 65 jaar aan artrose lijdt.
Volgens het Johnston County Osteoarthritis Project was de prevalentie van symptomatische knieartrose 16% en 28% voor radiografische knieartrose. Kellgren-Lawrence classificeerde knieartrose op basis van het verschijnen van osteofyten op AP-röntgenfoto's van de knie. De cijfers 0-4 werden toegekend, waarbij >2 radiografische artrose aangeeft. Pijn en stijfheid zijn belangrijke klinische kenmerken van artrose die leiden tot verminderde fysieke functie, terwijl degeneratie van gewrichtskraakbeen wordt beschouwd als een belangrijk pathologisch kenmerk van artrose. Genetische factoren, leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen en biomechanische factoren worden beschouwd als risicofactoren voor artrose. Verschillende onderzoeken tonen aan dat een hogere leeftijd en BMI het risico op artrose van de knie verhoogt. Een van de belangrijke factoren bij knieartrose is overgewicht. Lichamelijke inactiviteit wordt ook in verband gebracht met artrose. Het meest opvallende symptoom van artrose is pijn, die ook een bepalende factor is voor invaliditeit bij patiënten met artrose. Pijn verhoogt fysieke inactiviteit, wat leidt tot een verhoogd lichaamsgewicht en uiteindelijk de persoon vatbaar maakt voor artrose. Zwakte van de quadriceps kan bijdragen aan een snelle klinische bevinding van knieartrose. Pijn van artrose kan een verminderde kracht van de quadriceps veroorzaken. Sommige onderzoeken tonen echter aan dat zwakte van de quadriceps een risicofactor is voor knieartrose, vooral bij vrouwen. Verminderde spierkracht werd gemeld bij 24% van de patiënten met Kellgren-Lawrence graad II knieartrose. Het is algemeen aanvaard dat bij patiënten met knieartrose de zwakte van de quadriceps wordt veroorzaakt door spieratrofie, waardoor de spierkracht afneemt. Er is gemeld dat leeftijdsgebonden zwakte van de quadriceps verband houdt met functionele beperkingen en een verhoogd valpercentage bij ouderen.
Behandelingsopties voor artrose omvatten farmacologische en niet-farmacologische methoden. Het primaire doel van deze behandelingen is het verlichten van gewrichtspijn en het verbeteren van de functionele kwaliteit van leven. Niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden veel gebruikt, maar hun gebruik is nu beperkt
tot hoge frequentie van bijwerkingen, met name bijwerkingen van het maagdarmkanaal. Daarom heeft niet-medicamenteuze behandeling de voorkeur voor oudere patiënten. Niet-farmacologische behandelingen omvatten gewichtsvermindering, manuele therapie, spierversterkende oefeningen, elektrische stimulatie, ultrageluid, interferentiestroom en lasertherapie.
Low Level Laser Therapy (LLLT) is een niet-invasieve en pijnloze modaliteit die wordt gebruikt voor de behandeling van knieartrose. Studies tonen aan dat het zowel acute als chronische aandoeningen zoals carpaal tunnel syndroom, knieblessures, lage rugpijn, chronische artritis en reumatoïde artritis duidelijk verlicht. Vanwege het stimulerende effect op het weefselmetabolisme en het vermogen om het ontstekingseffect na knieblessures te reguleren, wordt LLLT beschouwd als een gunstige therapeutische modaliteit voor artrose. Naar verluidt was LLLT effectief voor de proliferatie van fibroblasten en osteoblasten, botregeneratie, collageensynthese, cellulaire oxygenatie en afgifte van neurotransmitters die verband houden met pijnmodulatie.
Er zijn aanwijzingen dat regelmatige lichaamsbeweging pijn vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert bij patiënten met knieartrose. Inactief zijn en het aangedane ledemaat niet gebruiken, kan echter de gewrichtsmechanica verstoren, wat leidt tot verzachting van gewrichtskraakbeen, wat leidt tot snelle degeneratie van kraakbeen. Deze studie zal zich richten op additieve effecten van LLL-therapie bij patiënten met knieartrose voor het verbeteren van pijn en functie. Deze studie zal inzicht geven in traditionele methoden die worden gebruikt bij artrosepatiënten.
3. LITERATUUROVERZICHT: Artrose is de meest voorkomende vorm van artritis die over het algemeen gerangschikt is onder de 50 meest voorkomende gevolgen van verwondingen en ziekten. Bijna 250 miljoen mensen of 4% van de wereldbevolking lijdt aan artrose. Het wordt over het algemeen verdeeld in primaire artrose en secundaire artrose. De etiologie van primaire OA is niet duidelijk, maar sommige factoren, zoals genetische factoren, etniciteit, leeftijdsgerelateerde veranderingen en biomechanische factoren spelen een belangrijke rol. Posttraumatische, dysplastische, infectieuze, inflammatoire of biomechanische etiologieën zijn veelvoorkomende oorzaken van secundaire artrose.
Vrouwtjes worden meer getroffen door hand-, voet- en knieartrose. Vrouwen zijn meer onderhevig aan ernstige artrose van de knie dan mannen, vooral na de menopauze vanwege de rol van oestrogeen. Oestrogeen ontmaskert de symptomen van OA door de pijngevoeligheid te verhogen(1). Volgens een studie is de man-vrouwverhouding die getroffen wordt door OA in Pakistan 3:8.
Het belangrijkste symptoom van knieartrose is pijn die leidt tot meer lichamelijke inactiviteit, waardoor het lichaamsgewicht toeneemt en de persoon vatbaarder wordt voor artrose. Obesitas is ook een risicofactor voor het ontwikkelen van knieartrose.
Pijn in knieartrose vermindert ook de kracht in de quadriceps-spier. Zwakte van de quadriceps bij artrose kan in verband worden gebracht met de werking van de quadriceps tijdens het lopen. Schokabsorptie bij de knie wordt geleverd door excentrische contractie van quadriceps. De spontane belasting van de knie als gevolg van het onvermogen om de grote compressiekrachten te compenseren, leidt tot zwakte van de quadriceps en osteoartritische veranderingen.
Een aantal bewijzen toont aan dat lichaamsbeweging de symptomen van OA vermindert en de kniegewrichtsfunctie verbetert. Het meest voordelige type of combinatie van oefeningen is echter onzeker. Lichamelijke inactiviteit en onbruik van de aangedane ledemaat resulteren in verlies van flexibiliteit rond het kniegewricht, wat leidt tot verminderde gewrichtsmechanica en meer klinische bevindingen van pijn. Deelname aan fysieke activiteit en lichaamsbeweging is geregistreerd om de gewrichtsfunctie te verbeteren en gunstig voor de behandeling van knieartrose.
Fysiotherapeutische interventies voor knieartrose omvatten elektrische stimulatie, manuele therapie, versterkende oefeningen, echografie, interferentiestroomtherapie, lasertherapie en orthesen. Low-level lasertherapie (LLLT) wordt bij velen veel gebruikt om pijn te verlichten
musculoskeletale aandoeningen. Het wordt beschouwd als een niet-invasieve en veilige behandeling voor artrose van de knie vanwege het stimulerende effect op het weefselmetabolisme en het vermogen om het ontstekingsproces na een blessure te reguleren. Artrose komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Pijn, gewrichtsstijfheid en verminderde fysieke activiteit zijn prominente symptomen van knieartrose. Genetische factoren, verlaagde BMI, overgewicht, leeftijdsgerelateerde fysieke veranderingen en zwakte van de quadriceps worden beschouwd als risicofactoren voor knieartrose. Lichamelijke inactiviteit verstoort de biomechanica van de knie en verhoogt de symptomen van knieartrose. Studies tonen aan dat lichaamsbeweging helpt om de symptomen van knieartrose te verbeteren en de fysieke functie te verbeteren. Low-level lasertherapie is een niet-invasieve en pijnloze therapeutische modaliteit die wordt gebruikt voor de behandeling van artrose van de knie. Er zijn aanwijzingen dat LLLT helpt bij het verlichten van artrosepijn en het verbeteren van de microcirculatie vanwege het stimulerende effect op het weefselmetabolisme.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalabad, Punjab, Pakistan, 38000
- Allied Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Patiënten met een leeftijd van 45-65 jaar
- Patiënten met knieartrose van graad II of III volgens Kellgren-Lawrence-graad.
- Pijnintensiteit variërend tussen> 5 gemeten door Numeric Pain Rating Scale.
- Patiënten met een minimumscore van 25 op de totale score van de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Patiënten met kniepijn gedurende minstens 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pijn in andere gewrichten van de onderste ledematen.
- Patiënten met symptomatische heupartrose.
- Patiënten met een knieoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een klacht over kanker, diabetes, neurologische uitval of ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
Low Level Laser Therapie en Conventionele Oefentherapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Oefentherapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4e week
|
NPRS is een gesegmenteerde versie van Visual Analogue Scale (VAS).
Het bestaat uit een getal van 0 tot 10. De patiënt selecteert een getal dat zijn/haar pijnintensiteit het beste weergeeft, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
Voor constructvaliditeit was NPRS sterk gecorreleerd met Visual Analogue Scale (VAS) (0,86-0,95). De test-hertestbetrouwbaarheid van deze schaal is geregistreerd als 0,96
|
4e week
|
|
West-Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 4e week
|
WOMAC is een valide en betrouwbaar meetinstrument voor het evalueren van patiënten met heup- en knieartrose.
Het meet de mate van pijn (5 vragen), de ernst van de gewrichtsstijfheid (2 vragen) en fysieke functies (17 vragen).
De WOMAC-score werd geregistreerd op een Likert-schaal met vijf punten, variërend van 0-4, waarbij 0 geen pijn/beperking aangeeft en 4 extreme pijn/beperking.
De maximale score voor pijn, gewrichtsstijfheid en fysiek functioneren is respectievelijk 28, 8 en 68, met in totaal 96 scores die wijzen op ernstige ziekte.
|
4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Rang of Motion (flexie en extensie)
Tijdsspanne: 4e Week
|
Universele goniometer is een geldig en betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van het bewegingsbereik van de knie
|
4e Week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson VL, Hunter DJ. The epidemiology of osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):5-15. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.004.
- Alghadir A, Omar MT, Al-Askar AB, Al-Muteri NK. Effect of low-level laser therapy in patients with chronic knee osteoarthritis: a single-blinded randomized clinical study. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):749-55. doi: 10.1007/s10103-013-1393-3. Epub 2013 Aug 3.
- Akhter E, Bilal S, Kiani A, Haque U. Prevalence of arthritis in India and Pakistan: a review. Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):849-55. doi: 10.1007/s00296-011-1820-3. Epub 2011 Feb 18. Review. Erratum in: Rheumatol Int. 2011 Jul;31(7):857. Kiani, Adnan [added].
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of knee symptoms and radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):172-80.
- Kohn MD, Sassoon AA, Fernando ND. Classifications in Brief: Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis. Clin Orthop Relat Res. 2016 Aug;474(8):1886-93. doi: 10.1007/s11999-016-4732-4. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Jackson BD, Wluka AE, Teichtahl AJ, Morris ME, Cicuttini FM. Reviewing knee osteoarthritis--a biomechanical perspective. J Sci Med Sport. 2004 Sep;7(3):347-57. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80030-6.
- Jarvholm B, Lewold S, Malchau H, Vingard E. Age, bodyweight, smoking habits and the risk of severe osteoarthritis in the hip and knee in men. Eur J Epidemiol. 2005;20(6):537-42. doi: 10.1007/s10654-005-4263-x.
- Christensen R, Bartels EM, Astrup A, Bliddal H. Effect of weight reduction in obese patients diagnosed with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2007 Apr;66(4):433-9. doi: 10.1136/ard.2006.065904. Epub 2007 Jan 4.
- Rosemann T, Kuehlein T, Laux G, Szecsenyi J. Osteoarthritis of the knee and hip: a comparison of factors associated with physical activity. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1811-7. Epub 2007 Mar 2.
- Huang Z, Chen J, Ma J, Shen B, Pei F, Kraus VB. Effectiveness of low-level laser therapy in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1437-1444. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.005. Epub 2015 Apr 23. Review.
- Alqualo-Costa R, Thome GR, Perracini MR, Liebano RE. Low-level laser therapy and interferential current in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial protocol. Pain Manag. 2018 May;8(3):157-166. doi: 10.2217/pmt-2017-0057. Epub 2018 May 3.
- Alfredo PP, Bjordal JM, Dreyer SH, Meneses SR, Zaguetti G, Ovanessian V, Fukuda TY, Junior WS, Lopes Martins RÁ, Casarotto RA, Marques AP. Efficacy of low level laser therapy associated with exercises in knee osteoarthritis: a randomized double-blind study. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):523-33. doi: 10.1177/0269215511425962. Epub 2011 Dec 14.
- Esser S, Bailey A. Effects of exercise and physical activity on knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2011 Dec;15(6):423-30. doi: 10.1007/s11916-011-0225-z. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCRS/20/1040 Abeel Ashraf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .