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Rückenmarkstimulation für Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (SCM-PARK)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Rückenmarkstimulation für Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Unser Projekt basiert auf der grundlegenden Hypothese, dass die epidurale Rückenmarkstimulation (SCS) das Freezing of Gait (FOG) bei Patienten mit Morbus Parkinson verbessert. Bei acht Patienten wird die Implantation von Elektroden für SCS auf epiduraler Thoraxebene unter Vollnarkose durchgeführt.

Die Bewertung von Gang- und motorischen Symptomen wird mit und ohne Stimulation nach einem Zeitraum von 3 Monaten für jede der Stimulationsbedingungen durchgeführt. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit einem Zentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der Abteilung für Bewegungsstörungen der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Grenoble ausgewählt. Eine präoperative Beurteilung mit Gangbeurteilung, klinischer Beurteilung und Beurteilung der nicht-motorischen Symptome wird durchgeführt. Die Implantation von SCS-Elektroden auf epiduraler Thoraxebene, die mit einem Neurostimulator auf abdominaler Ebene verbunden sind, wird unter Vollnarkose durchgeführt. Während des ersten postoperativen Monats wird die Optimierung der SCS-Parameter von einem erfahrenen Neurologen für Bewegungsstörungen durchgeführt. Nach dem ersten postoperativen Monat wird der Patient in den Zustand STIM ON (Stimulation an, mit den effektivsten Parametern) oder STIM randomisiert AUS (ohne Stimulation). Die Randomisierung wird doppelblind von einem Neurologen durchgeführt, der offen arbeitet und nicht an den Auswertungen teilnimmt. Nach 3 Monaten wird der Patient in einem doppelblinden Zustand bewertet, und der Stimulationszustand wird für einen weiteren Zeitraum von 3 Monaten überschritten. Am Ende dieses zweiten 3-Monats-Zeitraums wird der Patient erneut doppelblind untersucht. Nach dieser Bewertung tritt der Patient für einen Zeitraum von 6 Monaten in die offene Phase der Studie ein. Für diese letzte Phase der Studie wird unter STIM ON-Bedingung ggf. eine Optimierung der Stimulationseinstellungen durchgeführt. Am Ende dieser 6-monatigen Stimulationsphase wird der Patient ein letztes Mal untersucht. Bei allen Besuchen werden unter chronischer dopaminerger Behandlung klinische Untersuchungen und Ganguntersuchungen durchgeführt. Während der gesamten Studie ist keine Änderung der Antiparkinson-Behandlung zulässig. Der Gang und die klinische Bewertung werden zu Beginn und am Ende jeder doppelblinden Phase und bei der 1-Jahres-Follow-up durchgeführt. Bei der Doppelblindstudie sind der Patient, der Neurologe, der die klinische Bewertung durchführt, und der Experte, der den Gangtest und die Analyse durchführt, gegenüber der Stimulationsbedingung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diagnose einer idiopathischen PD
  2. Alter 50-85 Jahre
  3. FOG (Score > 14 bei New-FOG-Fragebogen; Score > = 1 bei Item 2.13 der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) trotz Optimierung der medizinischen Behandlung
  4. Medikamentöse Behandlung mindestens 2 Monate stabil
  5. Schriftliche Zustimmung geben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzsyndrom (Score > = 2 bei Punkt 1.9 des MDS-UPDRS II)
  2. Psychose
  3. Schwere Depressionen
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental Score Examination <19)
  5. Patient, der eine STN-THS-Behandlung erhält
  6. Vorhandensein anderer neurologischer oder medizinischer Pathologien, die das Gehen beeinträchtigen
  7. Proband im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie
  8. Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
  9. Person, die im Notfall nicht erreichbar ist.
  10. Person mit einer administrativen oder gerichtlichen Maßnahme zur Entziehung von Rechten und Freiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: AUS-STIM
ohne Anregung
Verfahren: Implantation von Elektroden zur Rückenmarkstimulation
Die Implantation von SCS-Elektroden auf epiduraler Thoraxebene, die mit einem Neurostimulator auf abdominaler Ebene verbunden sind, wird unter Vollnarkose (Krankenhausaufenthalt für 3 Tage in der Abteilung für Neurochirurgie, CHUGA) mit einer maximalen Verzögerung von 1 Monat nach der präoperativen Beurteilung durchgeführt. Während des ersten postoperativen Monats wird die Optimierung der SCS-Parameter von einem erfahrenen Neurologen für Bewegungsstörungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: AUF STIM
Stimulation mit den effektivsten Parametern
Verfahren: Implantation von Elektroden zur Rückenmarkstimulation
Die Implantation von SCS-Elektroden auf epiduraler Thoraxebene, die mit einem Neurostimulator auf abdominaler Ebene verbunden sind, wird unter Vollnarkose (Krankenhausaufenthalt für 3 Tage in der Abteilung für Neurochirurgie, CHUGA) mit einer maximalen Verzögerung von 1 Monat nach der präoperativen Beurteilung durchgeführt. Während des ersten postoperativen Monats wird die Optimierung der SCS-Parameter von einem erfahrenen Neurologen für Bewegungsstörungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von „Freezing Of Gait“ (FOG)-Episoden, objektiv
Zeitfenster: Monat 6
Gangprüfung
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Freezing Of Gait (FOG) Episoden, subjektiv 1
Zeitfenster: Monat 12
Neuer FOG-Fragebogen (NFOG-Q)
Monat 12
Häufigkeit und Dauer von Freezing Of Gait (FOG) Episoden, subjektiv 2
Zeitfenster: Monat 12
Patiententagebuch
Monat 12
Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf FOG, Langzeitergebnis
Zeitfenster: Monat 12
Neuer Freezing Of Gait-Fragebogen (NFOG-Q)
Monat 12
Auswirkungen der Rückenmarkstimulation auf die Lebensqualität, langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Monat 12
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ39)
Monat 12
Einfluss von SCS auf den Gang während eines dualen kognitiv-motorischen Aufgabentests
Zeitfenster: Monat 12
Neuer FOG-Fragebogen (NFOG-Q)
Monat 12
Auswirkungen von SCS auf andere nicht-motorische Symptome
Zeitfenster: Monat 12
Skalen für Outcomes bei Parkinson-Krankheit – Autonome Dysfunktion (SCOPA-AUT)
Monat 12
Auswirkung von SCS auf den Gang während des Time-up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Monat 12
Zeit abgelaufen und gehen Sie testen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena MORO, CHUGA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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