파킨슨병의 보행 장애에 대한 척수 자극 (SCM-PARK)
2023년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Grenoble
파킨슨병의 보행 장애에 대한 척수 자극: 파일럿 연구
우리의 프로젝트는 경막외 척수 자극(SCS)이 파킨슨병 환자의 보행 동결(FOG)을 개선한다는 근본적인 가설을 기반으로 합니다. 8명의 환자에서 경막외 흉부 수준에서 SCS용 전극 이식이 전신 마취하에 수행됩니다.
보행 및 운동 증상의 평가는 각 자극 조건에 대해 3개월 후 자극 유무에 관계없이 수행됩니다. 이것은 파일럿, 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 그르노블 대학교 병원 신경과의 운동 장애 부서에서 선택됩니다.
보행 평가, 임상 평가 및 비운동 증상 평가를 통한 수술 전 평가가 실현됩니다.
복부 수준의 신경 자극기와 연결된 경막 외 흉부 수준의 SCS 전극 이식은 전신 마취하에 수행됩니다.
수술 후 첫 달 동안 SCS 매개변수의 최적화는 숙련된 운동 장애 신경과 전문의가 수행합니다. 수술 후 첫 달 후 환자는 STIM ON 상태(가장 효과적인 매개변수로 자극 켜짐) 또는 STIM으로 무작위 배정됩니다. OFF(자극 없음).
무작위화는 공개적으로 작업하고 평가에 참여하지 않는 신경과 전문의에 의해 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
3개월 후, 환자는 이중 맹검 상태로 평가되고 자극 조건은 또 다른 3개월 동안 교차됩니다.
이 두 번째 3개월 기간이 끝나면 환자는 다시 이중 맹검 평가를 받게 됩니다.
이 평가 후 환자는 6개월 동안 연구의 공개 단계에 들어갑니다.
연구의 이 마지막 단계에서는 STIM ON 조건에서 필요한 경우 자극 설정의 최적화가 실현됩니다.
이 6개월의 자극 기간이 끝나면 환자는 마지막으로 평가를 받게 됩니다.
모든 방문에서 임상 및 보행 평가는 만성 도파민 치료하에 수행됩니다.
전체 연구 동안 항파킨슨제 치료의 변경은 허용되지 않습니다.
걸음걸이 및 임상 평가는 기준선과 각 이중 맹검 단계 종료 및 1년 추적 조사에서 수행됩니다.
이중 맹검 연구의 경우 환자, 임상 평가를 수행하는 신경과 전문의 및 보행 테스트 및 분석을 수행하는 전문가는 자극 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PD 진단을 받은 환자
- 50-85세
- 치료의 최적화에도 불구하고 FOG(New-FOG-Questionnaire에서 점수 > 14, 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도의 항목 2.13에서 점수 > = 1)를 가짐
- 최소 2개월 동안 안정적인 약물 치료
- 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통증 증후군(MDS-UPDRS II의 항목 1.9에서 점수 > = 2)
- 정신병
- 심한 우울증
- 중증 인지 장애(최소 정신 점수 검사 <19)
- STN DBS 치료를 받는 환자
- 보행을 방해하는 다른 신경학적 또는 의학적 병리의 존재
- 다른 연구에서 제외 기간에 있는 피험자
- 행정적 또는 사법적 감독을 받는 대상
- 비상시 연락이 안되는 대상자.
- 권리와 자유를 박탈한 행정적 또는 사법적 조치를 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 오프 스팀
자극없이
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복부 수준의 신경 자극기와 연결된 경막 외 흉부 수준의 SCS 전극 이식은 수술 전 평가 후 최대 1 개월 지연된 전신 마취 (CHUGA 신경 외과에서 3 일 입원)하에 수행됩니다.
수술 후 첫 달 동안 SCS 매개변수의 최적화는 숙련된 운동 장애 신경과 전문의가 수행합니다.
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활성 비교기: 온 스팀
가장 효과적인 매개변수로 자극
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복부 수준의 신경 자극기와 연결된 경막 외 흉부 수준의 SCS 전극 이식은 수술 전 평가 후 최대 1 개월 지연된 전신 마취 (CHUGA 신경 외과에서 3 일 입원)하에 수행됩니다.
수술 후 첫 달 동안 SCS 매개변수의 최적화는 숙련된 운동 장애 신경과 전문의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOG(Freezing Of Gait) 에피소드의 빈도 및 기간, 목표
기간: 6개월
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보행 테스트
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FOG(Freezing Of Gait) 에피소드의 빈도 및 기간, 주관적 1
기간: 12월
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새로운 FOG 설문지(NFOG-Q)
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12월
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FOG(Freezing Of Gait) 에피소드의 빈도 및 기간, 주관적 2
기간: 12월
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환자 일기
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12월
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FOG에 대한 척수 자극의 영향, 장기 결과
기간: 12월
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New Freezing Of Gait-설문지(NFOG-Q)
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12월
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척수 자극이 삶의 질에 미치는 영향, 장기적 결과
기간: 12월
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파킨슨병 설문지(PDQ39)
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12월
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이중 인지-운동 과제 테스트 중 SCS가 보행에 미치는 영향
기간: 12월
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새로운 FOG 설문지(NFOG-Q)
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12월
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다른 비운동 증상에 대한 SCS의 영향
기간: 12월
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PArkinson's 질병의 결과에 대한 SCales - Autonomic Dysfunction(SCOPA-AUT)
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12월
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타임업 및 이동 테스트 중 SCS가 걸음걸이에 미치는 영향
기간: 12월
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시간 초과 및 테스트 이동
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena MORO, CHUGA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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