一组肌无力综合征和 COVID-19 感染患者的随访 (CO-MY-COVID)
肌无力综合征和 COVID-19 感染患者队列的随访：肌无力综合征严重程度的后果以及两种病理对其各自治疗的相互影响
2019年冠状病毒病（COVID-19）被世界卫生组织（WHO）宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”（2020年1月31日），对全球健康构成了重大威胁。 这种由“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2”（SARS-CoV-2）引起的传染病于 2019 年底在中国首次报道。 与其他冠状病毒一样，SARS-CoV-2 主要针对人类呼吸系统。 最常见的症状是发烧、疲劳和干咳。 发病第二周，部分患者可进展为呼吸急促，继而出现低氧血症和重症肺炎。 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 与高龄和潜在合并症（高血压、糖尿病、心血管疾病和脑血管疾病）等一些风险因素有关，可能是致命的，需要早期支持治疗和监测。
一些 COVID-19 患者出现神经系统并发症，包括头痛、头晕、味觉减退和/或嗅觉丧失、意识水平改变、中风、癫痫发作和共济失调，较少出现神经肌肉疾病 (NMD)，如急性炎症性多发性神经根神经病。 在 NMD 中，重症肌无力 (MG) 患者特别容易受到引起危机的感染，可能具有 COVID-19 ARDS 的特殊风险。 为 COVID-19 大流行期间 NMD 的管理制定了一些一般性建议，还针对 MG 提出了具体建议。 然而，目前只有少数在医院接受治疗的患者的数据可用；此外，仅报告了两例 COVID-19 后的肌无力危象病例。 出于这个原因，法国神经肌肉罕见病网络（FILNEMUS：'FILière NEuroMUSculaire'）创建了'CO-MY-COVID register'来描述 COVID-19 和先前存在的肌无力综合征患者的临床过程和预后。
研究概览
地位
条件
详细说明
2019年冠状病毒病（COVID-19）被世界卫生组织（WHO）宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”（2020年1月31日），对全球健康构成了重大威胁。 这种由“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2”（SARS-CoV-2）引起的传染病于 2019 年底在中国首次报道。 如今，除南极洲外，COVID-19 是一种世界性大流行病，并继续在世界范围内传播（2020 年 6 月 16 日已知病例 8,065,966 例，死亡 437,604 例；https://gisanddata.maps.arcgis.com/）。 与其他冠状病毒一样，SARS-CoV-2 主要针对人类呼吸系统。 其最有说服力的传播方式是吸入传染性气溶胶或直接接触感染者的飞沫。 最常见的症状是发烧、疲劳和干咳。 发病第二周，部分患者可进展为呼吸急促，继而出现低氧血症和重症肺炎。 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 与高龄和潜在合并症（高血压、糖尿病、心血管疾病和脑血管疾病）等一些风险因素有关，可能是致命的，需要早期支持治疗和监测。
一些 COVID-19 患者出现神经系统并发症，包括头痛、头晕、味觉减退和/或嗅觉丧失、意识水平改变、中风、癫痫发作和共济失调，较少出现神经肌肉疾病 (NMD)，如急性炎症性多发性神经根神经病。 在 NMD 中，重症肌无力 (MG) 患者特别容易受到引起危机的感染，可能具有 COVID-19 ARDS 的特殊风险。 为 COVID-19 大流行期间 NMD 的管理制定了一些一般性建议，还针对 MG 提出了具体建议。 然而，目前只有少数在医院接受治疗的患者的数据可用；此外，仅报告了两例 COVID-19 后的肌无力危象病例。 出于这个原因，法国神经肌肉罕见病网络（FILNEMUS：'FILière NEuroMUSculaire'）创建了'CO-MY-COVID register'来描述 COVID-19 和先前存在的肌无力综合征患者的临床过程和预后。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guilhem SOLE, MD
- 电话号码：05-57-82-13-80
- 邮箱：guilhem.sole@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon
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Garches、法国、92380
- APHP - Hopital Raymond Poincarré
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、法国、13385
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75013
- APHP GH Pitié Salpétrière
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Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 患有或已经患有肌无力综合征和 COVID-19 感染的儿童或成年患者，无论是在世的还是已故的 2. 肌无力综合征的发病原因是：
- 是否存在特异性抗体
- 存在特定的电生理异常
- 通过使用乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗试验改善了令人回味的症状
与先天性肌无力综合征（显性或隐性疾病）有关的基因中的一个或两个致病性突变。
3. COVID-19 感染是由
- PCR 检测呈阳性
- 或特定的胸部扫描仪
- 要么血清学阳性
- 经专家委员会验证的 COVID-19 临床综合征。 4. 社会保障计划的附属患者或受益人 5. 对于在世患者：已获知本研究但未行使反对权的患者或获知本研究但未行使反对权的父母或亲权持有人。
对于已故患者：受益人或父母/亲权持有人已被告知该研究但未行使其反对权。
排除标准：
1. 受司法保护的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过美国重症肌无力 (MGFA) 评分评估重症肌无力的严重程度
大体时间：纳入访问后 1 个月
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MG 的严重程度是通过使用 MGFA（美国重症肌无力基金会）分类来衡量的，给出“MG-改善”（当分数下降或保持稳定时）或“MG-恶化”（当分数增加时）的状态（ Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, 等人。
重症肌无力：临床研究标准建议。
美国重症肌无力基金会医学科学顾问委员会工作组。
神经病学 2000；55：16-23。）
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纳入访问后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过美国重症肌无力 (MGFA) 评分评估重症肌无力的严重程度
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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MG 的严重程度是通过使用 MGFA（美国重症肌无力基金会）分类来衡量的，给出“MG-改善”（当分数下降或保持稳定时）或“MG-恶化”（当分数增加时）的状态（ Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, 等人。
重症肌无力：临床研究标准建议。
美国重症肌无力基金会医学科学顾问委员会工作组。
神经病学 2000；55：16-23。）
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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通过美国重症肌无力 (MGFA) 评分的变化评估重症肌无力的严重程度
大体时间：纳入访问后 3 个月
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MG 的严重程度是通过使用 MGFA（美国重症肌无力基金会）分类来衡量的，给出“MG-改善”（当分数下降或保持稳定时）或“MG-恶化”（当分数增加时）的状态（ Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, 等人。
重症肌无力：临床研究标准建议。
美国重症肌无力基金会医学科学顾问委员会工作组。
神经病学 2000；55：16-23。）
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纳入访问后 3 个月
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通过美国重症肌无力 (MGFA) 评分的变化评估重症肌无力的严重程度
大体时间：纳入访问后 6 个月
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MG 的严重程度是通过使用 MGFA（美国重症肌无力基金会）分类来衡量的，给出“MG-改善”（当分数下降或保持稳定时）或“MG-恶化”（当分数增加时）的状态（ Jaretzki A, 3rd, Barohn RJ, Ernstoff RM, 等人。
重症肌无力：临床研究标准建议。
美国重症肌无力基金会医学科学顾问委员会工作组。
神经病学 2000；55：16-23。）
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纳入访问后 6 个月
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使用 MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）量表评估患者的自主性
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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重症肌无力特定的日常生活活动量表包括 8 个参数的评估：说话、咀嚼、吞咽、呼吸、自我护理活动（刷牙或梳头）、简单的身体活动（从椅子上站起来） ，复视和眼睑下垂。
每个参数都根据症状加剧的程度进行评估，从 0 到 3 分。
患者最多可获得 24 分。
得分越高，重症肌无力加剧导致患者日常生活活动受限越大（Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
日常生活概况的重症肌无力活动。
神经病学 1999；52：1487-1489。）
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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使用 MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）量表评估患者的自主性
大体时间：纳入访问后 1 个月
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重症肌无力特定的日常生活活动量表包括 8 个参数的评估：说话、咀嚼、吞咽、呼吸、自我护理活动（刷牙或梳头）、简单的身体活动（从椅子上站起来） ，复视和眼睑下垂。
每个参数都根据症状加剧的程度进行评估，从 0 到 3 分。
患者最多可获得 24 分。
得分越高，重症肌无力加剧导致患者日常生活活动受限越大（Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
日常生活概况的重症肌无力活动。
神经病学 1999；52：1487-1489。）
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纳入访问后 1 个月
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使用 MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）量表评估患者的自主性
大体时间：纳入访问后 3 个月
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重症肌无力特定的日常生活活动量表包括 8 个参数的评估：说话、咀嚼、吞咽、呼吸、自我护理活动（刷牙或梳头）、简单的身体活动（从椅子上站起来） ，复视和眼睑下垂。
每个参数都根据症状加剧的程度进行评估，从 0 到 3 分。
患者最多可获得 24 分。
得分越高，重症肌无力加剧导致患者日常生活活动受限越大（Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
日常生活概况的重症肌无力活动。
神经病学 1999；52：1487-1489。）
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纳入访问后 3 个月
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使用 MG-ADL（重症肌无力-日常生活活动）量表评估患者的自主性
大体时间：纳入访问后 6 个月
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重症肌无力特定的日常生活活动量表包括 8 个参数的评估：说话、咀嚼、吞咽、呼吸、自我护理活动（刷牙或梳头）、简单的身体活动（从椅子上站起来） ，复视和眼睑下垂。
每个参数都根据症状加剧的程度进行评估，从 0 到 3 分。
患者最多可获得 24 分。
得分越高，重症肌无力加剧导致患者日常生活活动受限越大（Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ.
日常生活概况的重症肌无力活动。
神经病学 1999；52：1487-1489。）
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纳入访问后 6 个月
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重症 COVID-19 的危险因素
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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严重 COVID-19 的危险因素如下：年龄>65 岁、“肥胖”（体重指数 (BMI)>30）、“慢性阻塞性肺病”(COPD)、“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”( OSAS）、“无创通气”（NIV）、“动脉高血压”、“糖尿病”和“其他”
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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诊断 COVID-19 时对 MG 的治疗
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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在诊断 COVID-19 时对 MG 的治疗分为六类：“乙酰胆碱酯酶抑制剂”（Ach-inh）、“皮质类固醇”、“免疫抑制剂”、“静脉注射免疫球蛋白”（IVIg）或“皮下免疫球蛋白”（ SCIg）、“血浆置换术”（PLEX）和“其他”
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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COVID-19 的诊断
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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如果通过阳性 SARS-CoV-2 PCR（聚合酶链反应）测试和/或 SARS-CoV-2 血清学确认，则 COVID-19 的诊断被认为是“确定的”。
如果出现以下情况，则 COVID-19 的诊断被认为是“可能的”：(i) 患者表现出病毒综合征，并且 (ii) 接触过被认为确诊为 COVID-19 或有特定体征（嗅觉丧失、味觉减退）的确诊患者，皮肤体征）或胸部 CT 扫描有提示性异常。
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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COVID-19 的严重性
大体时间：纳入时（诊断 COVID-19 时）
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COVID-19 的全球严重程度基于 COIVD-19 期间患者的管理位置：“家”、“医疗单元”(“MU”)、“重症监护室”(“ICU”)。
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纳入时（诊断 COVID-19 时）
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COVID-19期间和之后的MG治疗
大体时间：纳入访问后 1 个月
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在诊断 COVID-19 时对 MG 的治疗分为六类：“乙酰胆碱酯酶抑制剂”（Ach-inh）、“皮质类固醇”、“免疫抑制剂”、“静脉注射免疫球蛋白”（IVIg）或“皮下免疫球蛋白”（ SCIg）、“血浆置换术”（PLEX）和“其他”
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纳入访问后 1 个月
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COVID-19期间和之后的MG治疗
大体时间：纳入访问后 3 个月
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在诊断 COVID-19 时对 MG 的治疗分为六类：“乙酰胆碱酯酶抑制剂”（Ach-inh）、“皮质类固醇”、“免疫抑制剂”、“静脉注射免疫球蛋白”（IVIg）或“皮下免疫球蛋白”（ SCIg）、“血浆置换术”（PLEX）和“其他”
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纳入访问后 3 个月
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COVID-19期间和之后的MG治疗
大体时间：纳入访问后 6 个月
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在诊断 COVID-19 时对 MG 的治疗分为六类：“乙酰胆碱酯酶抑制剂”（Ach-inh）、“皮质类固醇”、“免疫抑制剂”、“静脉注射免疫球蛋白”（IVIg）或“皮下免疫球蛋白”（ SCIg）、“血浆置换术”（PLEX）和“其他”
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纳入访问后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guilhem SOLE, MD、Université Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CHUBX 2020/17
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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