Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myastheniás szindrómában és COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek egy csoportjának nyomon követése (CO-MY-COVID)

2023. október 5. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A myastheniás szindrómában és a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek egy csoportjának nyomon követése: A myastheniás szindróma súlyosságának következményei és a két patológia kölcsönös hatása a megfelelő kezelésükre

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek” nyilvánított (2020. január 31.), jelentős veszélyt jelent a globális egészségre. Ezt a fertőző betegséget, amelyet a „súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2” (SARS-CoV-2) okoz, először 2019 végén jelentették Kínában. Más koronavírusokhoz hasonlóan a SARS-CoV-2 is elsősorban az emberi légzőrendszert célozza. A leggyakoribb tünetek a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. A betegség második hetében a betegek egy része légszomjhoz, majd hipoxémiához és súlyos tüdőgyulladáshoz vezethet. Az akut légzési distressz szindróma (ARDS), amely bizonyos kockázati tényezőkhöz, például az előrehaladott életkorhoz és a mögöttes kísérőbetegségekhez (magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és agyi érrendszeri betegségek) kapcsolódik, végzetes lehet, és korai támogató kezelést és monitorozást igényel.

Egyes COVID-19-ben szenvedő betegek neurológiai szövődményeket tapasztaltak, köztük fejfájást, szédülést, hypogeusiát és/vagy anozmiát, megváltozott tudatszintet, stroke-ot, görcsrohamokat és ataxiát, ritkábban neuromuszkuláris rendellenességeket (NMD), például akut gyulladásos poliradikuloneuropathiát. Az NMD közül a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek, akik különösen érzékenyek a kríziseket okozó fertőzésekre, a COVID-19 ARDS különleges kockázatának lehetnek kitéve. Néhány általános ajánlás született az NMD kezelésére a COVID-19 világjárvány idején, valamint konkrét ajánlások is szerepelnek az MG-vel kapcsolatban. Jelenleg azonban csak kisszámú, kórházban kezelt betegről állnak rendelkezésre adatok; ezenkívül mindössze két COVID-19-et követő myastheniás krízisesetről számoltak be. Emiatt a francia neuromuszkuláris ritka betegségek hálózata (FILNEMUS: „FILière NEuroMUSculaire”) létrehozta a „CO-MY-COVID regisztert”, amely leírja a COVID-19-ben és a már meglévő myastheniás szindrómában szenvedő betegek klinikai lefolyását és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek” nyilvánított (2020. január 31.), jelentős veszélyt jelent a globális egészségre. Ezt a fertőző betegséget, amelyet a „súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2” (SARS-CoV-2) okoz, először 2019 végén jelentették Kínában. Napjainkban, az Antarktisz kivételével, a COVID-19 világméretű járvány, amely továbbra is világszerte terjed (8 065 966 ​​ismert eset és 437 604 haláleset 2020. június 16-án; https://gisanddata.maps.arcgis.com/). Más koronavírusokhoz hasonlóan a SARS-CoV-2 is elsősorban az emberi légzőrendszert célozza. Legmeggyőzőbb átviteli módja a fertőző aeroszolok belélegzése vagy a fertőzött emberek cseppjeivel való közvetlen érintkezés. A leggyakoribb tünetek a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. A betegség második hetében a betegek egy része légszomjhoz, majd hipoxémiához és súlyos tüdőgyulladáshoz vezethet. Az akut légzési distressz szindróma (ARDS), amely bizonyos kockázati tényezőkhöz, például az előrehaladott életkorhoz és a mögöttes kísérőbetegségekhez (magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és agyi érrendszeri betegségek) kapcsolódik, végzetes lehet, és korai támogató kezelést és monitorozást igényel.

Egyes COVID-19-ben szenvedő betegek neurológiai szövődményeket tapasztaltak, köztük fejfájást, szédülést, hypogeusiát és/vagy anozmiát, megváltozott tudatszintet, stroke-ot, görcsrohamokat és ataxiát, ritkábban neuromuszkuláris rendellenességeket (NMD), például akut gyulladásos poliradikuloneuropathiát. Az NMD közül a myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegek, akik különösen érzékenyek a kríziseket okozó fertőzésekre, a COVID-19 ARDS különleges kockázatának lehetnek kitéve. Néhány általános ajánlás született az NMD kezelésére a COVID-19 világjárvány idején, valamint konkrét ajánlások is szerepelnek az MG-vel kapcsolatban. Jelenleg azonban csak kisszámú, kórházban kezelt betegről állnak rendelkezésre adatok; ezenkívül mindössze két COVID-19-et követő myastheniás krízisesetről számoltak be. Emiatt a francia neuromuszkuláris ritka betegségek hálózata (FILNEMUS: „FILière NEuroMUSculaire”) létrehozta a „CO-MY-COVID regisztert”, amely leírja a COVID-19-ben és a már meglévő myastheniás szindrómában szenvedő betegek klinikai lefolyását és prognózisát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hospices Civils de Lyon
      • Garches, Franciaország, 92380
        • APHP - Hopital Raymond Poincarré
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP GH Pitié Salpétrière
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő vagy elhunyt gyermek vagy felnőtt betegek, akik myastheniás szindrómában és COVID-19 fertőzésben szenvednek vagy mutattak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Élő vagy elhunyt gyermek vagy felnőtt betegek, akik myastheniás szindrómát és COVID-19 fertőzést mutatnak vagy mutattak be 2. A myastheniás szindrómát a következők állapítják meg:

    • Vagy egy specifikus antitest jelenléte
    • Vagy specifikus elektrofiziológiai rendellenességek jelenléte
    • Az acetilkolin-észteráz-gátlóval végzett terápiás teszttel javított, felidéző ​​tünetek

    • Egy vagy két patogén mutáció a veleszületett myastheniás szindrómában (domináns vagy recesszív betegségben) szerepet játszó génben.

      3. A COVID-19 fertőzést a

    • Vagy pozitív PCR teszt
    • Vagy egy adott mellkasszkenner
    • Vagy pozitív szerológia
    • Vagy a COVID-19 klinikai szindróma, amelyet egy szakértői bizottság hitelesített. 4. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett betegek 5. Élő betegek esetében: olyan betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és nem éltek ellentmondási jogukkal, vagy olyan szülők vagy szülői jogkörrel rendelkezők, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és nem éltek tiltakozási jogukkal.

Elhunyt betegek esetében: a vizsgálatról tájékoztatást kapott kedvezményezettek vagy szülők/szülői jogkörrel rendelkezők, akik nem éltek tiltakozási jogukkal.

Kizárási kritériumok:

1. Bírói védelem alá helyezett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Myasthenia Gravis súlyossága az Amerikai Myasthenia Gravis (MGFA) pontszám alapján értékelve
Időkeret: 1 hónappal a befogadó látogatás után
Az MG súlyosságát az MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) besorolásával mérik, amely „MG-javulás” (amikor a pontszámok csökkentek vagy stabilak maradtak) vagy „MG-rosszabb” (amikor a pontszámok nőttek) státuszt ad. Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM és társai. Myasthenia gravis: ajánlások a klinikai kutatási szabványokhoz. Az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány orvosi tudományos tanácsadó testületének munkacsoportja. Neurology 2000;55:16-23.)
1 hónappal a befogadó látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Myasthenia Gravis súlyossága az Amerikai Myasthenia Gravis (MGFA) pontszám alapján értékelve
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
Az MG súlyosságát az MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) besorolásával mérik, amely „MG-javulás” (amikor a pontszámok csökkentek vagy stabilak maradtak) vagy „MG-rosszabb” (amikor a pontszámok nőttek) státuszt ad. Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM és társai. Myasthenia gravis: ajánlások a klinikai kutatási szabványokhoz. Az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány orvosi tudományos tanácsadó testületének munkacsoportja. Neurology 2000;55:16-23.)
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A Myasthenia Gravis súlyossága az amerikai Myasthenia Gravis (MGFA) pontszám változása alapján értékelve
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
Az MG súlyosságát az MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) besorolásával mérik, amely „MG-javulás” (amikor a pontszámok csökkentek vagy stabilak maradtak) vagy „MG-rosszabb” (amikor a pontszámok nőttek) státuszt ad. Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM és társai. Myasthenia gravis: ajánlások a klinikai kutatási szabványokhoz. Az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány orvosi tudományos tanácsadó testületének munkacsoportja. Neurology 2000;55:16-23.)
3 hónappal a befogadó látogatás után
A Myasthenia Gravis súlyossága az amerikai Myasthenia Gravis (MGFA) pontszám változása alapján értékelve
Időkeret: 6 hónappal a befogadó látogatás után
Az MG súlyosságát az MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) besorolásával mérik, amely „MG-javulás” (amikor a pontszámok csökkentek vagy stabilak maradtak) vagy „MG-rosszabb” (amikor a pontszámok nőttek) státuszt ad. Jaretzki A, 3., Barohn RJ, Ernstoff RM és társai. Myasthenia gravis: ajánlások a klinikai kutatási szabványokhoz. Az amerikai Myasthenia Gravis Alapítvány orvosi tudományos tanácsadó testületének munkacsoportja. Neurology 2000;55:16-23.)
6 hónappal a befogadó látogatás után
A betegek autonómiáját az MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skálával értékelték
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A Myasthenia Gravis-specifikus Napi élettevékenységek skála 8 paraméter értékeléséből áll: beszéd, rágás, nyelés, légzés, öngondoskodás (fogmosás vagy hajfésülés), egyszerű fizikai tevékenységek (székből felkelés) , kettős látás és a szemhéj leesése. Minden paramétert a tünetek erősödésének mértékétől függően értékelnek, 0-3 pont között. Egy beteg maximálisan 24 pontot kaphat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb korlátai vannak a páciensnek a mindennapi életben a myasthenia gravis felerősödése miatt (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. A myasthenia gravis mindennapi életvitelszerű tevékenységei. Neurology 1999;52:1487-1489.)
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A betegek autonómiáját az MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skálával értékelték
Időkeret: 1 hónappal a befogadó látogatás után
A Myasthenia Gravis-specifikus Napi élettevékenységek skála 8 paraméter értékeléséből áll: beszéd, rágás, nyelés, légzés, öngondoskodás (fogmosás vagy hajfésülés), egyszerű fizikai tevékenységek (székből felkelés) , kettős látás és a szemhéj leesése. Minden paramétert a tünetek erősödésének mértékétől függően értékelnek, 0-3 pont között. Egy beteg maximálisan 24 pontot kaphat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb korlátai vannak a páciensnek a mindennapi életben a myasthenia gravis felerősödése miatt (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. A myasthenia gravis mindennapi életvitelszerű tevékenységei. Neurology 1999;52:1487-1489.)
1 hónappal a befogadó látogatás után
A betegek autonómiáját az MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skálával értékelték
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
A Myasthenia Gravis-specifikus Napi élettevékenységek skála 8 paraméter értékeléséből áll: beszéd, rágás, nyelés, légzés, öngondoskodás (fogmosás vagy hajfésülés), egyszerű fizikai tevékenységek (székből felkelés) , kettős látás és a szemhéj leesése. Minden paramétert a tünetek erősödésének mértékétől függően értékelnek, 0-3 pont között. Egy beteg maximálisan 24 pontot kaphat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb korlátai vannak a páciensnek a mindennapi életben a myasthenia gravis felerősödése miatt (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. A myasthenia gravis mindennapi életvitelszerű tevékenységei. Neurology 1999;52:1487-1489.)
3 hónappal a befogadó látogatás után
A betegek autonómiáját az MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) skálával értékelték
Időkeret: 6 hónappal a befogadó látogatás után
A Myasthenia Gravis-specifikus Napi élettevékenységek skála 8 paraméter értékeléséből áll: beszéd, rágás, nyelés, légzés, öngondoskodás (fogmosás vagy hajfésülés), egyszerű fizikai tevékenységek (székből felkelés) , kettős látás és a szemhéj leesése. Minden paramétert a tünetek erősödésének mértékétől függően értékelnek, 0-3 pont között. Egy beteg maximálisan 24 pontot kaphat. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb korlátai vannak a páciensnek a mindennapi életben a myasthenia gravis felerősödése miatt (Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. A myasthenia gravis mindennapi életvitelszerű tevékenységei. Neurology 1999;52:1487-1489.)
6 hónappal a befogadó látogatás után
A COVID-19 súlyos formáinak kockázati tényezői
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 súlyos formáinak kockázati tényezői a következők: 65 év feletti életkor, „elhízás” (testtömegindex (BMI), >30), „krónikus obstruktív tüdőbetegség” (COPD), „obstruktív alvási apnoe szindróma” ( OSAS), „nem invazív lélegeztetés” (NIV), „arteriális hipertónia”, „cukorbetegség” és „egyéb”
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
Az MG kezelése a COVID-19 diagnózisának idején
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 diagnosztizálása idején az MG-kezelések hat kategóriába sorolhatók: „acetil-kolinészteráz-gátlók” (Ach-inh), „kortikoszteroidok”, „immunszuppresszánsok”, „intravénás immunglobulinok” (IVIg) vagy „szubkután immunglobulinok” SCIg), „plazmaferézis” (PLEX) és „egyéb
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 diagnózisa
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 diagnózisa akkor tekinthető „meghatározottnak”, ha pozitív SARS-CoV-2 PCR (polimeráz láncreakció) teszt és/vagy SARS-CoV-2 szerológia igazolja. A COVID-19 diagnózisa akkor tekinthető „valószínűnek”, ha: (i) a beteg vírusszindrómát mutatott, és (ii) kapcsolatba került egy olyan megerősített beteggel, akiről úgy vélik, hogy a COVID-19 biztosan diagnosztizált, vagy specifikus jelei voltak (anosmia, agueusia). , bőrjelek) vagy szuggesztív eltérései voltak a mellkasi CT-vizsgálat során.
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 súlyossága
Időkeret: felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
A COVID-19 globális súlyossága a beteg kezelésének helyén alapult a COIVD-19 során: „otthon”, „orvosi részleg” („MU”), „intenzív osztály” („ICU”).
felvételkor (a COVID-19 diagnózis idején)
Az MG kezelése a COVID-19 alatt és után
Időkeret: 1 hónappal a befogadó látogatás után
A COVID-19 diagnosztizálása idején az MG-kezelések hat kategóriába sorolhatók: „acetil-kolinészteráz-gátlók” (Ach-inh), „kortikoszteroidok”, „immunszuppresszánsok”, „intravénás immunglobulinok” (IVIg) vagy „szubkután immunglobulinok” SCIg), „plazmaferézis” (PLEX) és „egyéb
1 hónappal a befogadó látogatás után
Az MG kezelése a COVID-19 alatt és után
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
A COVID-19 diagnosztizálása idején az MG-kezelések hat kategóriába sorolhatók: „acetil-kolinészteráz-gátlók” (Ach-inh), „kortikoszteroidok”, „immunszuppresszánsok”, „intravénás immunglobulinok” (IVIg) vagy „szubkután immunglobulinok” SCIg), „plazmaferézis” (PLEX) és „egyéb
3 hónappal a befogadó látogatás után
Az MG kezelése a COVID-19 alatt és után
Időkeret: 6 hónappal a befogadó látogatás után
A COVID-19 diagnosztizálása idején az MG-kezelések hat kategóriába sorolhatók: „acetil-kolinészteráz-gátlók” (Ach-inh), „kortikoszteroidok”, „immunszuppresszánsok”, „intravénás immunglobulinok” (IVIg) vagy „szubkután immunglobulinok” SCIg), „plazmaferézis” (PLEX) és „egyéb
6 hónappal a befogadó látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilhem SOLE, MD, Université Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2020/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel