Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio kävelyhäiriöiden varalta Parkinsonin taudissa (SCM-PARK)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Selkäydinstimulaatio kävelyhäiriöiden varalta Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus

Projektimme perustuu perushypoteesiin, että epiduraalinen selkäydinstimulaatio (SCS) parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn jäätymistä (FOG). Kahdeksalle potilaalle SCS-elektrodit implantoidaan rintakehän epiduraalisella tasolla yleisanestesiassa.

Kävely- ja motoristen oireiden arviointi suoritetaan stimulaatiolla ja ilman stimulaatiota 3 kuukauden jakson jälkeen jokaiselle stimulaatiotilanteelle. Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan Grenoblen yliopistollisen sairaalan neurologian osaston liikehäiriöyksikössä. Toteutetaan preoperatiivinen arviointi, johon kuuluu kävelyarviointi, kliininen arviointi ja ei-motoristen oireiden arviointi. SCS-elektrodit implantoidaan rintakehän epiduraalitasolla yhdistettynä vatsan tasolla neurostimulaattoriin yleisanestesiassa. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana SCS-parametrien optimoinnin suorittaa kokenut liikehäiriönurologi. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden jälkeen potilas satunnaistetaan STIM ON -tilaan (stimulaatio päällä, tehokkaimmilla parametreilla) tai STIM-tilaan. OFF (ilman stimulaatiota). Satunnaistuksen suorittaa kaksoissokkoutettu neurologi, joka työskentelee avoimesti ja ei osallistu arviointeihin. Kolmen kuukauden kuluttua potilas arvioidaan kaksoissokkotilassa, ja stimulaatiotila ylitetään vielä 3 kuukauden ajan. Tämän toisen 3 kuukauden jakson lopussa potilas arvioidaan uudelleen kaksoissokkoutetusti. Tämän arvioinnin jälkeen potilas siirtyy tutkimuksen avoimeen vaiheeseen 6 kuukauden ajaksi. Tässä tutkimuksen viimeisessä vaiheessa STIM ON -tilassa stimulaatioasetusten optimointi toteutetaan tarvittaessa. Tämän 6 kuukauden stimulaatiojakson lopussa potilas arvioidaan viimeisen kerran. Kaikilla käynneillä kliiniset ja kävelyarvioinnit tehdään kroonisen dopaminergisen hoidon yhteydessä. Parkinsonin hoitoon ei saa tehdä muutoksia koko tutkimuksen ajan. Kävely- ja kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen kaksoissokkoutetun vaiheen lopussa ja vuoden seurannassa. Kaksoissokkotutkimuksessa potilas, kliinisen arvioinnin suorittava neurologi ja kävelytestin ja analyysin suorittava asiantuntija ovat sokeita stimulaatiotilanteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD
  2. Ikäraja 50-85 vuotta
  3. FOG (pisteet> 14 New-FOG-kyselyssä; pisteet> = 1 liikehäiriöyhdistyksen ja yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon kohdassa 2.13) lääkehoidon optimoinnista huolimatta
  4. Lääkehoito on vakaa vähintään 2 kuukautta
  5. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kipuoireyhtymä (pisteet> = 2 MDS-UPDRS II:n kohdassa 1.9)
  2. Psykoosi
  3. Vakava masennus
  4. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Score Examination <19)
  5. Potilas, joka saa STN DBS -hoitoa
  6. Muiden neurologisten tai lääketieteellisten patologioiden esiintyminen, jotka häiritsevät kävelyä
  7. Kohde on poissuljettua toisesta tutkimuksesta
  8. Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
  9. Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätilanteessa.
  10. Henkilö, jolla on hallinnollinen tai oikeudellinen oikeuksien tai vapauden menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: OFF STIM
ilman stimulaatiota
Menettely: Elektrodien istutus selkäytimen stimulaatioon
SCS:n elektrodien implantointi rintakehän epiduraaliselle tasolle yhdistettynä vatsan tasolla olevaan neurostimulaattoriin suoritetaan yleisanestesiassa (sairaalahoito 3 päivän ajan neurokirurgian osastolla, CHUGA) enintään 1 kuukauden viiveellä ennen leikkausta. Ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana SCS-parametrien optimoinnin suorittaa kokenut liikehäiriönurologi.
Active Comparator: ON STIM
stimulaatiota tehokkaimmilla parametreilla
Menettely: Elektrodien istutus selkäytimen stimulaatioon
SCS:n elektrodien implantointi rintakehän epiduraaliselle tasolle yhdistettynä vatsan tasolla olevaan neurostimulaattoriin suoritetaan yleisanestesiassa (sairaalahoito 3 päivän ajan neurokirurgian osastolla, CHUGA) enintään 1 kuukauden viiveellä ennen leikkausta. Ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana SCS-parametrien optimoinnin suorittaa kokenut liikehäiriönurologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freezing Of Gait (FOG) -jaksojen taajuus ja kesto, tavoite
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kävelytesti
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freezing Of Gait (FOG) -jaksojen taajuus ja kesto, subjektiivinen 1
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uusi FOG-kyselylomake (NFOG-Q)
Kuukausi 12
Freezing Of Gait (FOG) -jaksojen taajuus ja kesto, subjektiivinen 2
Aikaikkuna: Kuukausi 12
potilaspäiväkirja
Kuukausi 12
selkäytimen stimulaation vaikutus FOG:iin, pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Kuukausi 12
selkäytimen stimulaation vaikutus elämänlaatuun, pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Kuukausi 12
SCS:n vaikutus kävelyyn kaksoiskognitiivisen motorisen tehtävän testin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Uusi FOG-kyselylomake (NFOG-Q)
Kuukausi 12
SCS:n vaikutus muihin ei-motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PArkinsonin taudin tulosten mittakaava - Autonominen toimintahäiriö (SCOPA-AUT)
Kuukausi 12
SCS:n vaikutus kävelyyn aika- ja menotestin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
ajoittu ja mennä testaamaan
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena MORO, CHUGA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC20.165
  • 2020-A02361-38 (Muu tunniste: ID RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa