Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при нарушениях походки при болезни Паркинсона (SCM-PARK)

5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Стимуляция спинного мозга при нарушениях походки при болезни Паркинсона: пилотное исследование

Наш проект основан на фундаментальной гипотезе о том, что эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭСМ) улучшает замораживание походки (ФП) у пациентов с болезнью Паркинсона. Восьми пациентам имплантация электродов для СКС на эпидуральном торакальном уровне будет проводиться под общей анестезией.

Оценка походки и двигательных симптомов будет проводиться с стимуляцией и без нее через 3 месяца для каждого из условий стимуляции. Это пилотное, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут отбирать в отделении двигательных расстройств отделения неврологии университетской больницы Гренобля. Будет проведена предоперационная оценка с оценкой походки, клинической оценкой и оценкой немоторных симптомов. Имплантация электродов для СКС на эпидуральном торакальном уровне, соединенных с нейростимулятором на абдоминальном уровне, будет проводиться под общей анестезией. В течение первого послеоперационного месяца оптимизацию параметров СКС будет проводить опытный невролог, специализирующийся на двигательных расстройствах. После первого послеоперационного месяца пациент будет рандомизирован в состояние STIM ON (стимуляция включена, с наиболее эффективными параметрами) или STIM. ВЫКЛ (без стимуляции). Рандомизация будет проводиться двойным слепым методом неврологом, работающим открыто и не участвующим в оценках. Через 3 месяца пациент будет оцениваться в двойном слепом режиме, а условия стимуляции будут пересекаться еще на 3 месяца. В конце этого второго 3-месячного периода пациент снова будет подвергнут двойной слепой оценке. После этой оценки пациент войдет в открытую фазу исследования сроком на 6 месяцев. Для этой последней фазы исследования, при условии STIM ON, при необходимости будет реализована оптимизация настроек стимуляции. В конце этого 6-месячного периода стимуляции пациент будет обследован в последний раз. Во время всех посещений будет проводиться клиническая оценка и оценка походки в условиях хронического дофаминергического лечения. Никакие изменения противопаркинсонического лечения не допускаются в течение всего исследования. Походка и клиническая оценка будут проводиться на исходном уровне и в конце каждой двойной слепой фазы, а также через 1 год наблюдения. В двойном слепом исследовании пациент, невролог, который проводит клиническую оценку, и эксперт, который проводит тест и анализ походки, не будут знать условия стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом идиопатическая БП
  2. 50-85 лет
  3. Наличие FOG (оценка> 14 в New-FOG-Questionnaire; оценка> = 1 в пункте 2.13 Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств), несмотря на оптимизацию лечения
  4. Стабильность медикаментозного лечения не менее 2 мес.
  5. Возможность дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Болевой синдром (балл >=2 по пункту 1.9 MDS-UPDRS II)
  2. Психоз
  3. Тяжелая депрессия
  4. Тяжелые когнитивные нарушения (Мини-оценка умственных способностей <19)
  5. Пациент, получающий лечение STN DBS
  6. Наличие других неврологических или медицинских патологий, препятствующих ходьбе
  7. Субъект в периоде исключения из другого исследования
  8. Субъект административного или судебного надзора
  9. Субъект, с которым невозможно связаться в чрезвычайной ситуации.
  10. Лицо с любой административной или судебной мерой лишения прав и свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ВЫКЛ СТИМ
без стимуляции
Процедура: Имплантация электродов для стимуляции спинного мозга
Имплантация электродов для СКС на эпидуральном грудном уровне, соединенных с нейростимулятором на абдоминальном уровне, будет проводиться под общей анестезией (госпитализация на 3 дня в нейрохирургическом отделении ЧУГА) с максимальной задержкой в ​​1 месяц после предоперационной оценки. В течение первого послеоперационного месяца оптимизацию параметров СКС будет проводить опытный невролог, специализирующийся на двигательных расстройствах.
Активный компаратор: НА СТИМЕ
стимуляция с наиболее эффективными параметрами
Процедура: Имплантация электродов для стимуляции спинного мозга
Имплантация электродов для СКС на эпидуральном грудном уровне, соединенных с нейростимулятором на абдоминальном уровне, будет проводиться под общей анестезией (госпитализация на 3 дня в нейрохирургическом отделении ЧУГА) с максимальной задержкой в ​​1 месяц после предоперационной оценки. В течение первого послеоперационного месяца оптимизацию параметров СКС будет проводить опытный невролог, специализирующийся на двигательных расстройствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и продолжительность эпизодов замирания походки (FOG), цель
Временное ограничение: Месяц 6
проверка походки
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и продолжительность эпизодов замирания походки (FOG), субъективно 1
Временное ограничение: Месяц 12
Новый ВОГ-опросник (NFOG-Q)
Месяц 12
частота и продолжительность эпизодов замирания походки (FOG), субъективно 2
Временное ограничение: Месяц 12
дневник пациента
Месяц 12
Влияние стимуляции спинного мозга на ВОГ, отдаленные результаты
Временное ограничение: Месяц 12
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q)
Месяц 12
влияние стимуляции спинного мозга на качество жизни, отдаленные результаты
Временное ограничение: Месяц 12
Опросник болезни Паркинсона (PDQ39)
Месяц 12
влияние СКС на походку во время двойного когнитивно-моторного теста
Временное ограничение: Месяц 12
Новый ВОГ-опросник (NFOG-Q)
Месяц 12
Влияние SCS на другие немоторные симптомы
Временное ограничение: Месяц 12
Шкалы исходов болезни Паркинсона — вегетативной дисфункции (SCOPA-AUT)
Месяц 12
влияние SCS на походку во время теста на время
Временное ограничение: Месяц 12
настало время и иди тест
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Elena MORO, CHUGA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться