Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myasteenista oireyhtymää ja COVID-19-infektiota sairastavien potilaiden kohortin seuranta (CO-MY-COVID)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Myasteenista oireyhtymää ja COVID-19-infektiota sairastavien potilaiden seuranta: seuraukset myasteenisen oireyhtymän vakavuudesta ja näiden kahden sairauden vastavuoroisesta vaikutuksesta niiden hoitoon

Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut "kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi" (31.1.2020), on muodostanut merkittävän uhan maailmanlaajuiselle terveydelle. Tämä "vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2" (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti raportoitiin ensimmäisen kerran Kiinassa vuoden 2019 lopussa. Kuten muutkin koronavirukset, SARS-CoV-2 kohdistuu ensisijaisesti ihmisen hengityselimiin. Yleisimmät oireet ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Taudin toisella viikolla osa potilaista voi edetä hengenahdistukseen, sitten hypoksemiaan ja vaikeaan keuhkokuumeeseen. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka liittyy joihinkin riskitekijöihin, kuten korkeaan ikään ja taustalla oleviin liitännäissairauksiin (hypertensio, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonitaudit), voi olla kohtalokas ja vaatii varhaista tukihoitoa ja seurantaa.

Jotkut COVID-19-potilaat kokivat neurologisia komplikaatioita, kuten päänsärkyä, huimausta, hypogeusiaa ja/tai anosmiaa, tajunnan tasoa, aivohalvauksia, kouristuksia ja ataksiaa, harvemmin hermo-lihashäiriöitä (NMD), kuten akuuttia tulehduksellista polyradikuloneuropatiaa. NMD:n joukossa myasthenia gravis (MG) -potilaat, jotka ovat erityisen alttiita kriisejä aiheuttaville infektioille, voivat olla erityinen COVID-19 ARDS -riski. NMD:n hallintaan COVID-19-pandemian aikana laadittiin joitakin yleisiä suosituksia, ja myös erityissuosituksia MG:lle. Tällä hetkellä saatavilla on kuitenkin tietoja vain pienestä määrästä potilaita, joita hoidettiin sairaalassa; lisäksi raportoitiin vain kaksi COVID-19:n jälkeistä myasteenista kriisitapausta. Tästä syystä ranskalainen neuromuskulaaristen harvinaisten sairauksien verkosto (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') on luonut CO-MY-COVID-rekisterin kuvaamaan COVID-19-potilaiden kliinistä kulkua ja ennustetta ja olemassa olevaa myasteenista oireyhtymää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Myasthenia Gravis

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on julistanut "kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi" (31.1.2020), on muodostanut merkittävän uhan maailmanlaajuiselle terveydelle. Tämä "vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2" (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti raportoitiin ensimmäisen kerran Kiinassa vuoden 2019 lopussa. Nykyään Etelämannerta lukuun ottamatta COVID-19 on maailmanlaajuinen pandemia, joka leviää edelleen ympäri maailmaa (8 065 966 tunnettua tapausta ja 437 604 kuolemaa 16. kesäkuuta 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Kuten muutkin koronavirukset, SARS-CoV-2 kohdistuu ensisijaisesti ihmisen hengityselimiin. Sen vakuuttavin tarttumistapa on tarttuvien aerosolien hengittäminen tai suora kosketus tartunnan saaneiden pisaroiden kanssa. Yleisimmät oireet ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Taudin toisella viikolla osa potilaista voi edetä hengenahdistukseen, sitten hypoksemiaan ja vaikeaan keuhkokuumeeseen. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joka liittyy joihinkin riskitekijöihin, kuten korkeaan ikään ja taustalla oleviin liitännäissairauksiin (hypertensio, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonitaudit), voi olla kohtalokas ja vaatii varhaista tukihoitoa ja seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Angers, Ranska, 49933
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bron, Ranska, 69677
    - Hospices Civils de Lyon
  - Garches, Ranska, 92380
    - APHP - Hopital Raymond Poincarré
  - Lille, Ranska, 59037
    - CHRU de Lille
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, Ranska, 75013
    - APHP GH Pitié Salpétrière
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsi- tai aikuispotilaat, elävät tai kuolleet, joilla on myasteeninen oireyhtymä ja COVID-19-infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Elävät tai kuolleet lapsi- tai aikuispotilaat, joilla on tai on ollut myasteeninen oireyhtymä ja COVID-19-infektio 2. Myasteeninen oireyhtymä perustuu:
- Joko tietyn vasta-aineen läsnäolo
- Joko tiettyjen sähköfysiologisten poikkeavuuksien esiintyminen
- Joko herättävä oireyhtymä, jota on parannettu terapeuttisella testillä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla
- Joko yksi tai kaksi patogeenistä mutaatiota geenissä, joka liittyy synnynnäiseen myasteeniseen oireyhtymään (dominoiva tai resessiivinen sairaus).
  3. COVID-19-tartunnan on todennut
- Joko positiivinen PCR-testi
- Tai tietty rintaskanneri
- Joko positiivinen serologia
- Joko COVID-19:n kliininen oireyhtymä, jonka asiantuntijakomitea on vahvistanut. 4. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia 5. Elävillä potilailla: potilaat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole käyttäneet vastustusoikeuttaan tai vanhemmat tai vanhempainvallan haltijat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole käyttäneet vastustusoikeuttaan.

Kuolleet potilaat: edunsaajat tai vanhemmat/vanhempainvallan haltijat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka eivät ole käyttäneet vastustusoikeuttaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oikeussuojan piiriin kuuluvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Myasthenia Gravisin vakavuus arvioituna Myasthenia Gravis of America (MGFA) -pistemäärällä Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n vakavuus mitataan käyttämällä MGFA:n (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusta, joka antaa tilan "MG-parantunut" (kun pisteet laskivat tai pysyivät vakaina) tai "MG-paheneminen" (kun pisteet nousivat) ( Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM, et ai. Myasthenia gravis: suosituksia kliinisille tutkimusstandardeille. Amerikan Myasthenia Gravis Foundationin lääketieteellisen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan työryhmä. Neurology 2000; 55:16-23.)	1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Myasthenia Gravisin vakavuus arvioituna Myasthenia Gravis of America (MGFA) -pistemäärällä Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	MG:n vakavuus mitataan käyttämällä MGFA:n (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusta, joka antaa tilan "MG-parantunut" (kun pisteet laskivat tai pysyivät vakaina) tai "MG-paheneminen" (kun pisteet nousivat) ( Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM, et ai. Myasthenia gravis: suosituksia kliinisille tutkimusstandardeille. Amerikan Myasthenia Gravis Foundationin lääketieteellisen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan työryhmä. Neurology 2000; 55:16-23.)	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
Myasthenia Gravisin vakavuus arvioituna Myasthenia Gravis of America (MGFA) -pistemäärän vaihtelun perusteella Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n vakavuus mitataan käyttämällä MGFA:n (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusta, joka antaa tilan "MG-parantunut" (kun pisteet laskivat tai pysyivät vakaina) tai "MG-paheneminen" (kun pisteet nousivat) ( Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM, et ai. Myasthenia gravis: suosituksia kliinisille tutkimusstandardeille. Amerikan Myasthenia Gravis Foundationin lääketieteellisen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan työryhmä. Neurology 2000; 55:16-23.)	3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Myasthenia Gravisin vakavuus arvioituna Myasthenia Gravis of America (MGFA) -pistemäärän vaihtelun perusteella Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n vakavuus mitataan käyttämällä MGFA:n (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusta, joka antaa tilan "MG-parantunut" (kun pisteet laskivat tai pysyivät vakaina) tai "MG-paheneminen" (kun pisteet nousivat) ( Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM, et ai. Myasthenia gravis: suosituksia kliinisille tutkimusstandardeille. Amerikan Myasthenia Gravis Foundationin lääketieteellisen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan työryhmä. Neurology 2000; 55:16-23.)	6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Potilaiden autonomia arvioitiin MG-ADL-asteikolla (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	Myasthenia Gravis -spesifiset päivittäisen elämän toiminnot -asteikko koostuu 8 parametrin arvioinnista: puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, itsehoitotoiminnot (hampaiden harjaus tai hiusten kampaus), yksinkertaiset fyysiset aktiviteetit (tuolista nouseminen) , kaksoisnäkö ja silmäluomien putoaminen. Jokainen parametri arvioidaan oireiden voimistumisasteesta riippuen ja antaa pisteitä 0-3 pistettä. Maksimimäärä, jonka potilas voi saada, on 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia myasthenia graviksen (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ) aiheuttamia arkielämän rajoituksia potilaan arkielämässä. Myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä. Neurology 1999;52:1487-1489.)	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
Potilaiden autonomia arvioitiin MG-ADL-asteikolla (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen	Myasthenia Gravis -spesifiset päivittäisen elämän toiminnot -asteikko koostuu 8 parametrin arvioinnista: puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, itsehoitotoiminnot (hampaiden harjaus tai hiusten kampaus), yksinkertaiset fyysiset aktiviteetit (tuolista nouseminen) , kaksoisnäkö ja silmäluomien putoaminen. Jokainen parametri arvioidaan oireiden voimistumisasteesta riippuen ja antaa pisteitä 0-3 pistettä. Maksimimäärä, jonka potilas voi saada, on 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia myasthenia graviksen (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ) aiheuttamia arkielämän rajoituksia potilaan arkielämässä. Myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä. Neurology 1999;52:1487-1489.)	1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen
Potilaiden autonomia arvioitiin MG-ADL-asteikolla (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	Myasthenia Gravis -spesifiset päivittäisen elämän toiminnot -asteikko koostuu 8 parametrin arvioinnista: puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, itsehoitotoiminnot (hampaiden harjaus tai hiusten kampaus), yksinkertaiset fyysiset aktiviteetit (tuolista nouseminen) , kaksoisnäkö ja silmäluomien putoaminen. Jokainen parametri arvioidaan oireiden voimistumisasteesta riippuen ja antaa pisteitä 0-3 pistettä. Maksimimäärä, jonka potilas voi saada, on 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia myasthenia graviksen (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ) aiheuttamia arkielämän rajoituksia potilaan arkielämässä. Myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä. Neurology 1999;52:1487-1489.)	3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Potilaiden autonomia arvioitiin MG-ADL-asteikolla (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	Myasthenia Gravis -spesifiset päivittäisen elämän toiminnot -asteikko koostuu 8 parametrin arvioinnista: puhuminen, pureskelu, nieleminen, hengitys, itsehoitotoiminnot (hampaiden harjaus tai hiusten kampaus), yksinkertaiset fyysiset aktiviteetit (tuolista nouseminen) , kaksoisnäkö ja silmäluomien putoaminen. Jokainen parametri arvioidaan oireiden voimistumisasteesta riippuen ja antaa pisteitä 0-3 pistettä. Maksimimäärä, jonka potilas voi saada, on 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempia myasthenia graviksen (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ) aiheuttamia arkielämän rajoituksia potilaan arkielämässä. Myasthenia gravis -toiminnat päivittäisessä elämässä. Neurology 1999;52:1487-1489.)	6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Riskitekijät COVID-19:n vakaville muodoille Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	Riskitekijät COVID-19:n vakaville muodoille ovat seuraavat: ikä > 65, liikalihavuus (painoindeksi (, BMI), > 30), 'krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus' (COPD), 'obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä' ( OSAS), 'noninvasiivinen ventilaatio' (NIV), 'hypertensio', 'diabetes' ja 'muut'	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
MG:n hoidot COVID-19-diagnoosin aikana Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	MG:n hoidot COVID-19-diagnoosin yhteydessä on ryhmitelty kuuteen luokkaan: "asetyylikoliiniesteraasin estäjät" (Ach-inh), "kortikosteroidit", "immunosuppressantit", "laskimonsisäiset immunoglobuliinit" (IVIg) tai "subkutaaniset immunoglobuliinit" ( SCIg), 'plasmafereesi' (PLEX) ja 'muut	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
COVID-19 diagnoosi Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	COVID-19-diagnoosia pidetään "varmana", jos se vahvistetaan positiivisella SARS-CoV-2 PCR (polymeraasiketjureaktio) -testillä ja/tai SARS-CoV-2-serologialla. COVID-19-diagnoosia pidetään "todennäköisenä", jos: (i) potilaalla oli virusoireyhtymä ja (ii) hän oli ollut yhteydessä vahvistettuun potilaaseen, jolla katsottiin olevan varma COVID-19-diagnoosi, tai jos hänellä oli erityisiä merkkejä (anosmia, agueusia) , ihon merkkejä) tai niillä oli viittaavia poikkeavuuksia rintakehän CT-skannauksessa.	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
COVID-19:n vakavuus Aikaikkuna: sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)	COVID-19:n maailmanlaajuinen vakavuus perustui potilaan hoidon sijaintiin COIVD-19:n aikana: "koti", "sairaanhoitoyksikkö" ("MU"), "tehohoitoyksikkö" ("ICU").	sisällytyksessä (COVID-19-diagnoosin aikaan)
MG:n hoidot COVID-19:n aikana ja sen jälkeen Aikaikkuna: 1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n hoidot COVID-19-diagnoosin yhteydessä on ryhmitelty kuuteen luokkaan: "asetyylikoliiniesteraasin estäjät" (Ach-inh), "kortikosteroidit", "immunosuppressantit", "laskimonsisäiset immunoglobuliinit" (IVIg) tai "subkutaaniset immunoglobuliinit" ( SCIg), 'plasmafereesi' (PLEX) ja 'muut	1 kuukausi osallistumiskäynnin jälkeen
MG:n hoidot COVID-19:n aikana ja sen jälkeen Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n hoidot COVID-19-diagnoosin yhteydessä on ryhmitelty kuuteen luokkaan: "asetyylikoliiniesteraasin estäjät" (Ach-inh), "kortikosteroidit", "immunosuppressantit", "laskimonsisäiset immunoglobuliinit" (IVIg) tai "subkutaaniset immunoglobuliinit" ( SCIg), 'plasmafereesi' (PLEX) ja 'muut	3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
MG:n hoidot COVID-19:n aikana ja sen jälkeen Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen	MG:n hoidot COVID-19-diagnoosin yhteydessä on ryhmitelty kuuteen luokkaan: "asetyylikoliiniesteraasin estäjät" (Ach-inh), "kortikosteroidit", "immunosuppressantit", "laskimonsisäiset immunoglobuliinit" (IVIg) tai "subkutaaniset immunoglobuliinit" ( SCIg), 'plasmafereesi' (PLEX) ja 'muut	6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

Päätutkija: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit