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Stimolazione del midollo spinale per disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson (SCM-PARK)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Stimolazione del midollo spinale per i disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Il nostro progetto si basa sull'ipotesi fondamentale che la stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) migliori il congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson. In otto pazienti l'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico verrà eseguito in anestesia generale.

La valutazione dell'andatura e dei sintomi motori verrà eseguita con e senza stimolazione, dopo un periodo di 3 mesi per ciascuna delle condizioni di stimolazione. Si tratta di uno studio pilota, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati nell'Unità per i disturbi del movimento, Dipartimento di Neurologia, Ospedale universitario di Grenoble. Verrà realizzata una valutazione preoperatoria con valutazione dell'andatura, valutazione clinica e valutazione dei sintomi non motori. L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati ad un neurostimolatore a livello addominale sarà eseguito in anestesia generale. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento. Dopo il primo mese postoperatorio il paziente sarà randomizzato alla condizione STIM ON (stimolazione attiva, con i parametri più efficaci) o STIM OFF (senza stimolazione). La randomizzazione sarà eseguita in doppio cieco, da un neurologo che lavora in aperto e non partecipa alle valutazioni. Dopo 3 mesi, il paziente verrà valutato in una condizione di doppio cieco e la condizione di stimolazione verrà superata per un altro periodo di 3 mesi. Al termine di questo secondo periodo di 3 mesi, il paziente sarà nuovamente valutato in doppio cieco. Dopo questa valutazione, il paziente entrerà nella fase aperta dello studio per un periodo di 6 mesi. Per quest'ultima fase dello studio, in condizione STIM ON, sarà realizzata, se necessario, un'ottimizzazione delle impostazioni di stimolazione. Al termine di questo periodo di stimolazione di 6 mesi, il paziente verrà valutato un'ultima volta. In tutte le visite, le valutazioni cliniche e dell'andatura saranno effettuate sotto trattamento dopaminergico cronico. Non sarà consentito alcun cambiamento nel trattamento antiparkinsoniano durante l'intero studio. L'andatura e la valutazione clinica saranno eseguite al basale e alla fine di ogni fase in doppio cieco e al follow-up di 1 anno. Per lo studio in doppio cieco il paziente, il neurologo che esegue la valutazione clinica e l'esperto che esegue il test e l'analisi dell'andatura saranno ciechi rispetto alla condizione di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di MP idiopatico
  2. Età 50-85 anni
  3. Avere un FOG (punteggio> 14 al New-FOG-Questionnaire; punteggio> = 1 all'item 2.13 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) nonostante l'ottimizzazione del trattamento medico
  4. Trattamento farmacologico stabile per almeno 2 mesi
  5. In grado di dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome del dolore (punteggio> = 2 all'item 1.9 dell'MDS-UPDRS II)
  2. Psicosi
  3. Grave depressione
  4. Compromissione cognitiva grave (Mini Mental Score Examination <19)
  5. Paziente sottoposto a trattamento STN DBS
  6. Presenza di altre patologie neurologiche o mediche che interferiscono con la deambulazione
  7. Soggetto in periodo di esclusione da altro studio
  8. Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  9. Soggetto non contattabile in caso di emergenza.
  10. Persona con qualsiasi provvedimento amministrativo o giudiziario di privazione dei diritti e della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: SPENTO STIM
senza stimolazione
Procedura: Impianto di elettrodi per la stimolazione del midollo spinale
L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati a un neurostimolatore a livello addominale verrà eseguito in anestesia generale (ricovero per 3 giorni presso il Dipartimento di Neurochirurgia, CHUGA) in un ritardo massimo di 1 mese dalla valutazione preoperatoria. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento.
Comparatore attivo: IN STIMOLAZIONE
stimolazione con i parametri più efficaci
Procedura: Impianto di elettrodi per la stimolazione del midollo spinale
L'impianto di elettrodi per SCS a livello epidurale toracico collegati a un neurostimolatore a livello addominale verrà eseguito in anestesia generale (ricovero per 3 giorni presso il Dipartimento di Neurochirurgia, CHUGA) in un ritardo massimo di 1 mese dalla valutazione preoperatoria. Durante il primo mese postoperatorio, l'ottimizzazione dei parametri SCS sarà eseguita da un neurologo esperto in disturbi del movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), obiettivo
Lasso di tempo: Mese 6
test di deambulazione
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), soggettiva 1
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario FOG (NFOG-Q)
Mese 12
frequenza e durata degli episodi di Freezing Of Gait (FOG), soggettiva 2
Lasso di tempo: Mese 12
diario del paziente
Mese 12
impatto della stimolazione del midollo spinale su FOG, esito a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Mese 12
impatto della stimolazione del midollo spinale sulla qualità della vita, risultati a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 12
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Mese 12
impatto di SCS sull'andatura durante un doppio test di compito cognitivo-motorio
Lasso di tempo: Mese 12
Nuovo questionario FOG (NFOG-Q)
Mese 12
impatto della SCS su altri sintomi non motori
Lasso di tempo: Mese 12
SCales for Outcomes in PArkinson's disease - Autonomic Dysfunction (SCOPA-AUT)
Mese 12
impatto di SCS sull'andatura durante il timed up and go test
Lasso di tempo: Mese 12
cronometra e vai alla prova
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena MORO, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Impianto di elettrodi per la stimolazione del midollo spinale

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