진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PY159 및 Pembrolizumab과의 병용에 대한 1a/1b상 FIH 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Ikena Oncology
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PY159의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1a/1b상 공개 연구
이것은 표준 치료에 불응하거나 재발한 국소 진행성(절제 불가능) 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 대상체에서 PY159에 대한 공개 라벨, 다기관, FIH(First-In-Human), 1a/1b상 연구(포함)입니다. 체크포인트 억제제(해당 적응증에 대해 승인된 경우).
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 1
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 2
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 3
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 4
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 5
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 6
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 수준 7
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 수준 1
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 병용 용량 수준 2
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 병용 용량 수준 3
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 병용 용량 수준 4
- 의약품: PY159 단일 제제 용량 확장 코호트
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 1
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 2
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 3
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 4
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 5
- 의약품: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 6
상세 설명
파트 A: 표준 3+3 설계에서 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합의 용량 증량 파트 B: 사전 정의된 종양 조직학을 위해 단독으로 투여되고 펨브롤리주맙과 조합으로 투여되는 PY159의 하나 이상의 용량 수준의 용량 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC Norris Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Mount Zion Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Parkside Cancer Center
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota - SCRI
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73019
- The University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Start South Texas Accelerated Research Therapeutic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 자격 기준 포함 기준
- 연구 동의 시점에 18세 이상인 성인
세포학 또는 조직학에 의해 확인된 다음 적격 고형 종양 진단 중 하나가 있는 피험자. 에스컬레이션 코호트(파트 A): 사전 지정된 종양 유형의 진행성 고형 종양이 있는 피험자:
- 머리와 목[편평 세포 암종, 침샘, 갑상선],
- 부인과[난소, 나팔관, 원발성 복막, 자궁내막, 자궁경부, 자궁, 질, 외음부를 포함],
- 췌장[선암종],
- CPI Programmed Cell Death-1(PD-1)/Programmed Cell Death-Ligand 1(PD-L1)을 사용한 이전 치료 외에 백금 기반 화학 요법에 재발성 또는 불응성인 폐[선암종 및 편평 세포 암종] 또는 그러한 치료를 포기하기 위한 정보에 입각한 동의,
- 위 및 식도위 접합부 선암종[MSI 낮음 및 CPI 불응성 MSI 높음],
- 유방암[TNBC 및 HR+, HER2-] 보조 요법(해당 적응증에 대해 승인되고 다른 표적 요법에 적합하지 않은 경우 CPI-단독 또는 조합 포함)의 최소 한 라인에 대해 재발하거나 불응성인 전이성 질환이 있는 유방[TNBC 및 HR+, HER2-] 종양 유형에 따라 다름).
- 피험자는 TREM1 발현을 결정하기 위해 원래의 진단 종양 샘플을 제공해야 합니다(사이트는 스크리닝 전에 소스를 확인하고 스크리닝 중 보관 조직의 가용성을 가짐). 보관 조직 샘플이 없는 파트 A의 경우 피험자는 원발성 또는 전이성 병변의 CNB를 제공하기로 선택하고 동의한 경우에만 자격이 있습니다.
- 피험자는 해당 적응증에 대해 승인된 경우 CPI(단독 또는 병용)로 이전 치료를 포함하는 방사선학적 질병 진행을 문서화해야 합니다.
- 사전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- 면역요법을 포함하여 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 약물 투여 시작 전에 등급 < 2로 해결되었습니다(등급 < 2일 수 있는 탈모증 또는 말초 신경병증 또는 약물 조절 갑상선 대체 요법 제외).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
제외 기준
- 피험자는 승인된 분자 표적 요법(예: EGFR, VEGF, ALK, ROS-1, NTRK, MET, RET 및 BRAF V600E, HER2를 표적으로 하는 약물)의 후보입니다. 연구의 파트 A와 파트 B 모두에 등록된 피험자에게 적용됩니다.
- 대체 요법으로 잘 조절되는 갑상선 질환을 제외하고 진행 중이거나 간헐적인 질환 수정 요법이 필요한 자가면역 장애의 병력.
- 치료되지 않은 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이 안정적인 치료 또는 무증상 뇌 전이(등록 전 최소 1개월 동안 등록할 수 있습니다. 글루코코르티코이드를 투여받는 안정적인 치료 또는 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량[덱사메타손 또는 동등한 글루코코르티코이드 ≤ 2mg/일]을 복용해야 합니다.)
- 활동성 SARS-CoV-2 감염, 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 활동성 또는 만성 출혈 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 또는 치료에 의해 판단되는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 내과 의사.
- 간성 뇌병증 또는 응고병증에 의해 입증되는 비대상성 간 질환.
- 활동성 협심증 또는 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)(NYHA CHF 기능 분류 시스템) 또는 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환. MI, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 조절되지 않는 HTN 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥을 포함한 연구 약물의
- 소분자, 면역요법, 화학요법, 단클론 항체 요법(지지 요법으로서의 골 변형제 제외), 방사선 요법 또는 14-21일 이내에 암을 치료하기 위한 기타 제제를 포함한 모든 항암 요법(제제 및 약물 반감기) 연구 약물의 첫 번째 용량. 이전에 LHRH 작용제에 대한 전립선암 병력이 있는 피험자는 전이성 질환의 증거가 없는 경우 적격입니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 1
PY159 용량 수준 1 IV 투여, 동의 철회, 견딜 수 없는 독성 또는 연구자 결정까지 매주 Q3.
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 2
PY159 용량 수준 2
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 3
PY159 용량 수준 3
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 4
PY159 용량 수준 4
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 5
PY159 용량 수준 5
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 6
PY159 용량 수준 6
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159 단일 제제 용량 수준 7
PY159 용량 수준 7
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표준 3+3 설계로 주어진 단일 제제로서 PY159의 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 수준 1
펨브롤리주맙과 병용한 PY159 용량 수준 1
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PY159 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 수준 2
펨브롤리주맙과 병용한 PY159 용량 수준 2
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PY159 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 수준 3
펨브롤리주맙과 병용한 PY159 용량 수준 3
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PY159 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 수준 4
펨브롤리주맙과 병용한 PY159 용량 수준 4
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PY159 용량 및 펨브롤리주맙과 병용 투여
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: 단일 제제 용량 확장 코호트(들)
PY159 단일 제제 용량 확장 코호트(들)
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사전 정의된 종양 조직학을 위해 제공된 단일 제제로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 1
PY159를 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 1과 조합하여 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 선택된 미리 지정된 종양 조직 및 알려진 TREM1 발현이 있는 피험자에서 항종양 활성을 추가로 탐색하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 2
PY159를 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 2와 조합하여 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 선택한 사전 지정된 종양 조직 및 알려진 TREM1 발현을 갖는 대상체에서 항종양 활성을 추가로 탐색하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 3
PY159와 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 3의 조합으로 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과의 조합의 항종양 활성을 선별된 미리 지정된 종양 조직 및 공지된 TREM1 발현을 갖는 대상체에서 추가로 탐구하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 4
PY159를 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 4와 조합하여 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 선별된 사전 지정된 종양 조직 및 알려진 TREM1 발현이 있는 대상체에서 항종양 활성을 추가로 탐색하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 5
PY159를 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 5와 조합하여 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 선별된 사전 지정된 종양 조직 및 알려진 TREM1 발현을 갖는 대상체에서 항종양 활성을 추가로 탐색하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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실험적: PY159 파트 B: PY159/펨브롤리주맙 조합 용량 확장 코호트 6
PY159를 펨브롤리주맙 용량 확장 코호트 6과 조합하여 PY159 단독 및 펨브롤리주맙과 조합하여 선별된 사전 지정된 종양 조직 및 알려진 TREM1 발현이 있는 대상체에서 항종양 활성을 추가로 탐색하고 특성화합니다.
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사전 정의된 종양 조직학을 위한 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 조합으로서의 PY159 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 36개월
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이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 분류 및 선호 용어로 요약됩니다.
모든 치료 긴급 AE, 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단, 및 적어도 NCI CTCAE 등급 3 중증도의 AE에 대해 별도의 표가 생성될 것이다.
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36개월
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PY159의 용량 제한 독성(파트 A에만 해당)
기간: 21일
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용량 제한 독성(DLT) 평가.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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내구성을 결정하기 위해 DOR을 계산합니다.
DOR은 CR 또는 PR 기준 중 먼저 기록되는 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록되는 최초 날짜까지 측정됩니다.
DOR은 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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주입 종료 시 PY159 농도 측정(CEOI)
기간: 36개월
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첫 번째 투여 후 주입 종료 시점(CEOI)에서 PY159 농도를 측정합니다.
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36개월
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PY159 최대 농도 측정(Cmax)
기간: 36개월
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주기 1 동안 다양한 시점에서 PY159 최대 농도(Cmax)를 측정합니다.
PY159를 1회 이상 투여하고 투여 시작 후 예정된 약동학(PK) 시점에서 측정된 농도가 1회 이상인 모든 피험자.
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36개월
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최저 수준(Ctrough)에서 PY159 농도 측정
기간: 36개월
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최저 수준(Ctrough)에서 PY159 농도를 측정합니다.
PY159를 1회 이상 투여받았고 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 측정된 농도가 1회 이상인 모든 피험자.
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36개월
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측정 PY159 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 36개월
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PY159 곡선 아래 면적(AUC)0-t를 측정합니다.
PY159의 최소 1회 용량을 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
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36개월
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PY159 반감기 측정(T1/2)
기간: 36개월
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PY159 반감기(T1/2)를 측정합니다.
PY159의 최소 1회 용량을 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
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36개월
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PY159 클리어런스 측정(CL)
기간: 36개월
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PY159 간극(CL)을 측정합니다.
PY159의 최소 1회 용량을 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
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36개월
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정상 상태(Vss)에서 PY159 부피 측정
기간: 36개월
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정상 상태(Vss)에서 PY159 볼륨을 측정합니다.
PY159의 최소 1회 용량을 투여받았고 최소 1개의 PK 분석물에 대한 투여 시작 후 예정된 PK 시점에서 최소 1개의 측정된 농도를 갖는 모든 피험자.
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36개월
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PY159에 대한 항약물항체(ADA) 형성의 발생률
기간: 36개월
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PY159에 대한 항약물 항체(ADA) 형성의 발생률을 평가하기 위해
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36개월
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최대 농도까지의 PY159 시간 결정(Tmax)
기간: 36개월
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사이클 1 동안 최대 농도(Tmax)까지의 PY159 시간 결정.
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36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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ORR 사건은 RECIST에 따라 전체 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
기준선 데이터가 없는 피험자는 응답자가 없는 것으로 간주됩니다.
ORR은 용량, 종양 유형 및 전반적으로 요약됩니다.
ORR은 기술적으로 요약됩니다.
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36개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 36개월
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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PFS는 연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다.
PFS는 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존 기간(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 사망일까지 측정됩니다.
OS는 KAPLAN-MEIER 방법을 사용하여 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Len Reyno, MD, Ikena Oncology
- 연구 책임자: Marc Chamberlain, MD, Ikena Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PY159-2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .