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Acompanhamento de uma coorte de pacientes com síndrome miastênica e infecção por COVID-19 (CO-MY-COVID)

5 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Acompanhamento de uma coorte de pacientes com síndrome miastênica e infecção por COVID-19: consequências na gravidade da síndrome miastênica e impacto recíproco das duas patologias em seus respectivos tratamentos

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma "emergência de saúde pública de interesse internacional" (31 de janeiro de 2020), representa uma ameaça significativa à saúde global. Esta doença infecciosa, causada pelo 'coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave' (SARS-CoV-2), foi relatada pela primeira vez na China no final de 2019. Como outros coronavírus, o SARS-CoV-2 tem como alvo principal o sistema respiratório humano. Os sintomas mais comuns são febre, fadiga e tosse seca. Durante a segunda semana da doença, parte dos pacientes pode evoluir para falta de ar, hipoxemia e pneumonia grave. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ligada a alguns fatores de risco, como idade avançada e comorbidades subjacentes (hipertensão, diabetes, doença cardiovascular e doença cerebrovascular), pode ser fatal e requer terapia de suporte precoce e monitoramento.

Alguns pacientes com COVID-19 apresentaram complicações neurológicas, incluindo cefaléia, tontura, hipogeusia e/ou anosmia, alteração do nível de consciência, acidentes vasculares cerebrais, convulsões e ataxia, menos frequentemente distúrbios neuromusculares (DNM), como polirradiculoneuropatia inflamatória aguda. Entre os pacientes com DNM, miastenia gravis (MG), particularmente suscetíveis a infecções que causam crises, podem estar em risco especial de SDRA por COVID-19. Algumas recomendações gerais foram estabelecidas para o manejo da DNM durante a pandemia de COVID-19, com também recomendações específicas para MG. No entanto, atualmente estão disponíveis apenas dados sobre um pequeno número de pacientes tratados no hospital; além disso, foram relatados apenas dois casos de crise miastênica após COVID-19. Por esse motivo, a rede francesa de doenças raras neuromusculares (FILNEMUS: 'FILière NEuroMUSculaire') criou o 'registro CO-MY-COVID' para descrever o curso clínico e o prognóstico de pacientes com COVID-19 e síndrome miastênica pré-existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Miastenia grave

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma "emergência de saúde pública de interesse internacional" (31 de janeiro de 2020), representa uma ameaça significativa à saúde global. Esta doença infecciosa, causada pelo 'coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave' (SARS-CoV-2), foi relatada pela primeira vez na China no final de 2019. Atualmente, com exceção da Antártica, o COVID-19 é uma pandemia mundial que continua se espalhando pelo mundo (8.065.966 casos conhecidos e 437.604 mortes em 16 de junho de 2020; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Como outros coronavírus, o SARS-CoV-2 tem como alvo principal o sistema respiratório humano. Seu modo de transmissão mais convincente é a inalação de aerossóis infecciosos ou contato direto com gotículas de pessoas infectadas. Os sintomas mais comuns são febre, fadiga e tosse seca. Durante a segunda semana da doença, parte dos pacientes pode evoluir para falta de ar, hipoxemia e pneumonia grave. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), ligada a alguns fatores de risco, como idade avançada e comorbidades subjacentes (hipertensão, diabetes, doença cardiovascular e doença cerebrovascular), pode ser fatal e requer terapia de suporte precoce e monitoramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49933
    - CHU d'Angers
  - Bordeaux, França, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Bron, França, 69677
    - Hospices Civils de Lyon
  - Garches, França, 92380
    - APHP - Hopital Raymond Poincarré
  - Lille, França, 59037
    - CHRU de Lille
  - Marseille, França, 13385
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Nantes, França, 44093
    - CHU de Nantes
  - Paris, França, 75013
    - APHP GH Pitié Salpétrière
  - Strasbourg, França, 67098
    - CHU de Strasbourg
  - Toulouse, França, 31059
    - CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes crianças ou adultos, vivos ou falecidos, apresentando ou tendo apresentado síndrome miastênica e infecção por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes infantis ou adultos, vivos ou falecidos, apresentando ou tendo apresentado síndrome miastênica e infecção por COVID-19 2. A síndrome miastênica é estabelecida por:
- Ou a presença de um anticorpo específico
- Ou a presença de anormalidades eletrofisiológicas específicas
- Ou uma sintomatologia evocativa melhorada por um teste terapêutico com um inibidor da acetilcolinesterase
- Uma ou duas mutações patogênicas em um gene envolvido em síndromes miastênicas congênitas (doença dominante ou recessiva).
  3. A infecção por COVID-19 é estabelecida por
- Um teste de PCR positivo
- Ou um scanner de tórax específico
- Ou uma sorologia positiva
- Ou uma síndrome clínica de COVID-19, validada por um comitê de especialistas. 4. Doentes inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social 5. Para doentes vivos: doentes que tenham sido informados do estudo e não tenham exercido o seu direito de oposição ou pais ou titulares do poder paternal que tenham sido informados do estudo e não tenham exercido o seu direito de oposição.

Para doentes falecidos: beneficiários ou pais/titulares do poder paternal tendo sido informados do estudo e não tendo exercido o seu direito de oposição.

Critério de exclusão:

1. Pessoas colocadas sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Gravidade da Miastenia Gravis avaliada pelo escore Myasthenia Gravis of America (MGFA) Prazo: 1 mês após a visita de inclusão	A gravidade da MG é medida usando a classificação MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), dando o status de 'melhora da MG' (quando as pontuações diminuíram ou permaneceram estáveis) ou 'piora da MG' (quando as pontuações aumentaram) ( Jaretzki A, 3º, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia gravis: recomendações para padrões de pesquisa clínica. Força-Tarefa do Conselho Consultivo Científico Médico da Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	1 mês após a visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Gravidade da Miastenia Gravis avaliada pelo escore Myasthenia Gravis of America (MGFA) Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	A gravidade da MG é medida usando a classificação MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), dando o status de 'melhora da MG' (quando as pontuações diminuíram ou permaneceram estáveis) ou 'piora da MG' (quando as pontuações aumentaram) ( Jaretzki A, 3º, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia gravis: recomendações para padrões de pesquisa clínica. Força-Tarefa do Conselho Consultivo Científico Médico da Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
Gravidade da Miastenia Gravis avaliada pela variação do escore Myasthenia Gravis of America (MGFA) Prazo: 3 meses após a visita de inclusão	A gravidade da MG é medida usando a classificação MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), dando o status de 'melhora da MG' (quando as pontuações diminuíram ou permaneceram estáveis) ou 'piora da MG' (quando as pontuações aumentaram) ( Jaretzki A, 3º, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia gravis: recomendações para padrões de pesquisa clínica. Força-Tarefa do Conselho Consultivo Científico Médico da Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	3 meses após a visita de inclusão
Gravidade da Miastenia Gravis avaliada pela variação do escore Myasthenia Gravis of America (MGFA) Prazo: 6 meses após a visita de inclusão	A gravidade da MG é medida usando a classificação MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America), dando o status de 'melhora da MG' (quando as pontuações diminuíram ou permaneceram estáveis) ou 'piora da MG' (quando as pontuações aumentaram) ( Jaretzki A, 3º, Barohn RJ, Ernstoff RM, et al. Miastenia gravis: recomendações para padrões de pesquisa clínica. Força-Tarefa do Conselho Consultivo Científico Médico da Myasthenia Gravis Foundation of America. Neurology 2000;55:16-23.)	6 meses após a visita de inclusão
A autonomia dos pacientes avaliada com a escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	A escala Miastenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste na avaliação de 8 parâmetros: fala, mastigação, deglutição, respiração, atividades de autocuidado (escovar os dentes ou pentear o cabelo), atividades físicas simples (levantar-se de uma cadeira) , visão dupla e queda da pálpebra. Cada parâmetro é sujeito a avaliação em função do grau de intensificação dos sintomas, atribuindo-se notas de 0 a 3 pontos. O número máximo que um paciente pode receber é de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, maiores as limitações do paciente nas atividades de vida diária causadas pela intensificação da miastenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis atividades do perfil de vida diária. Neurology 1999;52:1487-1489.)	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
A autonomia dos pacientes avaliada com a escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Prazo: 1 mês após a visita de inclusão	A escala Miastenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste na avaliação de 8 parâmetros: fala, mastigação, deglutição, respiração, atividades de autocuidado (escovar os dentes ou pentear o cabelo), atividades físicas simples (levantar-se de uma cadeira) , visão dupla e queda da pálpebra. Cada parâmetro é sujeito a avaliação em função do grau de intensificação dos sintomas, atribuindo-se notas de 0 a 3 pontos. O número máximo que um paciente pode receber é de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, maiores as limitações do paciente nas atividades de vida diária causadas pela intensificação da miastenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis atividades do perfil de vida diária. Neurology 1999;52:1487-1489.)	1 mês após a visita de inclusão
A autonomia dos pacientes avaliada com a escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Prazo: 3 meses após a visita de inclusão	A escala Miastenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste na avaliação de 8 parâmetros: fala, mastigação, deglutição, respiração, atividades de autocuidado (escovar os dentes ou pentear o cabelo), atividades físicas simples (levantar-se de uma cadeira) , visão dupla e queda da pálpebra. Cada parâmetro é sujeito a avaliação em função do grau de intensificação dos sintomas, atribuindo-se notas de 0 a 3 pontos. O número máximo que um paciente pode receber é de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, maiores as limitações do paciente nas atividades de vida diária causadas pela intensificação da miastenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis atividades do perfil de vida diária. Neurology 1999;52:1487-1489.)	3 meses após a visita de inclusão
A autonomia dos pacientes avaliada com a escala MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) Prazo: 6 meses após a visita de inclusão	A escala Miastenia Gravis-specific Activities of Daily Living consiste na avaliação de 8 parâmetros: fala, mastigação, deglutição, respiração, atividades de autocuidado (escovar os dentes ou pentear o cabelo), atividades físicas simples (levantar-se de uma cadeira) , visão dupla e queda da pálpebra. Cada parâmetro é sujeito a avaliação em função do grau de intensificação dos sintomas, atribuindo-se notas de 0 a 3 pontos. O número máximo que um paciente pode receber é de 24 pontos. Quanto maior a pontuação, maiores as limitações do paciente nas atividades de vida diária causadas pela intensificação da miastenia gravis (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Miastenia gravis atividades do perfil de vida diária. Neurology 1999;52:1487-1489.)	6 meses após a visita de inclusão
Fatores de risco para formas graves de COVID-19 Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	Os fatores de risco para formas graves de COVID-19 são os seguintes: idade > 65 anos, 'obesidade' (índice de massa corporal (, IMC), > 30), 'doença pulmonar obstrutiva crônica' (DPOC), 'síndrome da apneia obstrutiva do sono' ( SAOS), 'ventilação não invasiva' (VNI), 'hipertensão arterial', 'diabetes' e 'outros'	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
Tratamentos para MG no momento do diagnóstico de COVID-19 Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	Os tratamentos para MG no momento do diagnóstico de COVID-19 são agrupados em seis categorias: 'inibidores da acetilcolinesterase' (Ach-inh), 'corticosteróides', 'imunossupressores', 'imunoglobulinas intravenosas' (IVIg) ou 'imunoglobulinas subcutâneas' ( SCIg), 'plasmaférese' (PLEX) e 'outros	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
Diagnóstico de COVID-19 Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	O diagnóstico de COVID-19 é considerado 'definitivo' se confirmado por um teste positivo de SARS-CoV-2 PCR (reação em cadeia da polimerase) e/ou sorologia para SARS-CoV-2. O diagnóstico de COVID-19 é considerado 'provável' se: (i) o paciente apresentou uma síndrome viral e (ii) teve contato com um paciente confirmado considerado com diagnóstico definitivo de COVID-19 ou apresentou sinais específicos (anosmia, agueusia , sinais cutâneos) ou apresentaram anormalidades sugestivas na tomografia computadorizada de tórax.	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
Gravidade do COVID-19 Prazo: na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)	A gravidade global da COVID-19 foi baseada no local de manejo do paciente durante a COIVD-19: 'casa', 'unidade médica' ('MU'), 'unidade de terapia intensiva' ('UTI').	na inclusão (no momento do diagnóstico de COVID-19)
Tratamentos para MG durante e após o COVID-19 Prazo: 1 mês após a visita de inclusão	Os tratamentos para MG no momento do diagnóstico de COVID-19 são agrupados em seis categorias: 'inibidores da acetilcolinesterase' (Ach-inh), 'corticosteróides', 'imunossupressores', 'imunoglobulinas intravenosas' (IVIg) ou 'imunoglobulinas subcutâneas' ( SCIg), 'plasmaférese' (PLEX) e 'outros	1 mês após a visita de inclusão
Tratamentos para MG durante e após o COVID-19 Prazo: 3 meses após a visita de inclusão	Os tratamentos para MG no momento do diagnóstico de COVID-19 são agrupados em seis categorias: 'inibidores da acetilcolinesterase' (Ach-inh), 'corticosteróides', 'imunossupressores', 'imunoglobulinas intravenosas' (IVIg) ou 'imunoglobulinas subcutâneas' ( SCIg), 'plasmaférese' (PLEX) e 'outros	3 meses após a visita de inclusão
Tratamentos para MG durante e após o COVID-19 Prazo: 6 meses após a visita de inclusão	Os tratamentos para MG no momento do diagnóstico de COVID-19 são agrupados em seis categorias: 'inibidores da acetilcolinesterase' (Ach-inh), 'corticosteróides', 'imunossupressores', 'imunoglobulinas intravenosas' (IVIg) ou 'imunoglobulinas subcutâneas' ( SCIg), 'plasmaférese' (PLEX) e 'outros	6 meses após a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigador principal: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ