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근무력증 증후군 및 COVID-19 감염 환자 코호트 후속 조치 (CO-MY-COVID)

2023년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

근무력증 증후군 및 COVID-19 감염 환자 코호트 후속 조치: 근무력증 증후군의 중증도에 대한 결과 및 각각의 치료에 대한 두 가지 병리학의 상호 영향

세계보건기구(WHO)가 "국제적 공중보건 비상사태"(2020년 1월 31일)로 선언한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계 보건에 중대한 위협이 되었습니다. '중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2'(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 이 감염병은 2019년 말 중국에서 처음 보고됐다. 다른 코로나바이러스와 마찬가지로 SARS-CoV-2는 주로 인간의 호흡기를 표적으로 합니다. 가장 흔한 증상은 열, 피로, 마른 기침입니다. 질병의 두 번째 주 동안 환자의 일부는 숨가쁨, 저산소혈증 및 심한 폐렴으로 진행될 수 있습니다. 고령 및 기저 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환)과 같은 일부 위험 요인과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 치명적일 수 있으며 조기 지원 치료 및 모니터링이 필요합니다.

COVID-19에 걸린 일부 환자는 두통, 현기증, 미각저하 및/또는 무감각증, 의식 수준 변화, 뇌졸중, 발작, 운동실조, 드물게는 급성 염증성 다발신경근병증과 같은 신경근 장애(NMD)를 포함한 신경학적 합병증을 경험했습니다. NMD 중 중증 근무력증(MG) 환자, 특히 위기를 유발하는 감염에 취약한 환자는 COVID-19 ARDS의 특별한 위험이 있을 수 있습니다. COVID-19 대유행 동안 NMD 관리를 위한 몇 가지 일반적인 권장 사항과 MG에 대한 특정 권장 사항도 수립되었습니다. 그러나 현재는 병원에서 관리하던 소수의 환자에 대한 자료만 있고, 코로나19 이후 근무력증 위기가 보고된 사례는 2건에 불과하다. 이러한 이유로 프랑스 신경근 희귀질환 네트워크(FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire')는 COVID-19 및 기존 근무력증 증후군 환자의 임상 경과 및 예후를 설명하기 위해 'CO-MY-COVID 레지스터'를 만들었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

세계보건기구(WHO)가 "국제적 공중보건 비상사태"(2020년 1월 31일)로 선언한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계 보건에 중대한 위협이 되었습니다. '중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2'(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 이 감염병은 2019년 말 중국에서 처음 보고됐다. 오늘날 남극 대륙을 제외하고 COVID-19는 전 세계적으로 계속 확산되고 있는 전 세계적인 유행병입니다(2020년 6월 16일에 8,065,966건의 알려진 사례와 437,604건의 사망, https://gisanddata.maps.arcgis.com/). 다른 코로나바이러스와 마찬가지로 SARS-CoV-2는 주로 인간의 호흡기를 표적으로 합니다. 가장 확실한 전파 방식은 감염성 에어로졸을 흡입하거나 감염된 사람의 비말을 직접 접촉하는 것입니다. 가장 흔한 증상은 열, 피로, 마른 기침입니다. 질병의 두 번째 주 동안 환자의 일부는 숨가쁨, 저산소혈증 및 심한 폐렴으로 진행될 수 있습니다. 고령 및 기저 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환)과 같은 일부 위험 요인과 관련된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 치명적일 수 있으며 조기 지원 치료 및 모니터링이 필요합니다.

COVID-19에 걸린 일부 환자는 두통, 현기증, 미각저하 및/또는 무감각증, 의식 수준 변화, 뇌졸중, 발작, 운동실조, 드물게는 급성 염증성 다발신경근병증과 같은 신경근 장애(NMD)를 포함한 신경학적 합병증을 경험했습니다. NMD 중 중증 근무력증(MG) 환자, 특히 위기를 유발하는 감염에 취약한 환자는 COVID-19 ARDS의 특별한 위험이 있을 수 있습니다. COVID-19 대유행 동안 NMD 관리를 위한 몇 가지 일반적인 권장 사항과 MG에 대한 특정 권장 사항도 수립되었습니다. 그러나 현재는 병원에서 관리하던 소수의 환자에 대한 자료만 있고, 코로나19 이후 근무력증 위기가 보고된 사례는 2건에 불과하다. 이러한 이유로 프랑스 신경근 희귀질환 네트워크(FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire')는 COVID-19 및 기존 근무력증 증후군 환자의 임상 경과 및 예후를 설명하기 위해 'CO-MY-COVID 레지스터'를 만들었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Garches, 프랑스, 92380
        • APHP - Hopital Raymond Poincarré
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP GH Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근무력증 증후군 및 COVID-19 감염이 있거나 있었던 생존 또는 사망한 어린이 또는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 1. 근무력증 증후군 및 COVID-19 감염을 나타내거나 제시한 생존 또는 사망한 어린이 또는 성인 환자 2. 근무력증 증후군은 다음에 의해 확립됩니다.

    • 특정 항체의 존재
    • 특정 전기생리학적 이상이 있거나
    • 아세틸콜린에스테라제 억제제를 사용한 치료 시험으로 개선된 연상 증상

    • 선천성 근무력증 증후군(우성 또는 열성 질환)에 관련된 유전자에서 하나 또는 두 개의 병원성 돌연변이(들).

      3. COVID-19 감염은 다음에 의해 확립됩니다.

    • 양성 PCR 검사
    • 또는 특정 흉부 스캐너
    • 양성 혈청학
    • 전문가 위원회에서 검증한 COVID-19 임상 증후군. 4. 사회보장제도에 가입된 환자 또는 수혜자 5. 살아있는 환자의 경우: 연구에 대한 정보를 제공받았으나 반대권을 행사하지 않은 환자 또는 연구에 대한 정보를 제공받았지만 반대권을 행사하지 않은 부모 또는 친권자.

사망한 환자의 경우: 수혜자 또는 부모/친권 보유자는 연구에 대해 통보를 받았지만 반대할 권리를 행사하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 사법적 보호를 받는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 중증 근무력증(MGFA) 점수로 평가한 중증 근무력증의 중증도
기간: 포함 방문 후 1개월
MG의 중증도는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류를 사용하여 측정되며 'MG-개선'(점수가 감소하거나 안정적일 때) 또는 'MG-악화'(점수가 증가할 때) 상태를 부여합니다. Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM 등 중증 근무력증: 임상 연구 표준에 대한 권장 사항. 미국 중증 근무력증 재단의 의학 과학 자문 위원회 태스크포스. 신경학 2000;55:16-23.)
포함 방문 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 중증 근무력증(MGFA) 점수로 평가한 중증 근무력증의 중증도
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
MG의 중증도는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류를 사용하여 측정되며 'MG-개선'(점수가 감소하거나 안정적일 때) 또는 'MG-악화'(점수가 증가할 때) 상태를 부여합니다. Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM 등 중증 근무력증: 임상 연구 표준에 대한 권장 사항. 미국 중증 근무력증 재단의 의학 과학 자문 위원회 태스크포스. 신경학 2000;55:16-23.)
포함 시(COVID-19 진단 당시)
MGFA(Myasthenia Gravis of America) 점수의 변화에 ​​의해 평가된 중증 근무력증의 중증도
기간: 포함 방문 후 3개월
MG의 중증도는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류를 사용하여 측정되며 'MG-개선'(점수가 감소하거나 안정적일 때) 또는 'MG-악화'(점수가 증가할 때) 상태를 부여합니다. Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM 등 중증 근무력증: 임상 연구 표준에 대한 권장 사항. 미국 중증 근무력증 재단의 의학 과학 자문 위원회 태스크포스. 신경학 2000;55:16-23.)
포함 방문 후 3개월
MGFA(Myasthenia Gravis of America) 점수의 변화에 ​​의해 평가된 중증 근무력증의 중증도
기간: 포함 방문 후 6개월
MG의 중증도는 MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) 분류를 사용하여 측정되며 'MG-개선'(점수가 감소하거나 안정적일 때) 또는 'MG-악화'(점수가 증가할 때) 상태를 부여합니다. Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM 등 중증 근무력증: 임상 연구 표준에 대한 권장 사항. 미국 중증 근무력증 재단의 의학 과학 자문 위원회 태스크포스. 신경학 2000;55:16-23.)
포함 방문 후 6개월
MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 척도로 평가된 환자의 자율성
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
중증 근무력증 특정 일상 생활 척도는 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 자기 관리 활동(이 닦기 또는 머리 빗기), 간단한 신체 활동(의자에서 일어나기)의 8가지 매개변수 평가로 구성됩니다. , 이중 시력 및 눈꺼풀이 떨어집니다. 각 매개변수는 증상이 심화되는 정도에 따라 평가되며 0에서 3점까지 점수를 부여합니다. 환자가 받을 수 있는 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 중증 근무력증의 심화로 인한 환자의 일상생활 활동 제약이 크다(Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. 일상 생활 프로파일의 중증 근무력증 활동. 신경학 1999;52:1487-1489.)
포함 시(COVID-19 진단 당시)
MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 척도로 평가된 환자의 자율성
기간: 포함 방문 후 1개월
중증 근무력증 특정 일상 생활 척도는 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 자기 관리 활동(이 닦기 또는 머리 빗기), 간단한 신체 활동(의자에서 일어나기)의 8가지 매개변수 평가로 구성됩니다. , 이중 시력 및 눈꺼풀이 떨어집니다. 각 매개변수는 증상이 심화되는 정도에 따라 평가되며 0에서 3점까지 점수를 부여합니다. 환자가 받을 수 있는 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 중증 근무력증의 심화로 인한 환자의 일상생활 활동 제약이 크다(Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. 일상 생활 프로파일의 중증 근무력증 활동. 신경학 1999;52:1487-1489.)
포함 방문 후 1개월
MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 척도로 평가된 환자의 자율성
기간: 포함 방문 후 3개월
중증 근무력증 특정 일상 생활 척도는 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 자기 관리 활동(이 닦기 또는 머리 빗기), 간단한 신체 활동(의자에서 일어나기)의 8가지 매개변수 평가로 구성됩니다. , 이중 시력 및 눈꺼풀이 떨어집니다. 각 매개변수는 증상이 심화되는 정도에 따라 평가되며 0에서 3점까지 점수를 부여합니다. 환자가 받을 수 있는 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 중증 근무력증의 심화로 인한 환자의 일상생활 활동 제약이 크다(Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. 일상 생활 프로파일의 중증 근무력증 활동. 신경학 1999;52:1487-1489.)
포함 방문 후 3개월
MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) 척도로 평가된 환자의 자율성
기간: 포함 방문 후 6개월
중증 근무력증 특정 일상 생활 척도는 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 자기 관리 활동(이 닦기 또는 머리 빗기), 간단한 신체 활동(의자에서 일어나기)의 8가지 매개변수 평가로 구성됩니다. , 이중 시력 및 눈꺼풀이 떨어집니다. 각 매개변수는 증상이 심화되는 정도에 따라 평가되며 0에서 3점까지 점수를 부여합니다. 환자가 받을 수 있는 최대 점수는 24점입니다. 점수가 높을수록 중증 근무력증의 심화로 인한 환자의 일상생활 활동 제약이 크다(Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. 일상 생활 프로파일의 중증 근무력증 활동. 신경학 1999;52:1487-1489.)
포함 방문 후 6개월
심각한 형태의 COVID-19에 대한 위험 요인
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
심각한 형태의 COVID-19에 대한 위험 요소는 다음과 같습니다: 연령>65, '비만'(체질량 지수(, BMI), >30), '만성 폐쇄성 폐질환'(COPD), '폐쇄성 수면 무호흡 증후군'( OSAS), '비침습적 환기'(NIV), '동맥고혈압', '당뇨병' 및 '기타'
포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19 진단 당시의 MG 치료
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19 진단 당시 MG에 대한 치료법은 '아세틸콜린에스테라아제 억제제'(Ach-inh), '코르티코스테로이드', '면역억제제', '정맥 면역글로불린'(IVIg) 또는 '피하 면역글로불린'의 6가지 범주로 분류됩니다. SCIg), '혈장분리반출술'(PLEX) 및 '기타
포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19 진단
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19 진단은 양성 SARS-CoV-2 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사 및/또는 SARS-CoV-2 혈청학으로 확인되면 '확실'한 것으로 간주됩니다. COVID-19 진단은 다음과 같은 경우 '가능성'이 있는 것으로 간주됩니다. , 피부 징후) 또는 흉부 CT 스캔에서 암시적인 이상이 있었습니다.
포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19의 심각성
기간: 포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19의 글로벌 중증도는 COIVD-19 동안 환자를 관리한 위치인 '집', '의료 병동'('MU'), '중환자실'('ICU')을 기반으로 합니다.
포함 시(COVID-19 진단 당시)
COVID-19 기간 및 이후의 MG 치료
기간: 포함 방문 후 1개월
COVID-19 진단 당시 MG에 대한 치료법은 '아세틸콜린에스테라아제 억제제'(Ach-inh), '코르티코스테로이드', '면역억제제', '정맥 면역글로불린'(IVIg) 또는 '피하 면역글로불린'의 6가지 범주로 분류됩니다. SCIg), '혈장분리반출술'(PLEX) 및 '기타
포함 방문 후 1개월
COVID-19 기간 및 이후의 MG 치료
기간: 포함 방문 후 3개월
COVID-19 진단 당시 MG에 대한 치료법은 '아세틸콜린에스테라아제 억제제'(Ach-inh), '코르티코스테로이드', '면역억제제', '정맥 면역글로불린'(IVIg) 또는 '피하 면역글로불린'의 6가지 범주로 분류됩니다. SCIg), '혈장분리반출술'(PLEX) 및 '기타
포함 방문 후 3개월
COVID-19 기간 및 이후의 MG 치료
기간: 포함 방문 후 6개월
COVID-19 진단 당시 MG에 대한 치료법은 '아세틸콜린에스테라아제 억제제'(Ach-inh), '코르티코스테로이드', '면역억제제', '정맥 면역글로불린'(IVIg) 또는 '피하 면역글로불린'의 6가지 범주로 분류됩니다. SCIg), '혈장분리반출술'(PLEX) 및 '기타
포함 방문 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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