Stimulation de la moelle épinière pour les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson (SCM-PARK)
5 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Stimulation de la moelle épinière pour les troubles de la marche dans la maladie de Parkinson : une étude pilote
Notre projet est basé sur l'hypothèse fondamentale que la stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) améliore le blocage de la marche (FOG) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Chez huit patients, l'implantation d'électrodes pour SCS au niveau péridural thoracique sera réalisée sous anesthésie générale.
L'évaluation de la marche et des symptômes moteurs sera effectuée avec et sans stimulation, après une période de 3 mois pour chacune des conditions de stimulation. Il s'agit d'une étude pilote, monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés dans l'Unité des Troubles du Mouvement, Service de Neurologie, CHU de Grenoble.
Un bilan préopératoire avec évaluation de la marche, évaluation clinique et évaluation des symptômes non moteurs sera réalisé.
L'implantation d'électrodes pour SCS au niveau péridural thoracique reliées à un neurostimulateur au niveau abdominal sera réalisée sous anesthésie générale.
Au cours du premier mois postopératoire, l'optimisation des paramètres SCS sera effectuée par un neurologue expérimenté en troubles du mouvement. Après le premier mois postopératoire, le patient sera randomisé dans la condition STIM ON (stimulation activée, avec les paramètres les plus efficaces) ou STIM OFF (sans stimulation).
La randomisation sera réalisée en double aveugle, par un neurologue travaillant en open et ne participant pas aux évaluations.
Au bout de 3 mois, le patient sera évalué en condition de double aveugle, et la condition de stimulation sera traversée pendant une nouvelle période de 3 mois.
A la fin de cette deuxième période de 3 mois, le patient sera à nouveau évalué en double aveugle.
Après cette évaluation, le patient entrera dans la phase ouverte de l'étude pour une période de 6 mois.
Pour cette dernière phase de l'étude, sous condition STIM ON, une optimisation des paramètres de stimulation sera réalisée, si nécessaire.
Au terme de cette période de stimulation de 6 mois, le patient sera évalué une dernière fois.
Lors de toutes les visites, des évaluations cliniques et de marche seront réalisées sous traitement dopaminergique chronique.
Aucun changement de traitement antiparkinsonien ne sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
La démarche et l'évaluation clinique seront effectuées au départ et à la fin de chaque phase en double aveugle et à un an de suivi.
Pour l'étude en double aveugle, le patient, le neurologue qui effectue l'évaluation clinique et l'expert qui effectue le test de marche et l'analyse seront aveugles à la condition de stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de MP idiopathique
- 50-85 ans
- Avoir un FOG (score > 14 au New-FOG-Questionnaire ; score > = 1 à l'item 2.13 du Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) malgré l'optimisation du traitement médical
- Traitement médicamenteux stable depuis au moins 2 mois
- Capable de donner son consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Syndrome douloureux (score > = 2 à l'item 1.9 du MDS-UPDRS II)
- Psychose
- Dépression sévère
- Déficience cognitive sévère (Mini Mental Score Examination <19)
- Patient recevant un traitement STN DBS
- Présence d'autres pathologies neurologiques ou médicales gênant la marche
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude
- Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
- Sujet injoignable en cas d'urgence.
- Personne faisant l'objet d'une mesure administrative ou judiciaire privative de droits et de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: ARRÊT STIM
sans stimulation
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L'implantation d'électrodes pour SCS au niveau péridural thoracique reliées à un neurostimulateur au niveau abdominal sera réalisée sous anesthésie générale (hospitalisation de 3 jours au Service de Neurochirurgie, CHUGA) dans un délai maximum de 1 mois suivant le bilan préopératoire.
Au cours du premier mois postopératoire, l'optimisation des paramètres SCS sera effectuée par un neurologue expérimenté en troubles du mouvement.
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Comparateur actif: SUR STIM
stimulation avec les paramètres les plus efficaces
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L'implantation d'électrodes pour SCS au niveau péridural thoracique reliées à un neurostimulateur au niveau abdominal sera réalisée sous anesthésie générale (hospitalisation de 3 jours au Service de Neurochirurgie, CHUGA) dans un délai maximum de 1 mois suivant le bilan préopératoire.
Au cours du premier mois postopératoire, l'optimisation des paramètres SCS sera effectuée par un neurologue expérimenté en troubles du mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence et durée des épisodes de Freezing Of Gait (FOG), objectif
Délai: Mois 6
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test de marche
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence et durée des épisodes de Freezing Of Gait (FOG), subjectif 1
Délai: Mois 12
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Nouveau questionnaire FOG (NFOG-Q)
|
Mois 12
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fréquence et durée des épisodes de Freezing Of Gait (FOG), subjectif 2
Délai: Mois 12
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journal du patient
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Mois 12
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|
impact de la stimulation de la moelle épinière sur le FOG, résultat à long terme
Délai: Mois 12
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Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOG-Q)
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Mois 12
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impact de la stimulation de la moelle épinière sur la qualité de vie, résultats à long terme
Délai: Mois 12
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
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Mois 12
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impact du SCS sur la marche lors d'un double test de tâche cognitivo-motrice
Délai: Mois 12
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Nouveau questionnaire FOG (NFOG-Q)
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Mois 12
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impact du SCS sur d'autres symptômes non moteurs
Délai: Mois 12
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SCales for Outcomes in PARkinson's disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT)
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Mois 12
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impact du SCS sur la marche pendant le test chronométré
Délai: Mois 12
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chronométré et aller tester
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena MORO, CHUGA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.165
- 2020-A02361-38 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .