Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kohorty pacjentów z zespołem miastenicznym i zakażeniem COVID-19 (CO-MY-COVID)

5 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Obserwacja kohorty pacjentów z zespołem miastenicznym i zakażeniem COVID-19: konsekwencje dla ciężkości zespołu miastenicznego i wzajemny wpływ dwóch patologii na ich odpowiednie leczenie

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym” (31 stycznia 2020 r.), stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie. Ta choroba zakaźna, wywołana przez „zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2” (SARS-CoV-2), została po raz pierwszy zgłoszona w Chinach pod koniec 2019 roku. Podobnie jak inne koronawirusy, SARS-CoV-2 atakuje przede wszystkim ludzki układ oddechowy. Najczęstsze objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W drugim tygodniu choroby u części pacjentów może dojść do duszności, następnie hipoksemii i ciężkiego zapalenia płuc. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), związany z niektórymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek i choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i choroby naczyń mózgowych), może być śmiertelny i wymaga wczesnego leczenia podtrzymującego i monitorowania.

U niektórych pacjentów z COVID-19 wystąpiły powikłania neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, brak smaku i/lub brak węchu, zaburzenia świadomości, udary, drgawki i ataksja, rzadziej zaburzenia nerwowo-mięśniowe (NMD), takie jak ostra zapalna poliradikuloneuropatia. Wśród NMD pacjenci z myasthenia gravis (MG), szczególnie podatni na infekcje powodujące kryzysy, mogą być szczególnie narażeni na ARDS COVID-19. Ustalono pewne ogólne zalecenia dotyczące postępowania w NMD podczas pandemii COVID-19, a także szczegółowe zalecenia dotyczące MG. Jednak obecnie dostępne są tylko dane dotyczące niewielkiej liczby pacjentów leczonych w szpitalu; ponadto zgłoszono tylko dwa przypadki przełomu miastenicznego po COVID-19. Z tego powodu francuska sieć rzadkich chorób nerwowo-mięśniowych (FILNEMUS: „FILière NEuroMUSculaire”) stworzyła „rejestr CO-MY-COVID”, aby opisać przebieg kliniczny i rokowanie pacjentów z COVID-19 i istniejącym wcześniej zespołem miastenicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Myasthenia Gravis

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako „stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym” (31 stycznia 2020 r.), stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie. Ta choroba zakaźna, wywołana przez „zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2” (SARS-CoV-2), została po raz pierwszy zgłoszona w Chinach pod koniec 2019 roku. Obecnie, z wyjątkiem Antarktydy, COVID-19 jest ogólnoświatową pandemią, która nadal rozprzestrzenia się na całym świecie (8 065 966 znanych przypadków i 437 604 zgonów w dniu 16 czerwca 2020 r.; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Podobnie jak inne koronawirusy, SARS-CoV-2 atakuje przede wszystkim ludzki układ oddechowy. Najbardziej przekonującym sposobem przenoszenia jest wdychanie zakaźnych aerozoli lub bezpośredni kontakt z kropelkami zarażonych ludzi. Najczęstsze objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W drugim tygodniu choroby u części pacjentów może dojść do duszności, następnie hipoksemii i ciężkiego zapalenia płuc. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), związany z niektórymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek i choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i choroby naczyń mózgowych), może być śmiertelny i wymaga wczesnego leczenia podtrzymującego i monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49933
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bron, Francja, 69677
    - Hospices Civils de Lyon
  - Garches, Francja, 92380
    - APHP - Hopital Raymond Poincarré
  - Lille, Francja, 59037
    - CHRU de Lille
  - Marseille, Francja, 13385
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Nantes, Francja, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, Francja, 75013
    - APHP GH Pitié Salpétrière
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci lub dorośli pacjenci, żyjący lub zmarli, z zespołem miastenicznym i zakażeniem COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci lub dorośli pacjenci, żyjący lub zmarli, z zespołem miastenicznym i zakażeniem COVID-19 lub z zespołem miastenicznym. 2. Zespół miasteniczny rozpoznaje się na podstawie:
- Albo obecność swoistego przeciwciała
- Albo obecność określonych nieprawidłowości elektrofizjologicznych
- Albo sugestywna symptomatologia poprawiona przez test terapeutyczny z inhibitorem acetylocholinoesterazy
- Jedna lub dwie mutacje patogenne w genie związanym z wrodzonymi zespołami miastenicznymi (choroba dominująca lub recesywna).
  3. Stwierdzenie zakażenia COVID-19 następuje wg
- Albo pozytywny test PCR
- Lub konkretny skaner klatki piersiowej
- Albo pozytywna serologia
- Albo zespół kliniczny COVID-19, potwierdzony przez komitet ekspertów. 4. Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego 5. Dla żyjących pacjentów: pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie skorzystali z prawa sprzeciwu lub rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie skorzystali z prawa sprzeciwu.

W przypadku zmarłych pacjentów: beneficjenci lub rodzice/osoby sprawujące władzę rodzicielską, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie skorzystali z prawa do sprzeciwu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby objęte ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie Myasthenia Gravis oceniane na podstawie wyniku Myasthenia Gravis of America (MGFA) Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie integracyjnej	Nasilenie MG jest mierzone przy użyciu klasyfikacji MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), nadającej status „poprawa MG” (kiedy wyniki spadły lub pozostały stabilne) lub „pogorszenie MG” (kiedy wyniki wzrosły) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: zalecenia dotyczące standardów badań klinicznych. Grupa zadaniowa Medycznej Naukowej Rady Doradczej Fundacji Myasthenia Gravis w Ameryce. Neurologia 2000;55:16-23.)	1 miesiąc po wizycie integracyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nasilenie Myasthenia Gravis oceniane na podstawie wyniku Myasthenia Gravis of America (MGFA) Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Nasilenie MG jest mierzone przy użyciu klasyfikacji MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), nadającej status „poprawa MG” (kiedy wyniki spadły lub pozostały stabilne) lub „pogorszenie MG” (kiedy wyniki wzrosły) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: zalecenia dotyczące standardów badań klinicznych. Grupa zadaniowa Medycznej Naukowej Rady Doradczej Fundacji Myasthenia Gravis w Ameryce. Neurologia 2000;55:16-23.)	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Nasilenie Myasthenia Gravis oceniane na podstawie zmienności wyniku Myasthenia Gravis of America (MGFA) Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie integracyjnej	Nasilenie MG jest mierzone przy użyciu klasyfikacji MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), nadającej status „poprawa MG” (kiedy wyniki spadły lub pozostały stabilne) lub „pogorszenie MG” (kiedy wyniki wzrosły) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: zalecenia dotyczące standardów badań klinicznych. Grupa zadaniowa Medycznej Naukowej Rady Doradczej Fundacji Myasthenia Gravis w Ameryce. Neurologia 2000;55:16-23.)	3 miesiące po wizycie integracyjnej
Nasilenie Myasthenia Gravis oceniane na podstawie zmienności wyniku Myasthenia Gravis of America (MGFA) Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie integracyjnej	Nasilenie MG jest mierzone przy użyciu klasyfikacji MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), nadającej status „poprawa MG” (kiedy wyniki spadły lub pozostały stabilne) lub „pogorszenie MG” (kiedy wyniki wzrosły) ( Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Myasthenia gravis: zalecenia dotyczące standardów badań klinicznych. Grupa zadaniowa Medycznej Naukowej Rady Doradczej Fundacji Myasthenia Gravis w Ameryce. Neurologia 2000;55:16-23.)	6 miesięcy po wizycie integracyjnej
Autonomia pacjentów oceniana za pomocą skali MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Skala Czynności Codzienne specyficzne dla Myasthenia Gravis składa się z oceny 8 parametrów: mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, czynności samoobsługowe (mycie zębów lub czesanie włosów), proste czynności fizyczne (wstanie z krzesła) , podwójne widzenie i opadanie powiek. Każdy parametr podlega ocenie w zależności od stopnia nasilenia objawów, przyznając punkty od 0 do 3 punktów. Maksymalna liczba punktów, jaką może otrzymać pacjent to 24 punkty. Im wyższa liczba punktów, tym większe ograniczenia pacjenta w codziennych czynnościach spowodowane nasileniem miastenii (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis czynności o profilu życia codziennego. Neurologia 1999;52:1487-1489.)	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Autonomia pacjentów oceniana za pomocą skali MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie integracyjnej	Skala Czynności Codzienne specyficzne dla Myasthenia Gravis składa się z oceny 8 parametrów: mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, czynności samoobsługowe (mycie zębów lub czesanie włosów), proste czynności fizyczne (wstanie z krzesła) , podwójne widzenie i opadanie powiek. Każdy parametr podlega ocenie w zależności od stopnia nasilenia objawów, przyznając punkty od 0 do 3 punktów. Maksymalna liczba punktów, jaką może otrzymać pacjent to 24 punkty. Im wyższa liczba punktów, tym większe ograniczenia pacjenta w codziennych czynnościach spowodowane nasileniem miastenii (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis czynności o profilu życia codziennego. Neurologia 1999;52:1487-1489.)	1 miesiąc po wizycie integracyjnej
Autonomia pacjentów oceniana za pomocą skali MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie integracyjnej	Skala Czynności Codzienne specyficzne dla Myasthenia Gravis składa się z oceny 8 parametrów: mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, czynności samoobsługowe (mycie zębów lub czesanie włosów), proste czynności fizyczne (wstanie z krzesła) , podwójne widzenie i opadanie powiek. Każdy parametr podlega ocenie w zależności od stopnia nasilenia objawów, przyznając punkty od 0 do 3 punktów. Maksymalna liczba punktów, jaką może otrzymać pacjent to 24 punkty. Im wyższa liczba punktów, tym większe ograniczenia pacjenta w codziennych czynnościach spowodowane nasileniem miastenii (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis czynności o profilu życia codziennego. Neurologia 1999;52:1487-1489.)	3 miesiące po wizycie integracyjnej
Autonomia pacjentów oceniana za pomocą skali MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie integracyjnej	Skala Czynności Codzienne specyficzne dla Myasthenia Gravis składa się z oceny 8 parametrów: mówienie, żucie, połykanie, oddychanie, czynności samoobsługowe (mycie zębów lub czesanie włosów), proste czynności fizyczne (wstanie z krzesła) , podwójne widzenie i opadanie powiek. Każdy parametr podlega ocenie w zależności od stopnia nasilenia objawów, przyznając punkty od 0 do 3 punktów. Maksymalna liczba punktów, jaką może otrzymać pacjent to 24 punkty. Im wyższa liczba punktów, tym większe ograniczenia pacjenta w codziennych czynnościach spowodowane nasileniem miastenii (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis czynności o profilu życia codziennego. Neurologia 1999;52:1487-1489.)	6 miesięcy po wizycie integracyjnej
Czynniki ryzyka ciężkich postaci COVID-19 Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Czynnikami ryzyka ciężkich postaci COVID-19 są: wiek >65 lat, „otyłość” (wskaźnik masy ciała (BMI) >30), „przewlekła obturacyjna choroba płuc” (POChP), „zespół obturacyjnego bezdechu sennego” ( OSAS), „wentylacja nieinwazyjna” (NIV), „nadciśnienie tętnicze”, „cukrzyca” i „inne”	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Leczenie MG w momencie rozpoznania COVID-19 Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Leczenie MG w momencie rozpoznania COVID-19 podzielono na sześć kategorii: „inhibitory acetylocholinoesterazy” (Ach-inh), „kortykosteroidy”, „leki immunosupresyjne”, „immunoglobuliny dożylne” (IVIg) lub „immunoglobuliny podskórne” ( SCIg), „plazmafereza” (PLEX) i „inne	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Diagnoza COVID-19 Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Rozpoznanie COVID-19 uznaje się za „pewne”, jeśli zostanie potwierdzone pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) i/lub badania serologicznego SARS-CoV-2. Rozpoznanie COVID-19 uznaje się za „prawdopodobne”, jeśli: (i) u pacjenta wystąpił zespół wirusowy oraz (ii) miał kontakt z pacjentem z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 lub z określonymi objawami (anosmia, agueusia) , objawy skórne) lub miały sugestywne nieprawidłowości w tomografii komputerowej klatki piersiowej.	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Ciężkość COVID-19 Ramy czasowe: w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)	Ogólną ciężkość COVID-19 oparto na lokalizacji opieki nad pacjentem podczas COIVD-19: „dom”, „oddział medyczny” („MU”), „oddział intensywnej terapii” („OIOM”).	w momencie włączenia (w momencie rozpoznania COVID-19)
Leczenie MG podczas i po COVID-19 Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie integracyjnej	Leczenie MG w momencie rozpoznania COVID-19 podzielono na sześć kategorii: „inhibitory acetylocholinoesterazy” (Ach-inh), „kortykosteroidy”, „leki immunosupresyjne”, „immunoglobuliny dożylne” (IVIg) lub „immunoglobuliny podskórne” ( SCIg), „plazmafereza” (PLEX) i „inne	1 miesiąc po wizycie integracyjnej
Leczenie MG podczas i po COVID-19 Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie integracyjnej	Leczenie MG w momencie rozpoznania COVID-19 podzielono na sześć kategorii: „inhibitory acetylocholinoesterazy” (Ach-inh), „kortykosteroidy”, „leki immunosupresyjne”, „immunoglobuliny dożylne” (IVIg) lub „immunoglobuliny podskórne” ( SCIg), „plazmafereza” (PLEX) i „inne	3 miesiące po wizycie integracyjnej
Leczenie MG podczas i po COVID-19 Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie integracyjnej	Leczenie MG w momencie rozpoznania COVID-19 podzielono na sześć kategorii: „inhibitory acetylocholinoesterazy” (Ach-inh), „kortykosteroidy”, „leki immunosupresyjne”, „immunoglobuliny dożylne” (IVIg) lub „immunoglobuliny podskórne” ( SCIg), „plazmafereza” (PLEX) i „inne	6 miesięcy po wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Główny śledczy: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości