Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av en gruppe pasienter med myastenisk syndrom og COVID-19-infeksjon (CO-MY-COVID)

5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Oppfølging av en gruppe pasienter med myastenisk syndrom og covid-19-infeksjon: konsekvenser for alvorlighetsgraden av myastenisk syndrom og gjensidig innvirkning av de to patologiene på deres respektive behandlinger

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), erklært av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en "folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring" (31. januar 2020), har utgjort en betydelig trussel mot global helse. Denne infeksjonssykdommen, forårsaket av "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2" (SARS-CoV-2), ble først rapportert i Kina på slutten av 2019. Som andre koronavirus er SARS-CoV-2 først og fremst rettet mot menneskets luftveier. De vanligste symptomene er feber, tretthet og tørrhoste. I løpet av den andre uken av sykdommen kan en del av pasientene utvikle seg til kortpustethet, deretter hypoksemi og alvorlig lungebetennelse. Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), knyttet til enkelte risikofaktorer som høy alder og underliggende komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulær sykdom), kan være dødelig og trenger tidlig støttende behandling og overvåking.

Noen pasienter med COVID-19 opplevde nevrologiske komplikasjoner inkludert hodepine, svimmelhet, hypogeusi og/eller anosmi, endret bevissthetsnivå, slag, anfall og ataksi, sjeldnere nevromuskulære lidelser (NMD) som akutt inflammatorisk polyradikulonevropati. Blant NMD kan pasienter med myasthenia gravis (MG), spesielt utsatt for infeksjoner som forårsaker kriser, ha en spesiell risiko for COVID-19 ARDS. Noen generelle anbefalinger ble etablert for ledelsen av NMD under COVID-19-pandemien, med også spesifikke anbefalinger for MG. Imidlertid er bare data om et lite antall pasienter som ble behandlet på sykehus tilgjengelig for øyeblikket; i tillegg ble det rapportert om bare to tilfeller av myastenisk krise etter COVID-19. Av denne grunn har det franske nettverket for sjeldne nevromuskulære sykdommer (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') opprettet 'CO-MY-COVID-registeret' for å beskrive det kliniske forløpet og prognosen til pasienter med COVID-19 og eksisterende myastenisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), erklært av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en "folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring" (31. januar 2020), har utgjort en betydelig trussel mot global helse. Denne infeksjonssykdommen, forårsaket av "alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2" (SARS-CoV-2), ble først rapportert i Kina på slutten av 2019. I dag, med unntak av Antarktis, er COVID-19 en verdensomspennende pandemi som fortsetter å spre seg over hele verden (8 065 966 ​​kjente tilfeller og 437 604 dødsfall i 16. juni 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Som andre koronavirus er SARS-CoV-2 først og fremst rettet mot menneskets luftveier. Dens mest overbevisende smittemåte er inhalering av smittsomme aerosoler eller direkte kontakt med infiserte menneskers dråper. De vanligste symptomene er feber, tretthet og tørrhoste. I løpet av den andre uken av sykdommen kan en del av pasientene utvikle seg til kortpustethet, deretter hypoksemi og alvorlig lungebetennelse. Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), knyttet til enkelte risikofaktorer som høy alder og underliggende komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulær sykdom), kan være dødelig og trenger tidlig støttende behandling og overvåking.

Noen pasienter med COVID-19 opplevde nevrologiske komplikasjoner inkludert hodepine, svimmelhet, hypogeusi og/eller anosmi, endret bevissthetsnivå, slag, anfall og ataksi, sjeldnere nevromuskulære lidelser (NMD) som akutt inflammatorisk polyradikulonevropati. Blant NMD kan pasienter med myasthenia gravis (MG), spesielt utsatt for infeksjoner som forårsaker kriser, ha en spesiell risiko for COVID-19 ARDS. Noen generelle anbefalinger ble etablert for ledelsen av NMD under COVID-19-pandemien, med også spesifikke anbefalinger for MG. Imidlertid er bare data om et lite antall pasienter som ble behandlet på sykehus tilgjengelig for øyeblikket; i tillegg ble det rapportert om bare to tilfeller av myastenisk krise etter COVID-19. Av denne grunn har det franske nettverket for sjeldne nevromuskulære sykdommer (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') opprettet 'CO-MY-COVID-registeret' for å beskrive det kliniske forløpet og prognosen til pasienter med COVID-19 og eksisterende myastenisk syndrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Garches, Frankrike, 92380
        • APHP - Hopital Raymond Poincarré
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP GH Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barne- eller voksne pasienter, levende eller døde, som presenterer eller har presentert et myastenisk syndrom og en COVID-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Barn eller voksne pasienter, levende eller døde, som presenterer eller har presentert et myastenisk syndrom og en COVID-19-infeksjon 2. Myastenisk syndrom er etablert av:

    • Enten tilstedeværelsen av et spesifikt antistoff
    • Enten tilstedeværelsen av spesifikke elektrofysiologiske abnormiteter
    • Enten en stemningsfull symptomatologi forbedret av en terapeutisk test med en acetylkolinesterasehemmer

    • Enten en eller to patogene mutasjoner i et gen involvert i medfødte myasteniske syndromer (dominant eller recessiv sykdom).

      3. COVID-19-infeksjon er etablert av

    • Enten en positiv PCR-test
    • Eller en spesifikk brystskanner
    • Enten en positiv serologi
    • Enten et klinisk syndrom av COVID-19, validert av en komité av eksperter. 4. Pasienter tilknyttet eller begunstigede av en trygdeordning 5. For levende pasienter: pasienter som har blitt informert om studien og ikke har benyttet sin rett til å motsette seg eller foreldre eller innehavere av foreldremyndighet som har blitt informert om studien og ikke har utøvd sin rette opposisjon.

For avdøde pasienter: mottakere eller foreldre/innehavere av foreldremyndighet som har blitt informert om studien og ikke har benyttet sin rett til å protestere.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer plassert under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Myasthenia Gravis evaluert av Myasthenia Gravis of America (MGFA) poengsum
Tidsramme: 1 måned etter inkluderingsbesøket
Alvorlighetsgraden av MG måles ved å bruke MGFA-klassifiseringen (Myasthenia Gravis Foundation of America), som gir statusen 'MG-forbedring' (når skårene ble redusert eller holdt seg stabile) eller 'MG-forverring' (når skårene økte) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger for kliniske forskningsstandarder. Task Force for Medical Scientific Advisory Board for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
1 måned etter inkluderingsbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av Myasthenia Gravis evaluert av Myasthenia Gravis of America (MGFA) poengsum
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Alvorlighetsgraden av MG måles ved å bruke MGFA-klassifiseringen (Myasthenia Gravis Foundation of America), som gir statusen 'MG-forbedring' (når skårene ble redusert eller holdt seg stabile) eller 'MG-forverring' (når skårene økte) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger for kliniske forskningsstandarder. Task Force for Medical Scientific Advisory Board for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Alvorlighetsgraden av Myasthenia Gravis evaluert ved variasjonen av Myasthenia Gravis of America (MGFA) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøket
Alvorlighetsgraden av MG måles ved å bruke MGFA-klassifiseringen (Myasthenia Gravis Foundation of America), som gir statusen 'MG-forbedring' (når skårene ble redusert eller holdt seg stabile) eller 'MG-forverring' (når skårene økte) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger for kliniske forskningsstandarder. Task Force for Medical Scientific Advisory Board for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
3 måneder etter inkluderingsbesøket
Alvorlighetsgraden av Myasthenia Gravis evaluert ved variasjonen av Myasthenia Gravis of America (MGFA) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøket
Alvorlighetsgraden av MG måles ved å bruke MGFA-klassifiseringen (Myasthenia Gravis Foundation of America), som gir statusen 'MG-forbedring' (når skårene ble redusert eller holdt seg stabile) eller 'MG-forverring' (når skårene økte) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: anbefalinger for kliniske forskningsstandarder. Task Force for Medical Scientific Advisory Board for Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)
6 måneder etter inkluderingsbesøket
Pasientenes autonomi evaluert med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Den Myasthenia Gravis-spesifikke Activities of Daily Living-skalaen består av vurdering av 8 parametere: snakke, tygge, svelge, puste, egenomsorgsaktiviteter (pusser tennene eller gre håret), enkle fysiske aktiviteter (reise seg fra en stol) , dobbeltsyn og fallende øyelokk. Hver parameter blir gjenstand for vurdering avhengig av graden av symptomforsterkning, og gir poeng fra 0 til 3 poeng. Maksimalt antall en pasient kan motta er 24 poeng. Jo høyere poengscore, desto større begrensninger har pasienten i hverdagsaktiviteter forårsaket av intensivering av myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivets profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Pasientenes autonomi evaluert med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 1 måned etter inkluderingsbesøket
Den Myasthenia Gravis-spesifikke Activities of Daily Living-skalaen består av vurdering av 8 parametere: snakke, tygge, svelge, puste, egenomsorgsaktiviteter (pusser tennene eller gre håret), enkle fysiske aktiviteter (reise seg fra en stol) , dobbeltsyn og fallende øyelokk. Hver parameter blir gjenstand for vurdering avhengig av graden av symptomforsterkning, og gir poeng fra 0 til 3 poeng. Maksimalt antall en pasient kan motta er 24 poeng. Jo høyere poengscore, desto større begrensninger har pasienten i hverdagsaktiviteter forårsaket av intensivering av myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivets profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
1 måned etter inkluderingsbesøket
Pasientenes autonomi evaluert med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøket
Den Myasthenia Gravis-spesifikke Activities of Daily Living-skalaen består av vurdering av 8 parametere: snakke, tygge, svelge, puste, egenomsorgsaktiviteter (pusser tennene eller gre håret), enkle fysiske aktiviteter (reise seg fra en stol) , dobbeltsyn og fallende øyelokk. Hver parameter blir gjenstand for vurdering avhengig av graden av symptomforsterkning, og gir poeng fra 0 til 3 poeng. Maksimalt antall en pasient kan motta er 24 poeng. Jo høyere poengscore, desto større begrensninger har pasienten i hverdagsaktiviteter forårsaket av intensivering av myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivets profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
3 måneder etter inkluderingsbesøket
Pasientenes autonomi evaluert med MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøket
Den Myasthenia Gravis-spesifikke Activities of Daily Living-skalaen består av vurdering av 8 parametere: snakke, tygge, svelge, puste, egenomsorgsaktiviteter (pusser tennene eller gre håret), enkle fysiske aktiviteter (reise seg fra en stol) , dobbeltsyn og fallende øyelokk. Hver parameter blir gjenstand for vurdering avhengig av graden av symptomforsterkning, og gir poeng fra 0 til 3 poeng. Maksimalt antall en pasient kan motta er 24 poeng. Jo høyere poengscore, desto større begrensninger har pasienten i hverdagsaktiviteter forårsaket av intensivering av myasthenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis aktiviteter i dagliglivets profil. Neurology 1999;52:1487-1489.)
6 måneder etter inkluderingsbesøket
Risikofaktorer for alvorlige former for covid-19
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Risikofaktorer for alvorlige former for covid-19 er følgende: alder>65, 'fedme' (kroppsmasseindeks (, BMI), >30), 'kronisk obstruktiv lungesykdom' (KOLS), 'obstruktivt søvnapnésyndrom' ( OSAS), 'non-invasiv ventilasjon' (NIV), 'arteriell hypertensjon' , 'diabetes' og 'andre'
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen covid-19
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen covid-19 er gruppert i seks kategorier: 'acetylkolinesterasehemmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Diagnose av COVID-19
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Diagnosen covid-19 anses som 'definitiv' hvis den bekreftes av en positiv SARS-CoV-2 PCR (polymerasekjedereaksjon)-test og/eller SARS-CoV-2-serologi. Diagnosen covid-19 anses som "sannsynlig" hvis: (i) pasienten presenterte et viralt syndrom og (ii) hadde kontakt med en bekreftet pasient som anses å ha en sikker diagnose av covid-19 eller hadde spesifikke tegn (anosmi, agueusia , hudtegn) eller hadde antydende abnormiteter på thorax CT-skanning.
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Den globale alvorlighetsgraden av COVID-19 var basert på plasseringen av pasientbehandlingen under COIVD-19: «hjem», «medisinsk enhet» («MU»), «intensivavdeling» («ICU»).
ved inkludering (på tidspunktet for covid-19-diagnosen)
Behandlinger for MG under og etter COVID-19
Tidsramme: 1 måned etter inkluderingsbesøket
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen covid-19 er gruppert i seks kategorier: 'acetylkolinesterasehemmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
1 måned etter inkluderingsbesøket
Behandlinger for MG under og etter COVID-19
Tidsramme: 3 måneder etter inkluderingsbesøket
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen covid-19 er gruppert i seks kategorier: 'acetylkolinesterasehemmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
3 måneder etter inkluderingsbesøket
Behandlinger for MG under og etter COVID-19
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingsbesøket
Behandlinger for MG på tidspunktet for diagnosen covid-19 er gruppert i seks kategorier: 'acetylkolinesterasehemmere' (Ach-inh), 'kortikosteroider', 'immunsuppressiva', 'intravenøse immunglobuliner' (IVIg) eller 'subkutane immunglobuliner' ( SCIg), 'plasmapheresis' (PLEX) og 'andre
6 måneder etter inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere