Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona (SCM-PARK)

5 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe

Nasz projekt opiera się na fundamentalnej hipotezie, że zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) poprawia zamrożenie chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona. U ośmiu pacjentów implantacja elektrod do SCS na poziomie zewnątrzoponowym klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym.

Ocena chodu i objawów motorycznych zostanie przeprowadzona ze stymulacją i bez stymulacji, po 3-miesięcznym okresie dla każdego z warunków stymulacji. Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani na Oddziale Zaburzeń Ruchu Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble. Zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna z oceną chodu, oceną kliniczną i oceną objawów pozaruchowych. Implantacja elektrod do SCS na poziomie zewnątrzoponowym klatki piersiowej połączonych z neurostymulatorem na poziomie brzucha zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. W pierwszym miesiącu po operacji optymalizacja parametrów SCS zostanie przeprowadzona przez doświadczonego neurologa zaburzeń ruchu. Po pierwszym miesiącu po operacji pacjent zostanie losowo przydzielony do stanu STIM ON (stymulacja włączona, z najskuteczniejszymi parametrami) lub STIM WYŁ. (bez stymulacji). Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób podwójnie zaślepiony, przez neurologa pracującego w trybie otwartym i nieuczestniczącego w ocenach. Po 3 miesiącach pacjent zostanie poddany ocenie w warunkach podwójnie ślepej próby, a warunek stymulacji zostanie skrzyżowany na kolejny okres 3 miesięcy. Pod koniec tego drugiego 3-miesięcznego okresu pacjent zostanie ponownie poddany ocenie metodą podwójnie ślepej próby. Po tej ocenie pacjent wejdzie do otwartej fazy badania na okres 6 miesięcy. W tej ostatniej fazie badania, w warunkach STIM ON, w razie potrzeby zostanie przeprowadzona optymalizacja ustawień stymulacji. Pod koniec tego 6-miesięcznego okresu stymulacji pacjent zostanie oceniony po raz ostatni. Na wszystkich wizytach przeprowadzana będzie ocena kliniczna i ocena chodu w ramach przewlekłego leczenia dopaminergicznego. Podczas całego badania nie będzie można zmieniać leczenia przeciw chorobie Parkinsona. Ocena chodu i ocena kliniczna zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdej fazy z podwójnie ślepą próbą oraz podczas rocznej obserwacji. W przypadku badania z podwójnie ślepą próbą pacjent, neurolog przeprowadzający ocenę kliniczną oraz ekspert przeprowadzający test i analizę chodu będą ślepi na warunki stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego PD
  2. Wiek 50-85 lat
  3. Posiadanie FOG (wynik > 14 w kwestionariuszu New-FOG; wynik > 1 w punkcie 2.13 skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu) pomimo optymalizacji leczenia
  4. Leczenie farmakologiczne stabilne przez co najmniej 2 miesiące
  5. Potrafi wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół bólowy (wynik > = 2 w punkcie 1.9 MDS-UPDRS II)
  2. Psychoza
  3. Ciężka depresja
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Mental Score Examination <19)
  5. Pacjent otrzymujący leczenie STN DBS
  6. Obecność innych patologii neurologicznych lub medycznych utrudniających chodzenie
  7. Osoba w okresie wykluczenia z innego badania
  8. Podmiot objęty nadzorem administracyjnym lub sądowym
  9. Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku.
  10. Osoba, wobec której zastosowano jakikolwiek administracyjny lub sądowy środek pozbawienia praw i wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: WYŁ. STIM
bez stymulacji
Procedura: Implantacja elektrod do stymulacji rdzenia kręgowego
Implantacja elektrod do SCS na poziomie zewnątrzoponowym klatki piersiowej połączonych z neurostymulatorem na poziomie brzucha zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym (hospitalizacja 3 dni w Klinice Neurochirurgii CHUGA) z maksymalnym opóźnieniem 1 miesiąca od oceny przedoperacyjnej. W pierwszym miesiącu po operacji optymalizacja parametrów SCS zostanie przeprowadzona przez doświadczonego neurologa zaburzeń ruchowych.
Aktywny komparator: NA STIMIE
stymulacja o najbardziej efektywnych parametrach
Procedura: Implantacja elektrod do stymulacji rdzenia kręgowego
Implantacja elektrod do SCS na poziomie zewnątrzoponowym klatki piersiowej połączonych z neurostymulatorem na poziomie brzucha zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym (hospitalizacja 3 dni w Klinice Neurochirurgii CHUGA) z maksymalnym opóźnieniem 1 miesiąca od oceny przedoperacyjnej. W pierwszym miesiącu po operacji optymalizacja parametrów SCS zostanie przeprowadzona przez doświadczonego neurologa zaburzeń ruchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość i czas trwania epizodów zamrożenia chodu (FOG), cel
Ramy czasowe: Miesiąc 6
badanie chodu
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość i czas trwania epizodów zamrożenia chodu (FOG), subiektywne 1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nowy kwestionariusz FOG (NFOG-Q)
Miesiąc 12
częstotliwość i czas trwania epizodów zamrożenia chodu (FOG), subiektywne 2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
dzienniczek pacjenta
Miesiąc 12
wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na FOG, wynik długoterminowy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nowy kwestionariusz „Zamrożenie chodu” (NFOG-Q)
Miesiąc 12
wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na jakość życia, wyniki odległe
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ39)
Miesiąc 12
wpływ SCS na chód podczas podwójnego testu zadań poznawczo-motorycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Nowy kwestionariusz FOG (NFOG-Q)
Miesiąc 12
wpływ SCS na inne objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skale wyników w chorobie PArkinsona — dysfunkcja układu autonomicznego (SCOPA-AUT)
Miesiąc 12
wpływ SCS na chód podczas testu timed up and go
Ramy czasowe: Miesiąc 12
czas i idź testować
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena MORO, CHUGA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj